El efecto de la dieta baja en Fodmap en niños con trastornos del espectro autista
9 de agosto de 2019 actualizado por: Marcia Nahikian-Nelms, Ohio State University
El efecto de la dieta baja en Fodmap sobre los problemas gastrointestinales y de comportamiento en niños con trastornos del espectro autista
Este estudio evalúa el efecto de la dieta de oligosacáridos, disacáridos, monosacáridos y polioles de baja fermentación (FODMAP) sobre los problemas gastrointestinales (GI) y de comportamiento en niños con trastorno del espectro autista (TEA).
Los objetivos de este estudio son: - Determinar si la dieta baja en FODMAP provoca una disminución de los problemas gastrointestinales relacionados con los TEA - Determinar si la dieta baja en FODMAP provoca una disminución de los problemas de conducta - Evaluar el efecto de la disminución de los problemas gastrointestinales en la reducción de problemas de comportamiento
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, los participantes eran niños con trastorno del espectro autista (TEA) de 6 a 17 años.
Los niños con TEA fueron aleatorizados a la dieta baja en FODMAP o a la dieta habitual durante 2 semanas.
Al inicio del estudio y después de un período de intervención de dos semanas, el padre/cuidador completó el Módulo gastrointestinal del Inventario de calidad de vida comunitaria y pediátrica de la Lista de verificación de comportamiento aberrante.
El padre/cuidador también completó un registro de alimentos dietéticos y un registro de consistencia/frecuencia de las heces (tres días antes del inicio de la intervención y los últimos tres días de la intervención) de sus hijos.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
15
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Nisonger Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 6-17 rango de edad
- Diagnosticado con trastorno del espectro autista
- Informe del padre/cuidador sobre estreñimiento y/o dolor abdominal. • Se utilizaron los criterios de ROMA IV para identificar el estreñimiento (definido como la presencia de dos o más de los siguientes síntomas: dos o menos deposiciones por semana, al menos 1 episodio de incontinencia fecal por semana, antecedentes de postura retentiva o retención voluntaria excesiva de heces, antecedentes de evacuaciones intestinales dolorosas o duras, presencia de una gran masa fecal en el recto, antecedentes de heces de gran diámetro que pueden obstruir el inodoro) • Se utilizaron los criterios ROMA IV para identificar el dolor abdominal (definido como el realizado al menos 4 veces por mes) e incluyen todo lo siguiente: dolor abdominal episódico o continuo que no ocurre únicamente durante eventos fisiológicos (p. ej., comer, menstruación), criterios insuficientes para el síndrome del intestino irritable, dispepsia funcional o migraña abdominal, el dolor abdominal no puede explicarse completamente por otra condición médica)
Criterio de exclusión:
- Menores de 6 y mayores de 17 años
- Tener una dieta restrictiva específica para tratar alergias o una enfermedad crónica específica - Cualquier antecedente de cirugías abdominales
- Cualquier historial de trastornos gastrointestinales fisiológicos crónicos como celiaquía, enfermedad inflamatoria intestinal, esofagitis eosinofílica.
- Cualquier condición crónica que pueda afectar la función gastrointestinal, como enfermedad de la tiroides, fibrosis quística o anomalías cardíacas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de dieta baja en FODMAP
El padre/cuidador recibió educación nutricional detallada por parte del investigador sobre la dieta baja en FODMAP y se le pidió que la implementara durante 2 semanas.
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El grupo de dieta baja en FODMAP redujo la ingesta de FODMAP (oligosacáridos, disacáridos, monosacáridos y polioles fermentables)
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Sin intervención: Grupo Control (Dieta Habitual)
Se le pidió al padre/cuidador que continuara con la ingesta dietética habitual de su hijo durante 2 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de Calidad de Vida Pediátrica (PedsQL) Módulo Gastrointestinal-Informe para Padres
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Antes del período de estudio y al final de las dos semanas, se evaluó el efecto de la dieta baja en FODMAP sobre la gravedad de los trastornos gastrointestinales con el Inventario de Calidad de Vida Pediátrica (PedsQL) Módulo Gastrointestinal-Informe para Padres.
Una encuesta de 74 ítems con 14 ítems de escala: dolor y dolor de estómago (6 ítems), malestar al comer (5), límites de alimentos y bebidas (6), dificultad para tragar (3), acidez estomacal/reflujo (4), náuseas/vómitos (4), gases e hinchazón (7), estreñimiento (14), sangre en la caca (2), diarrea (7), preocupación por hacer caca (5), preocupación por el dolor de estómago (2), medicamentos (4) y comunicación (5).
Puntaje Total: Suma de todos los ítems sobre el número de ítems respondidos en todas las Escalas.
Los ítems se puntúan a la inversa y se transforman a una escala de 0 a 100, de modo que las puntuaciones más bajas reflejan una peor disfunción GI (como sigue: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0).
Las opciones de respuesta están en formato de escala de Likert que van de 0 a 4 (0 = nunca, 1 = casi nunca, 2 = a veces, 3 = a menudo, 4 = casi siempre).
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la consistencia de las heces
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Se registró la consistencia de las heces durante los 3 días anteriores al período de estudio y los últimos tres días del estudio utilizando la escala de heces de Bristol.
Según la escala de heces de Bristol, las heces humanas se clasifican en siete grupos.
Los tipos 1 y 2 se definen como indicaciones de estreñimiento, los tipos 6 y 7 son indicaciones de diarrea y los tipos 3, 4 y 5 muestran una consistencia normal de las heces.
Se registró la puntuación diaria de consistencia de las heces.
Esto se promedió y se comparó con la línea de base y dos semanas.
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2 semanas
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Evaluación de la frecuencia de las deposiciones
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Se registró la frecuencia de las heces durante los 3 días anteriores al período de estudio y los últimos tres días del estudio.
Se registró el número diario de deposiciones.
Esto se promedió y se comparó con la línea de base y dos semanas.
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2 semanas
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Valoración de problemas de conducta
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Los problemas de comportamiento se determinaron antes del período de estudio y al final del estudio (después de dos semanas) utilizando la Lista de Verificación de Comportamiento Aberrante-Comunidad (ABC-C).
La lista de verificación ABC-C tiene 5 dominios: 1) Irritabilidad (incluye agitación, agresión y conductas autolesivas, 15 ítems); 2) Retiro Social (16 ítems); 3) Estereotipias (7 ítems); 4) Hiperactividad (16 ítems); y 5) Habla inapropiada (4 ítems). El ABC-C es un cuestionario de 58 ítems para cuidadores/padres/cuidadores y cada ítem se califica como 0 (nunca un problema), 1 (problema leve), 2 (problema moderadamente grave ), 3 (problema grave).
no se calcula una puntuación total basada en la suma de los 58 elementos, ya que las subescalas son en gran medida independientes.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los problemas de comportamiento.
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2 semanas
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Ingesta de energía y nutrientes
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El padre/cuidador registró el consumo de alimentos de los niños durante tres días antes del período de estudio y los últimos tres días del estudio. Los datos del registro dietético de tres días se ingresaron en una base de datos computarizada.
La energía, los macronutrientes y los micronutrientes se calcularon utilizando The Food Processor SQL - ESHA Research.
2006
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Marcia Nahikian-Nelms, PhD, Ohio State University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
3 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
30 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
30 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
13 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
13 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2019
Última verificación
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2018H0543
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .