Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Low Fodmap -ruokavalion vaikutus lapsilla, joilla on autismikirjon häiriö

perjantai 9. elokuuta 2019 päivittänyt: Marcia Nahikian-Nelms, Ohio State University

Low Fodmap -ruokavalion vaikutus maha-suolikanavan ja käyttäytymisongelmiin lapsilla, joilla on autismikirjon häiriö

Tässä tutkimuksessa arvioidaan vähän fermentoituvien oligosakkaridien, disakkaridien, monosakkaridien ja polyolien (FODMAP) ruokavalion vaikutusta maha-suolikanavan (GI) ja käyttäytymisongelmiin lapsilla, joilla on autismispektrihäiriö (ASD). Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat: - Selvittää, vähentääkö vähäinen FODMAP-ruokavalio ASD:hen liittyviä maha-suolikanavan ongelmia - Selvittää, vähentääkö vähäinen FODMAP-ruokavalio käyttäytymisongelmia - Arvioida ruoansulatuskanavan ongelmien vähentymisen vaikutusta käyttäytymisongelmia

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa osallistujat olivat 6-17-vuotiaita lapsia, joilla oli autismispektrihäiriö (ASD). Lapset, joilla oli ASD, satunnaistettiin noudattamaan matala-FODMAP-ruokavaliota tai tavanomaista ruokavaliota 2 viikon ajaksi. Alkuvaiheessa ja kahden viikon interventiojakson jälkeen vanhempi/hoitaja täytti poikkeavan käyttäytymisen tarkistuslistan - Yhteisön ja lasten elämänlaadun inventoinnin maha-suolikanavan moduulin. Vanhempi/hoitaja täytti myös lastensa ruokavalion ja ulosteen konsistenssin/frekvenssin tietueen (kolme päivää ennen toimenpiteen aloittamista ja hoidon viimeiset kolme päivää).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
15

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University Nisonger Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 6-17 ikäluokka
  • Diagnoosi autismikirjon häiriö
  • Vanhemman/hoitajan raportti ummetuksesta ja/tai vatsakivuista. • ROOMA IV -kriteereitä käytettiin ummetuksen tunnistamiseen (määritelty kahden tai useamman seuraavista oireista: kaksi tai vähemmän ulostetta viikossa, vähintään yksi ulosteen pidätyskyvyttömyysjakso viikossa, aiempi asento tai liiallinen tahdosta riippumaton uloste, aiempi kivulias tai kova uloste, suuri ulostemassa peräsuolessa, läpimitaltaan suuri uloste, joka voi tukkia wc:n) • ROME IV -kriteereitä käytettiin vatsakipujen tunnistamiseen (määriteltiin täyttyneeksi vähintään 4 kertaa kuukaudessa ja sisältävät kaikki seuraavat: episodinen tai jatkuva vatsakipu, jota ei esiinny pelkästään fysiologisten tapahtumien aikana (esim. syöminen, kuukautiset), riittämättömät kriteerit ärtyvän suolen oireyhtymälle, toiminnallinen dyspepsia tai vatsan migreeni, vatsakipua ei voida täysin selittää toinen sairaus)

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 6-vuotiaat ja yli 17-vuotiaat
  • Tietyn rajoittavan ruokavalion noudattaminen allergioiden tai tietyn kroonisen sairauden hoitoon - Kaikki vatsan leikkaukset
  • Mikä tahansa historiallinen krooninen fysiologinen ruoansulatuskanavan häiriö, kuten keliakia, tulehduksellinen suolistosairaus, eosinofiilinen esofagiitti.
  • Mikä tahansa krooninen sairaus, joka voi vaikuttaa GI-toimintaan, kuten kilpirauhassairaus, kystinen fibroosi tai sydämen poikkeavuudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Matala FODMAP-ruokavalioryhmä
Tutkija antoi vanhemmalle/hoitajalle yksityiskohtaisen ravitsemuskoulutuksen vähäisen FODMAP-ruokavaliosta ja häntä pyydettiin toteuttamaan 2 viikon ajan.
Muut: Matala FODMAP-ruokavalio
Matala FODMAP-ruokavalioryhmä vähensi FODMAP:n (fermentoituvien oligosakkaridien, disakkaridien, monosakkaridien ja polyolien) saantia.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä (tavallinen ruokavalio)
Vanhempaa/hoitajaa pyydettiin jatkamaan lapsensa tavanomaista ravinnonsaantia 2 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pediatric Life Quality Inventory (PedsQL) ruoansulatuskanavan moduulin raportti
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Ennen tutkimusjaksoa ja kahden viikon lopussa alhaisen FODMAP-ruokavalion vaikutus maha-suolikanavan häiriöiden vakavuuteen arvioitiin Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) gastrointestinaalisen moduulin vanhempiraportilla. 74 kohdan kysely, jossa 14 asteikkoa: vatsakipu ja vatsakipu (6 kohtaa), epämukavuus syödessä (5), ruoka- ja juomarajoitukset (6), nielemisvaikeudet (3), närästys/refluksi (4), pahoinvointi/oksentelu (4), kaasut ja turvotus (7), ummetus (14), verta kakassa (2), ripuli (7), huoli kakkauksesta (5), huoli vatsakivuista (2), lääkkeet (4) ja viestintä (5). Kokonaispisteet: Kaikkien asioiden summa yli kaikkien asteikkojen vastattujen kohtien lukumäärän. Kohteet pisteytetään käänteisesti ja muunnetaan asteikolle 0-100, joten pienemmät pisteet heijastavat huonompaa ruoansulatuskanavan toimintahäiriötä (seuraavasti: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0). Vastausvalinnat ovat Likert-mittakaavassa välillä 0-4 (0=ei koskaan, 1=melkein koskaan, 2=joskus, 3=usein, 4=melkein aina).
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ulosteiden koostumuksen arviointi
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Ulosteen johdonmukaisuus kirjattiin 3 päivää ennen tutkimusjaksoa ja tutkimuksen viimeiset kolme päivää käyttäen Bristolin ulosteasteikkoa. Bristolin jakkaraasteikon mukaan ihmisen uloste on luokiteltu seitsemään ryhmään. Tyypit 1 ja 2 määritellään ummetuksen oireiksi, tyypit 6 ja 7 ovat ripulin merkkejä ja tyypit 3, 4 ja 5 osoittavat normaalia ulosteen konsistenssia. Päivittäinen ulosteen konsistenssipistemäärä kirjattiin. Tästä laskettiin keskiarvo ja sitä verrattiin lähtötasoon ja kahteen viikkoon.
2 viikkoa
Ulosteiden tiheyden arviointi
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Ulosteiden esiintymistiheys kirjattiin 3 päivää ennen tutkimusjaksoa ja tutkimuksen kolmen viimeisen päivän ajalta. Päivittäinen ulosteiden määrä kirjattiin. Tästä laskettiin keskiarvo ja sitä verrattiin lähtötasoon ja kahteen viikkoon.
2 viikkoa
Käyttäytymisongelmien arviointi
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Käyttäytymisongelmat määritettiin ennen tutkimusjaksoa ja tutkimuksen päättymistä (kahden viikon kuluttua) käyttämällä Aberrant Behavior Checklist-Community -yhteisöä (ABC-C). ABC-C-tarkistuslistalla on 5 aluetta: 1) Ärtyneisyys (sisältää levottomuuden, aggressiivisuuden ja itsensä vahingoittavan käytöksen, 15 kohtaa); 2) sosiaalinen vetäytyminen (16 kohdetta); 3) Stereotypiat (7 kohdetta); 4) Hyperaktiivisuus (16 kohdetta); ja 5) Sopimaton puhe (4 kohtaa). ABC-C on 58 kohdan kyselylomake omaishoitajille/vanhemmille/hoitajille ja jokainen kohta on arvosteltu 0 (ei koskaan ongelma), 1 (pieni ongelma), 2 (kohtalaisen vakava ongelma) ), 3 (vakava ongelma). kokonaispistemäärää ei lasketa kaikkien 58 kohteen summan perusteella, koska ala-asteikot ovat suurelta osin riippumattomia. Korkeammat pisteet osoittavat, että käyttäytymisongelmat ovat vakavia.
2 viikkoa
Energian ja ravinteiden saanti
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Vanhempi/hoitaja kirjasi lasten ruoan kulutuksen kolmen päivän ajalta ennen tutkimusjaksoa ja kolmen viimeisen tutkimuspäivän ajalta. Kolmen päivän ravintolisän tiedot syötettiin atk-tietokantaan. Energia, makro- ja hivenravinteet laskettiin käyttäen The Food Processor SQL - ESHA Research -ohjelmaa. 2006
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Ohio State University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Marcia Nahikian-Nelms, PhD, Ohio State University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 3. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 7. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 9. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 13. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 13. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 9. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2018H0543

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia