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L'effetto della dieta a basso contenuto di Fodmap nei bambini con disturbi dello spettro autistico

9 agosto 2019 aggiornato da: Marcia Nahikian-Nelms, Ohio State University

L'effetto della dieta Low Fodmap sui problemi gastrointestinali e comportamentali nei bambini con disturbi dello spettro autistico

Questo studio valuta l'effetto della dieta a bassa fermentazione di oligosaccaridi, disaccaridi, monosaccaridi e polioli (FODMAP) sui problemi gastrointestinali (GI) e comportamentali nei bambini con disturbo dello spettro autistico (ASD). Gli obiettivi di questo studio sono: - Determinare se la dieta a basso contenuto di FODMAP provoca una diminuzione dei problemi gastrointestinali correlati all'ASD - Determinare se la dieta a basso contenuto di FODMAP provoca una diminuzione dei problemi comportamentali - Valutare l'effetto della diminuzione dei problemi gastrointestinali sulla riduzione del problemi comportamentali

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio, i partecipanti erano bambini con disturbo dello spettro autistico (ASD) di età compresa tra 6 e 17 anni. I bambini con ASD sono stati randomizzati alla dieta a basso contenuto di FODMAP o alla dieta abituale per 2 settimane. Al basale e dopo un periodo di intervento di due settimane, il genitore/caregiver ha completato l'Aberrant Behavior Checklist-Community and Pediatric Quality of Life Inventory Gastrointestinal Module. Il genitore/tutore ha anche completato un registro degli alimenti dietetici e un registro della consistenza/frequenza delle feci (tre giorni prima dell'inizio dell'intervento e gli ultimi tre giorni dell'intervento) dei propri figli.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Nisonger Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fascia di età 6-17 anni
  • Diagnosi di disturbo dello spettro autistico
  • Segnalazione del genitore/tutore di costipazione e/o dolore addominale. • I criteri ROME IV sono stati utilizzati per identificare la stitichezza (definita come la presenza di due o più dei seguenti sintomi: due o meno evacuazioni alla settimana, almeno 1 episodio di incontinenza fecale alla settimana, storia di postura ritentiva o eccessiva ritenzione volontaria delle feci, storia di movimenti intestinali dolorosi o duri, presenza di una grande massa fecale nel retto, storia di feci di grande diametro che possono ostruire la toilette) • I criteri ROME IV sono stati utilizzati per identificare il dolore addominale (definito come soddisfatto almeno 4 volte al mese e comprendono tutti i seguenti: dolore addominale episodico o continuo che non si verifica esclusivamente durante eventi fisiologici (p. es., mangiare, mestruazioni), criteri insufficienti per la sindrome dell'intestino irritabile, dispepsia funzionale o emicrania addominale, il dolore addominale non può essere completamente spiegato da un'altra condizione medica)

Criteri di esclusione:

  • Minori di 6 e maggiori di 17 anni
  • Avere una dieta restrittiva specifica per trattare allergie o una specifica malattia cronica - Qualsiasi storia di interventi chirurgici addominali
  • Qualsiasi storia di disturbi gastrointestinali fisiologici cronici come celiachia, malattia infiammatoria intestinale, esofagite eosinofila.
  • Qualsiasi condizione cronica che possa influire sulla funzione gastrointestinale come malattie della tiroide, fibrosi cistica o anomalie cardiache

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo dietetico a basso contenuto di FODMAP
Il genitore/tutore ha ricevuto dall'investigatore un'educazione nutrizionale dettagliata in merito alla dieta a basso contenuto di FODMAP ed è stato chiesto di implementarla per 2 settimane.
Altro: Dieta a basso contenuto di FODMAP
Il gruppo dietetico a basso contenuto di FODMAP ha ridotto l'assunzione di FODMAP (oligosaccaridi fermentabili, disaccaridi, monosaccaridi e polioli)
Nessun intervento: Gruppo di controllo (dieta abituale)
Al genitore/tutore è stato chiesto di continuare l'assunzione dietetica abituale del bambino per 2 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Modulo gastrointestinale-Rapporto genitori
Lasso di tempo: 2 settimane
Prima del periodo di studio e alla fine delle due settimane, l'effetto della dieta a basso contenuto di FODMAP sulla gravità dei disturbi gastrointestinali è stato valutato con il Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Gastrointestinal Module-Parent Report. Un sondaggio di 74 item con 14 scale: mal di stomaco e dolore (6 item), disagio quando si mangia (5), limiti di cibo e bevande (6), difficoltà a deglutire (3), bruciore di stomaco/reflusso (4), nausea/vomito (4), gas e gonfiore (7), costipazione (14), sangue nella cacca (2), diarrea (7), preoccupazione per la cacca (5), preoccupazione per il mal di stomaco (2), medicine (4) e comunicazione (5). Punteggio totale: somma di tutti gli elementi rispetto al numero di elementi con risposta su tutte le scale. Gli elementi sono contrassegnati in modo inverso e trasformati in una scala da 0 a 100 in modo che i punteggi più bassi riflettano una disfunzione gastrointestinale peggiore (come segue: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0). Le scelte di risposta sono in formato scala Likert che va da 0 a 4 (0=Mai, 1=Quasi mai, 2=Qualche volta, 3=Spesso, 4=Quasi sempre).
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della consistenza delle feci
Lasso di tempo: 2 settimane
La consistenza delle feci è stata registrata per 3 giorni prima del periodo di studio e per gli ultimi tre giorni dello studio utilizzando la scala delle feci di Bristol. Secondo la scala delle feci di Bristol, le feci umane sono classificate in sette gruppi. I tipi 1 e 2 sono definiti come indicazioni di costipazione, i tipi 6 e 7 sono indicazioni di diarrea e i tipi 3, 4 e 5 mostrano una normale consistenza delle feci. È stato registrato il punteggio di consistenza giornaliera delle feci. Questo è stato calcolato in media e confrontato con il basale e due settimane.
2 settimane
Valutazione della frequenza delle feci
Lasso di tempo: 2 settimane
La frequenza delle feci è stata registrata per 3 giorni prima del periodo di studio e negli ultimi tre giorni dello studio. È stato registrato il numero giornaliero di feci. Questo è stato calcolato in media e confrontato con il basale e due settimane.
2 settimane
Valutazione dei problemi comportamentali
Lasso di tempo: 2 settimane
I problemi comportamentali sono stati determinati prima del periodo di studio e alla fine dello studio (dopo due settimane) utilizzando l'Aberrant Behaviour Checklist-Community (ABC-C). La lista di controllo ABC-C ha 5 domini: 1) Irritabilità (include agitazione, aggressività e comportamenti autolesivi, 15 elementi); 2) Ritiro sociale (16 voci); 3) Stereotipie (7 item); 4) Iperattività (16 item); e 5) Discorso inappropriato (4 item). L'ABC-C è un questionario di 58 item per caregiver/genitore/tutori e ogni item è valutato come 0 (mai un problema), 1 (problema lieve), 2 (problema moderatamente serio ), 3 (problema grave). non viene calcolato un punteggio totale basato sulla somma di tutti i 58 item, in quanto le sottoscale sono ampiamente indipendenti. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei problemi comportamentali.
2 settimane
Energia e assunzione di nutrienti
Lasso di tempo: 2 settimane
Il genitore/tutore ha registrato il consumo di cibo dei bambini per tre giorni prima del periodo di studio e gli ultimi tre giorni dello studio. I dati per il registro dietetico di tre giorni sono stati inseriti in un database computerizzato. Energia, macronutrienti e micronutrienti sono stati calcolati utilizzando The Food Processor SQL - ESHA Research. 2006
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ohio State University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Marcia Nahikian-Nelms, PhD, Ohio State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 agosto 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2018H0543

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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