Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Wirkung der Low-Fodmap-Diät bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störungen

9. August 2019 aktualisiert von: Marcia Nahikian-Nelms, Ohio State University

Die Wirkung der Low-Fodmap-Diät auf Magen-Darm- und Verhaltensprobleme bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störungen

Diese Studie bewertet die Wirkung der Ernährung mit niedrig fermentierbaren Oligosacchariden, Disacchariden, Monosacchariden und Polyolen (FODMAP) auf gastrointestinale (GI) und Verhaltensprobleme bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD). Die Ziele dieser Studie sind: - Um zu bestimmen, ob die FODMAP-arme Ernährung eine Verringerung der gastrointestinalen Probleme im Zusammenhang mit ASS verursacht - Um zu bestimmen, ob die FODMAP-arme Ernährung eine Verringerung der Verhaltensprobleme verursacht Verhaltensprobleme

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie waren die Teilnehmer Kinder mit Autismus-Spektrum-Störung (ASS) im Alter von 6-17 Jahren. Kinder mit ASD wurden randomisiert für 2 Wochen auf die Low-FODMAP-Diät oder die gewohnheitsmäßige Ernährung umgestellt. Zu Studienbeginn und nach einem zweiwöchigen Interventionszeitraum füllten die Eltern/Betreuer die Checkliste für abweichendes Verhalten – Community and Pediatric Quality of Life Inventory Gastrointestinal Module aus. Die Eltern/Betreuer führten auch Aufzeichnungen über die Ernährung und die Stuhlkonsistenz/-häufigkeit (drei Tage vor Beginn der Intervention und die letzten drei Tage der Intervention) ihrer Kinder durch.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Nisonger Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 6-17 Altersgruppe
  • Autismus-Spektrum-Störung diagnostiziert
  • Bericht der Eltern/Betreuer über Verstopfung und/oder Bauchschmerzen. • ROME IV-Kriterien wurden verwendet, um Verstopfung zu identifizieren (definiert als das Vorhandensein von zwei oder mehr der folgenden Symptome: Zwei oder weniger Stuhlgänge pro Woche, mindestens 1 Episode von Stuhlinkontinenz pro Woche, Vorgeschichte von retentivem Körperverhalten oder übermäßiger willentlicher Stuhlretention, Vorgeschichte von schmerzhaftem oder hartem Stuhlgang, Vorhandensein einer großen Fäkalienmasse im Rektum, Vorgeschichte von Stuhl mit großem Durchmesser, der die Toilette verstopfen kann) • ROM IV-Kriterien wurden verwendet, um Bauchschmerzen zu identifizieren (definiert als mindestens 4 Mal pro Monat erfüllt). und umfassen alle folgenden: episodische oder anhaltende Bauchschmerzen, die nicht nur während physiologischer Ereignisse (z. B. Essen, Menstruation) auftreten, unzureichende Kriterien für Reizdarmsyndrom, funktionelle Dyspepsie oder abdominale Migräne, durch die die Bauchschmerzen nicht vollständig erklärt werden können andere Krankheit)

Ausschlusskriterien:

  • Unter 6 und über 17 Jahre alt
  • Eine bestimmte restriktive Diät zur Behandlung von Allergien oder einer bestimmten chronischen Krankheit haben - Jegliche Vorgeschichte von Bauchoperationen
  • Jede Vorgeschichte von chronischen physiologischen GI-Erkrankungen wie Zöliakie, entzündliche Darmerkrankungen, eosinophile Ösophagitis.
  • Jeder chronische Zustand, der die GI-Funktion beeinträchtigen kann, wie z. B. Schilddrüsenerkrankungen, Mukoviszidose oder Herzanomalien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Low-FODMAP-Diätgruppe
Die Eltern/Betreuer erhielten vom Prüfarzt eine ausführliche Ernährungsaufklärung bezüglich der Low-FODMAP-Diät und wurden gebeten, diese 2 Wochen lang umzusetzen.
Sonstiges: Low-FODMAP-Diät
Die Gruppe mit niedriger FODMAP-Diät reduzierte die Aufnahme von FODMAP (fermentierbare Oligosaccharide, Disaccharide, Monosaccharide und Polyole).
Kein Eingriff: Kontrollgruppe (gewohnheitsmäßige Ernährung)
Die Eltern/Betreuer wurden gebeten, die übliche Nahrungsaufnahme ihres Kindes für 2 Wochen fortzusetzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Gastrointestinal Module-Elternbericht
Zeitfenster: 2 Wochen
Vor dem Studienzeitraum und am Ende der zwei Wochen wurde die Wirkung der FODMAP-armen Diät auf die Schwere von GI-Erkrankungen mit dem Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Gastrointestinal Module-Parent Report bewertet. Eine 74-Punkte-Umfrage mit 14 Skalenelementen: Bauchschmerzen und -schmerzen (6 Punkte), Unbehagen beim Essen (5), Einschränkungen beim Essen und Trinken (6), Schluckbeschwerden (3), Sodbrennen/Reflux (4), Übelkeit/Erbrechen (4), Gas und Blähungen (7), Verstopfung (14), Blut im Stuhlgang (2), Durchfall (7), Angst vor dem Stuhlgang (5), Angst vor Magenschmerzen (2), Medikamente (4) und Kommunikation (5). Gesamtpunktzahl: Summe aller Items über die Anzahl der beantworteten Items auf allen Skalen. Items werden umgekehrt bewertet und in eine Skala von 0–100 umgewandelt, sodass niedrigere Werte eine schlimmere GI-Dysfunktion widerspiegeln (wie folgt: 0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0). Die Antwortmöglichkeiten sind im Likert-Skalenformat von 0 bis 4 (0=nie, 1=fast nie, 2=manchmal, 3=oft, 4=fast immer).
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Konsistenz des Stuhls wurde für 3 Tage vor dem Studienzeitraum und die letzten drei Tage der Studie unter Verwendung der Bristol-Stuhlskala aufgezeichnet. Gemäß der Bristol-Stuhlskala wird der menschliche Stuhl in sieben Gruppen eingeteilt. Die Typen 1 und 2 sind als Anzeichen von Verstopfung definiert, die Typen 6 und 7 sind Anzeichen von Durchfall und die Typen 3, 4 und 5 zeigen eine normale Stuhlkonsistenz. Der tägliche Stuhlkonsistenzwert wurde aufgezeichnet. Dies wurde gemittelt und mit der Grundlinie und zwei Wochen verglichen.
2 Wochen
Beurteilung der Stuhlfrequenz
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Häufigkeit des Stuhlgangs wurde 3 Tage vor dem Studienzeitraum und an den letzten drei Tagen der Studie aufgezeichnet. Die Anzahl der täglichen Stuhlgänge wurde aufgezeichnet. Dies wurde gemittelt und mit der Grundlinie und zwei Wochen verglichen.
2 Wochen
Einschätzung von Verhaltensproblemen
Zeitfenster: 2 Wochen
Verhaltensauffälligkeiten wurden vor Studienbeginn und Studienende (nach zwei Wochen) anhand der Aberrant Behavior Checklist-Community (ABC-C) ermittelt. Die ABC-C-Checkliste hat 5 Bereiche: 1) Reizbarkeit (umfasst Unruhe, Aggression und selbstverletzendes Verhalten, 15 Punkte); 2) Sozialer Rückzug (16 Punkte); 3) Stereotypien (7 Items); 4) Hyperaktivität (16 Punkte); und 5) unangemessene Sprache (4 Punkte). Der ABC-C ist ein Fragebogen mit 58 Punkten für Betreuer/Eltern/Betreuer und jeder Punkt wird mit 0 (nie ein Problem), 1 (leichtes Problem), 2 (mittelschweres Problem) bewertet ), 3 (schwerwiegendes Problem). es wird kein Gesamtwert aus der Summe aller 58 Items berechnet, da die Subskalen weitgehend unabhängig voneinander sind. Höhere Werte weisen auf einen höheren Schweregrad von Verhaltensproblemen hin.
2 Wochen
Energie- und Nährstoffaufnahme
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Eltern/Betreuer zeichneten die Nahrungsaufnahme der Kinder drei Tage vor dem Studienzeitraum und die letzten drei Tage der Studie auf. Die Daten für die dreitägige Ernährungsaufzeichnung wurden in eine computerisierte Datenbank eingegeben. Energie, Makronährstoffe und Mikronährstoffe wurden mit The Food Processor SQL – ESHA Research berechnet. 2006
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ohio State University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marcia Nahikian-Nelms, PhD, Ohio State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. August 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2018H0543

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten