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O efeito da dieta Low Fodmap em crianças com transtornos do espectro do autismo

9 de agosto de 2019 atualizado por: Marcia Nahikian-Nelms, Ohio State University

O efeito da dieta Low Fodmap em problemas gastrointestinais e comportamentais em crianças com transtornos do espectro do autismo

Este estudo avalia o efeito da dieta de oligossacarídeos, dissacarídeos, monossacarídeos e polióis de baixa fermentação (FODMAP) em problemas gastrointestinais (GI) e comportamentais em crianças com transtorno do espectro autista (TEA). Os objetivos deste estudo são: - Determinar se a dieta baixa em FODMAP causa uma diminuição nos problemas gastrointestinais relacionados ao TEA - Determinar se a dieta baixa em FODMAP causa uma diminuição nos problemas comportamentais - Avaliar o efeito da diminuição dos problemas gastrointestinais na redução de problemas comportamentais

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Neste estudo, os participantes eram crianças com transtorno do espectro do autismo (TEA) com idades entre 6 e 17 anos. Crianças com TEA foram randomizadas para a dieta baixa em FODMAP ou dieta habitual por 2 semanas. No início do estudo e após um período de intervenção de duas semanas, o pai/responsável completou o Módulo Gastrointestinal do Inventário Comunitário e Inventário de Qualidade de Vida Pediátrico Aberrante. O pai/cuidador também completou um registro alimentar dietético e registro da consistência/frequência das fezes (três dias antes do início da intervenção e nos últimos três dias da intervenção) de seus filhos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
15

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Nisonger Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Faixa etária de 6 a 17 anos
  • Diagnosticado com transtorno do espectro autista
  • Relato de pais/responsáveis ​​de constipação e/ou dor abdominal. • Os critérios ROMA IV foram utilizados para identificar constipação (definida como a presença de dois ou mais dos seguintes sintomas: duas ou menos evacuações por semana, pelo menos 1 episódio de incontinência fecal por semana, história de postura retentiva ou retenção voluntária excessiva de fezes, história de movimentos intestinais dolorosos ou duros, presença de uma grande massa fecal no reto, história de fezes de grande diâmetro que podem obstruir o vaso sanitário) • Critérios de ROMA IV foram utilizados para identificar dor abdominal (definida como realizada pelo menos 4 vezes por mês e incluem todos os seguintes: dor abdominal episódica ou contínua que não ocorre apenas durante eventos fisiológicos (por exemplo, alimentação, menstruação), critérios insuficientes para síndrome do intestino irritável, dispepsia funcional ou enxaqueca abdominal, a dor abdominal não pode ser totalmente explicada por outra condição médica)

Critério de exclusão:

  • Menores de 6 e maiores de 17 anos
  • Ter uma dieta restritiva específica para tratar alergias ou uma doença crônica específica - Qualquer história de cirurgias abdominais
  • Qualquer história de distúrbios gastrointestinais fisiológicos crônicos, como doença celíaca, doença inflamatória intestinal, esofagite eosinofílica.
  • Qualquer condição crônica que possa afetar a função gastrointestinal, como doença da tireoide, fibrose cística ou anormalidades cardíacas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de Dieta Low FODMAP
O pai/responsável recebeu educação nutricional detalhada do investigador sobre a dieta baixa em FODMAP e foi solicitado a implementá-la por 2 semanas.
Outro: Dieta com baixo teor de FODMAP
O grupo de dieta com baixo teor de FODMAP reduziu a ingestão de FODMAP (oligossacarídeos fermentáveis, dissacarídeos, monossacarídeos e polióis)
Sem intervenção: Grupo Controle (Dieta Habitual)
O pai/responsável foi solicitado a continuar a ingestão dietética habitual de seu filho por 2 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida (PedsQL) Módulo Gastrointestinal - Relatório de Pais
Prazo: 2 semanas
Antes do período de estudo e no final das duas semanas, o efeito da dieta baixa em FODMAP na gravidade dos distúrbios gastrointestinais foi avaliado com o Relatório do módulo gastrointestinal do Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL). Uma pesquisa de 74 itens com 14 itens de escalas: dor e dor de estômago (6 itens), desconforto ao comer (5), limites de comida e bebida (6), dificuldade para engolir (3), azia/refluxo (4), náusea/vômito (4), gases e inchaço (7), prisão de ventre (14), sangue nas fezes (2), diarreia (7), preocupação em fazer cocô (5), preocupação com dores de estômago (2), medicamentos (4) e comunicação (5). Pontuação Total: Soma de todos os itens sobre o número de itens respondidos em todas as Escalas. Os itens são pontuados inversamente e transformados em uma escala de 0 a 100, de modo que pontuações mais baixas refletem pior disfunção GI (como segue: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0). As opções de resposta estão em formato de escala Likert variando de 0 a 4 (0=Nunca, 1=Quase nunca, 2=Às vezes, 3=Muitas vezes, 4=Quase sempre).
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da consistência das fezes
Prazo: 2 semanas
A consistência das fezes foi registrada por 3 dias antes do período de estudo e nos últimos três dias do estudo usando a escala de fezes de Bristol. De acordo com a escala de fezes de Bristol, as fezes humanas são categorizadas em sete grupos. Os tipos 1 e 2 são definidos como indicações de constipação, os tipos 6 e 7 são indicações de diarreia e os tipos 3, 4 e 5 mostram consistência normal das fezes. O escore diário de consistência das fezes foi registrado. Isso foi calculado e comparado com a linha de base e duas semanas.
2 semanas
Avaliação da frequência das fezes
Prazo: 2 semanas
A frequência das fezes foi registrada por 3 dias antes do período de estudo e nos últimos três dias do estudo. O número diário de evacuações foi registrado. Isso foi calculado e comparado com a linha de base e duas semanas.
2 semanas
Avaliação de problemas de comportamento
Prazo: 2 semanas
Os problemas comportamentais foram determinados antes do período de estudo e no final do estudo (após duas semanas) usando o Aberrant Behavior Checklist-Community (ABC-C). A lista de verificação do ABC-C possui 5 domínios: 1) Irritabilidade (inclui agitação, agressividade e comportamentos autolesivos, 15 itens); 2) Retirada Social (16 itens); 3) Estereotipias (7 itens); 4) Hiperatividade (16 itens); e 5) Fala Inapropriada (4 itens). O ABC-C é um questionário de 58 itens para cuidadores/pais/responsáveis ​​e cada item é pontuado como 0 (nunca foi um problema), 1 (leve problema), 2 (problema moderadamente sério ), 3 (problema grave). não é computado um escore total baseado na soma de todos os 58 itens, pois as subescalas são amplamente independentes. Pontuações mais altas indicam uma maior gravidade dos problemas comportamentais.
2 semanas
Ingestão de Energia e Nutrientes
Prazo: 2 semanas
O pai/responsável registrou o consumo alimentar das crianças três dias antes do período do estudo e nos últimos três dias do estudo. Os dados para o registro dietético de três dias foram inseridos em um banco de dados computadorizado. Energia, macronutrientes e micronutrientes foram calculados usando The Food Processor SQL - ESHA Research. 2006
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ohio State University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Marcia Nahikian-Nelms, PhD, Ohio State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de agosto de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2018H0543

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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