Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Low Fodmap-diæten hos børn med autismespektrumforstyrrelser

9. august 2019 opdateret af: Marcia Nahikian-Nelms, Ohio State University

Effekten af ​​Low Fodmap-diæten på mave-tarm- og adfærdsproblemer hos børn med autismespektrumforstyrrelser

Denne undersøgelse vurderer effekten af ​​diæten med lavt fermenterbare oligosaccharider, disaccharider, monosaccharider og polyoler (FODMAP) på gastrointestinale (GI) og adfærdsproblemer hos børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD). Formålet med denne undersøgelse er: -At fastslå om lav-FODMAP-diæten forårsager et fald i mave-tarm-problemer relateret til ASD -At afgøre, om lav-FODMAP-diæten forårsager et fald i adfærdsproblemer -At vurdere effekten af ​​nedsatte mave-tarmproblemer på reduktion af adfærdsproblemer

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse var deltagerne børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD) i alderen 6-17 år. Børn med ASD blev randomiseret til lav FODMAP diæt eller sædvanlig diæt i 2 uger. Ved baseline og efter en to-ugers interventionsperiode udfyldte forælderen/plejeren den afvigende adfærdstjekliste - Community and Pediatric Quality of Life Inventory Gastrointestinal Module. Forælderen/plejeren udfyldte også en kostjournal og afføringskonsistens/hyppighedsregistrering (tre dage før start til intervention og de sidste tre dage af interventionen) for deres børn.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Nisonger Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 6-17 år
  • Diagnosticeret med autismespektrumforstyrrelse
  • Forældre/plejer rapporterer om forstoppelse og/eller mavesmerter. • ROME IV-kriterierne blev brugt til at identificere forstoppelse (defineret som tilstedeværelsen af ​​to eller flere af følgende symptomer: To eller færre afføringer om ugen, mindst 1 episode med fækal inkontinens om ugen, historie med tilbageholdende kropsholdning eller overdreven frivillig afføringsretention, historie med smertefulde eller hårde afføringer, tilstedeværelse af en stor fækal masse i endetarmen, historie med afføring med stor diameter, der kan blokere toilettet) • ROME IV kriterier blev brugt til at identificere mavesmerter (defineret som opfyldt mindst 4 gange om måneden) og omfatter alt af følgende: episodiske eller vedvarende mavesmerter, der ikke opstår udelukkende under fysiologiske hændelser (f.eks. spisning, menstruation), utilstrækkelige kriterier for irritabel tyktarm, funktionel dyspepsi eller abdominal migræne, mavesmerterne kan ikke fuldt ud forklares ved anden medicinsk tilstand)

Ekskluderingskriterier:

  • Under 6 og over 17 år
  • At have en specifik restriktiv diæt til behandling af allergier eller en specifik kronisk sygdom - Enhver historie med abdominale operationer
  • Enhver historie med kroniske fysiologiske GI-lidelser såsom cøliaki, inflammatorisk tarmsygdom, eosinofil esophagitis.
  • Enhver kronisk tilstand, der kan påvirke GI-funktionen, såsom skjoldbruskkirtelsygdom, cystisk fibrose eller hjerteabnormiteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: LavFODMAP Diætgruppe
Forælderen/plejeren fik detaljeret ernæringsundervisning af investigator vedrørende lav FODMAP diæt og blev bedt om at implementere i 2 uger.
Andet: Lav FODMAP diæt
Lav-FODMAP diætgruppen reducerede indtaget af FODMAP (fermenterbare oligosaccharider, disaccharider, monosaccharider og polyoler)
Ingen indgriben: Kontrolgruppe (vanemæssig kost)
Forælderen/plejeren blev bedt om at fortsætte deres barns sædvanlige kostindtag i 2 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pædiatrisk livskvalitetsopgørelse (PedsQL) Gastrointestinal modul-forældrerapport
Tidsramme: 2 uger
Før undersøgelsesperioden og i slutningen af ​​de to uger blev effekten af ​​lav FODMAP diæt på sværhedsgraden af ​​GI lidelser vurderet med Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Gastrointestinal Module-Parent Report. En undersøgelse på 74 punkter med 14 skalaer: mavesmerter og ondt (6 genstande), ubehag ved spisning (5), grænser for mad og drikke (6), synkebesvær (3), halsbrand/refluks (4), kvalme/opkastning (4), luft i luften og oppustethed (7), forstoppelse (14), blod i afføringen (2), diarré (7), bekymre sig om at tage afsted (5), bekymre sig om mavepine (2), medicin (4) og kommunikation (5). Samlet score: Summen af ​​alle punkter over antallet af besvarede punkter på alle skalaerne. Elementer er omvendt scoret og transformeret til en 0-100 skala, så lavere score afspejler værre GI dysfunktion (som følger: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0). Svarvalg er i Likert-skalaformat, der spænder fra 0 til 4 (0=Aldrig, 1=Næsten aldrig, 2=Nogle gange, 3=Ofte, 4=Næsten altid).
2 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af afføringens konsistens
Tidsramme: 2 uger
Konsistensen af ​​afføringen blev registreret i 3 dage før undersøgelsesperioden og de sidste 3 dage af undersøgelsen ved brug af Bristol afføringsskalaen. Ifølge Bristol afføringsskala er menneskelig afføring kategoriseret i syv grupper. Type 1 og 2 er defineret som indikationer på forstoppelse, type 6 og 7 er indikationer på diarré, og type 3, 4 og 5 viser normal afføringskonsistens. Daglig afføringskonsistensscore blev registreret. Dette blev gennemsnittet og sammenlignet med baseline og to uger.
2 uger
Vurdering af afføringsfrekvens
Tidsramme: 2 uger
Hyppigheden af ​​afføringen blev registreret i 3 dage før undersøgelsesperioden og de sidste tre dage af undersøgelsen. Dagligt antal afføringer blev registreret. Dette blev gennemsnittet og sammenlignet med baseline og to uger.
2 uger
Vurdering af adfærdsproblemer
Tidsramme: 2 uger
Adfærdsproblemer blev bestemt før undersøgelsesperioden og afslutningen af ​​undersøgelsen (efter to uger) ved hjælp af Aberrant Behavior Checklist-Community (ABC-C). ABC-C-tjeklisten har 5 domæner: 1) Irritabilitet (omfatter agitation, aggression og selvskadende adfærd, 15 punkter); 2) Social tilbagetrækning (16 genstande); 3) Stereotypier (7 genstande); 4) Hyperaktivitet (16 genstande); og 5) Upassende tale (4 punkter). ABC-C er et spørgeskema med 58 punkter til pårørende/forældre/plejere, og hvert emne er scoret som 0 (aldrig et problem), 1 (let problem), 2 (moderat alvorligt problem) ), 3 (alvorligt problem). det er ikke beregnet en samlet score baseret på summeringen af ​​alle 58 punkter, da underskalaerne stort set er uafhængige. Højere score indikerer en højere sværhedsgrad af adfærdsproblemer.
2 uger
Energi- og næringsstofindtag
Tidsramme: 2 uger
Forælderen/plejeren registrerede børns madforbrug i tre dage før undersøgelsesperioden og de sidste tre dage af undersøgelsen. Dataene for de tre dages kostregistreringer blev indtastet i en computeriseret database. Energi, makronæringsstoffer og mikronæringsstoffer blev beregnet ved hjælp af The Food Processor SQL - ESHA Research. 2006
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ohio State University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marcia Nahikian-Nelms, PhD, Ohio State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. august 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2018H0543

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger