Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ diety Low Fodmap na dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu

9 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Marcia Nahikian-Nelms, Ohio State University

Wpływ diety Low Fodmap na problemy żołądkowo-jelitowe i behawioralne u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu

Niniejsze badanie ocenia wpływ diety o niskiej fermentacji oligosacharydów, disacharydów, monosacharydów i polioli (FODMAP) na problemy żołądkowo-jelitowe (GI) i behawioralne u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD). Celem tego badania jest: -Określenie, czy dieta o niskiej zawartości FODMAP powoduje zmniejszenie problemów żołądkowo-jelitowych związanych z ASD -Określenie, czy dieta o niskiej zawartości FODMAP powoduje zmniejszenie problemów behawioralnych -Ocena wpływu zmniejszenia problemów żołądkowo-jelitowych na zmniejszenie problemy z zachowaniem

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym badaniu uczestnikami były dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) w wieku od 6 do 17 lat. Dzieci z ASD zostały losowo przydzielone do diety o niskiej zawartości FODMAP lub diety nawykowej przez 2 tygodnie. W punkcie wyjściowym i po dwutygodniowym okresie interwencji rodzic/opiekun wypełnił Moduł Gastrointestinal „Lista kontrolna nieprawidłowego zachowania” – społeczność i inwentarz dotyczący jakości życia dzieci. Rodzic/opiekun wypełnił również rejestr diety swoich dzieci oraz zapis konsystencji/częstotliwości stolca (trzy dni przed rozpoczęciem interwencji i ostatnie trzy dni interwencji).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Nisonger Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przedział wiekowy 6-17 lat
  • Zdiagnozowano zaburzenia ze spektrum autyzmu
  • Zgłoszenie rodzica/opiekuna dotyczące zaparcia i/lub bólu brzucha. • Kryteria ROME IV zostały użyte do rozpoznania zaparcia (zdefiniowanego jako obecność dwóch lub więcej z następujących objawów: dwa lub mniej stolców tygodniowo, co najmniej 1 epizod nietrzymania stolca tygodniowo, retencyjna postawa ciała w wywiadzie lub nadmierne dobrowolne zatrzymanie stolca, historia bolesnych lub twardych wypróżnień, obecność dużej masy kałowej w odbytnicy, historia stolca o dużej średnicy, który może blokować toaletę) • Kryteria ROME IV zostały użyte do identyfikacji bólu brzucha (zdefiniowane jako spełniane co najmniej 4 razy w miesiącu i obejmują wszystkie z poniższych: epizodyczny lub ciągły ból brzucha, który nie występuje wyłącznie podczas zdarzeń fizjologicznych (np. inny stan chorobowy)

Kryteria wyłączenia:

  • Poniżej 6 lat i powyżej 17 lat
  • Posiadanie określonej restrykcyjnej diety w leczeniu alergii lub określonej choroby przewlekłej - Jakakolwiek historia operacji jamy brzusznej
  • Każda historia przewlekłych fizjologicznych zaburzeń przewodu pokarmowego, takich jak celiakia, nieswoiste zapalenie jelit, eozynofilowe zapalenie przełyku.
  • Każda przewlekła choroba, która może wpływać na czynność przewodu pokarmowego, taka jak choroba tarczycy, mukowiscydoza lub nieprawidłowości serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa diet Low FODMAP
Rodzic/opiekun otrzymał od badacza szczegółową edukację żywieniową dotyczącą diety low FODMAP i został poproszony o jej wdrożenie przez 2 tygodnie.
Inny: Dieta Low FODMAP
Grupa diety o niskiej zawartości FODMAP zmniejszyła spożycie FODMAP (fermentujące oligosacharydy, disacharydy, monosacharydy i poliole)
Brak interwencji: Grupa kontrolna (dieta nawykowa)
Rodzic/opiekun został poproszony o kontynuowanie zwykłej diety dziecka przez 2 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz Jakości Życia Pediatrii (PedsQL) Moduł żołądkowo-jelitowy — raport dla rodziców
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Przed okresem badania i pod koniec dwóch tygodni wpływ diety low FODMAP na nasilenie zaburzeń żołądkowo-jelitowych oceniano za pomocą Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Gastrointestinal Module-Parent Report. Kwestionariusz składający się z 74 pozycji z 14 skalami: ból i ból brzucha (6 pozycji), dyskomfort podczas jedzenia (5), ograniczenia w jedzeniu i piciu (6), problemy z połykaniem (3), zgaga/refluks (4), nudności/wymioty (4), gazy i wzdęcia (7), zaparcia (14), krew w kupce (2), biegunka (7), martwienie się kupką (5), martwienie się bólami brzucha (2), leki (4) i komunikacja (5). Łączny wynik: Suma wszystkich pozycji w stosunku do liczby pozycji, na które udzielono odpowiedzi na wszystkich skalach. Pozycje są punktowane w odwrotnej kolejności i przekształcane do skali 0-100, więc niższe wyniki odzwierciedlają gorszą dysfunkcję przewodu pokarmowego (w następujący sposób: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0). Odpowiedzi do wyboru są w formacie skali Likerta od 0 do 4 (0=nigdy, 1=prawie nigdy, 2=czasami, 3=często, 4=prawie zawsze).
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena konsystencji stolca
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Konsystencję stolca rejestrowano przez 3 dni przed okresem badania i przez ostatnie trzy dni badania za pomocą skali Bristolu. Według Bristolskiej skali stolca ludzki stolec dzieli się na siedem grup. Typy 1 i 2 definiuje się jako objawy zaparcia, typy 6 i 7 wskazują na biegunkę, a typy 3, 4 i 5 wykazują normalną konsystencję stolca. Rejestrowano dzienny wynik konsystencji stolca. Zostało to uśrednione i porównane z wartością wyjściową i dwoma tygodniami.
2 tygodnie
Ocena częstości wypróżnień
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Częstość wypróżnień rejestrowano przez 3 dni przed okresem badania i przez ostatnie trzy dni badania. Rejestrowano dzienną liczbę stolców. Zostało to uśrednione i porównane z wartością wyjściową i dwoma tygodniami.
2 tygodnie
Ocena problemów behawioralnych
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Problemy behawioralne określono przed okresem badania i końcem badania (po dwóch tygodniach) za pomocą Aberrant Behaviour Checklist-Community (ABC-C). Lista kontrolna ABC-C obejmuje 5 domen: 1) Drażliwość (obejmuje pobudzenie, agresję i zachowania samookaleczające, 15 pozycji); 2) Wycofanie społeczne (16 pozycji); 3) Stereotypy (7 pozycji); 4) Nadpobudliwość (16 pozycji); oraz 5) Niewłaściwa mowa (4 pozycje). ABC-C to kwestionariusz składający się z 58 pozycji dla opiekunów/rodziców/opiekunów, a każda pozycja jest oceniana jako 0 (nigdy nie stanowi problemu), 1 (niewielki problem), 2 (umiarkowanie poważny problem) ), 3 (poważny problem). nie jest obliczany całkowity wynik na podstawie sumowania wszystkich 58 pozycji, ponieważ podskale są w dużej mierze niezależne. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie problemów behawioralnych.
2 tygodnie
Spożycie energii i składników odżywczych
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Rodzic/opiekun odnotowywał spożycie pokarmu przez dzieci przez trzy dni przed okresem badania i przez ostatnie trzy dni badania. Dane z trzydniowego rejestru diety wprowadzano do komputerowej bazy danych. Wartość energetyczną, makroskładniki i mikroelementy obliczono za pomocą The Food Processor SQL – ESHA Research. 2006
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ohio State University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Marcia Nahikian-Nelms, PhD, Ohio State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2018H0543

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami