Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem Kombinovaná neuromuskulární elektrická stimulace při zotavení motoru při mrtvici

15. srpna 2019 aktualizováno: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Účelem této studie bylo prozkoumat účinky strategie kombinované léčby. Byla provedena randomizovaná, dvojitě zaslepená a předstíraná stimulační studie. 26 účastníků s chronickou cévní mozkovou příhodou (počátek > 6 měsíců) bylo rozděleno do jedné ze tří skupin (tDCS v kombinaci s NMES, tDCS v kombinaci s falešnou NMES nebo falešné tDCS v kombinaci s falešnou NMES) blokovou randomizací. Kromě konvenční rehabilitace dostali všichni jedinci doplňkový protokol s celkem 15 sezeními po dobu 3 týdnů (5krát týdně, 30 minut denně). Subškála UE Fugl-Meyerova hodnocení (UE-FMA) a akční výzkumný test paže (ARAT) jako primární výsledná měřítka byla hodnocena na začátku intervence, po 3 týdnech léčby a jednoměsíčním sledování. Mezi tDCS v kombinaci se skupinou NMES (n=9), tDCS v kombinaci s falešnou skupinou NMES (n=9) a falešným tDCS nebyly nalezeny žádné významné rozdíly v primárních výsledných měřeních po léčbě a jednoměsíčním sledování. kombinovaná s falešnou NMES skupinou (n=8). Nicméně významné změny v UE-FMA (od výchozího stavu do stavu po léčbě, p= 0,02) a ARAT (od výchozí hodnoty do doby po léčbě, p= 0,04) skóre bylo nalezeno pro tDCS v kombinaci se skupinou NMES. Tato předběžná studie ukazuje, že tDCS v kombinaci s NMES se zdá být prospěšné pro zotavení motoriky UE po mrtvici, ale není lepší než samotný tDCS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pozadí a cíle: Předchozí studie ukázaly, že transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) a neuromuskulární elektrická stimulace (NMES) by mohly být účinné pro podporu motorického zotavení pacientů s mrtvicí. Účinky tDCS v kombinaci s NMES na zotavení motoriky horních končetin (UE) u pacientů s cévní mozkovou příhodou však nebyly zkoumány. Účelem této studie bylo prozkoumat účinky strategie kombinované léčby. Metody: Byla provedena randomizovaná, dvojitě zaslepená a předstíraná stimulační studie. 26 účastníků s chronickou cévní mozkovou příhodou (počátek > 6 měsíců) bylo rozděleno do jedné ze tří skupin (tDCS v kombinaci s NMES, tDCS v kombinaci s falešnou NMES nebo falešné tDCS v kombinaci s falešnou NMES) blokovou randomizací. Kromě konvenční rehabilitace dostali všichni jedinci doplňkový protokol s celkem 15 sezeními po dobu 3 týdnů (5krát týdně, 30 minut denně). Subškála UE Fugl-Meyerova hodnocení (UE-FMA) a akční výzkumný test paže (ARAT) jako primární výsledná měřítka byla hodnocena na začátku intervence, po 3 týdnech léčby a jednoměsíčním sledování. Výsledky: Většina účastníků měla mírné až středně těžké postižení v aktivitě každodenního života. Mezi tDCS v kombinaci se skupinou NMES (n=9), tDCS v kombinaci s falešnou skupinou NMES (n=9) a falešným tDCS nebyly nalezeny žádné významné rozdíly v primárních výsledných měřeních po léčbě a jednoměsíčním sledování. kombinovaná s falešnou NMES skupinou (n=8). Nicméně významné změny v UE-FMA (od výchozího stavu do stavu po léčbě, p= 0,02) a ARAT (od výchozí hodnoty do doby po léčbě, p= 0,04) skóre bylo nalezeno pro tDCS v kombinaci se skupinou NMES. Závěr: Tato předběžná studie ukazuje, že tDCS v kombinaci s NMES se zdá být přínosem pro zotavení motoriky UE po mrtvici, ale není lepší než samotný tDCS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • První nástup
  • Cévní mozková příhoda
  • Nástup mrtvice > 6 měsíců
  • Brunnstromova fáze zotavení: ≧3
  • Upravený flexor lokte podle Ashworthovy stupnice: ≦3

Kritéria vyloučení:

  • Těžké jazykové nebo kognitivní poruchy
  • Ortopedické nebo neurologické problémy
  • Těhotenství
  • Kontraindikace pro tDCS nebo NMES

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: tDCS v kombinaci s NMES
Kromě konvenční rehabilitace dostali všichni jedinci další tDCS kombinovaný s protokolem NMES s celkem 15 sezeními po dobu 3 týdnů (5krát týdně, 30 minut denně).
Kombinovaný produkt: tDCS (Intelect Mobile Stimulation and Combination, DJO, Francie)
Kombinovaný produkt: NMES (Enraf ​​Nonius, Endomed-182, Nizozemsko)
Aktivní komparátor: tDCS v kombinaci s falešným NMES
Kromě konvenční rehabilitace dostali všichni jedinci další tDCS v kombinaci s falešným protokolem NMES s celkem 15 sezeními po dobu 3 týdnů (5krát týdně, 30 minut denně).
Kombinovaný produkt: tDCS (Intelect Mobile Stimulation and Combination, DJO, Francie)
Kombinovaný produkt: NMES (Enraf ​​Nonius, Endomed-182, Nizozemsko)
Falešný srovnávač: falešná tDCS kombinovaná s falešnou NMES
Kromě konvenční rehabilitace dostali všichni jedinci další falešnou tDCS kombinovanou s falešným NMES protokolem s celkem 15 sezeními po dobu 3 týdnů (5krát týdně, 30 minut denně).
Kombinovaný produkt: tDCS (Intelect Mobile Stimulation and Combination, DJO, Francie)
Kombinovaný produkt: NMES (Enraf ​​Nonius, Endomed-182, Nizozemsko)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
subškála horních končetin Fugl-Meyerova hodnocení
Časové okno: na začátku intervence, po 3 týdnech léčby a jednoměsíčním sledování
Fugl-Meyerovo hodnocení se skládá z 33-položkové subškály horní končetiny (UE-FM) a 17-položkové subškály dolní končetiny. (Fugl-Meyer et al., 1975) Položky FM jsou hodnoceny především na 3-bodové škále, od 0 do 2. Celkové skóre UE-FM se pohybuje od 0 do 66.
na začátku intervence, po 3 týdnech léčby a jednoměsíčním sledování
Test akčního výzkumu paže
Časové okno: na začátku intervence, po 3 týdnech léčby a jednoměsíčním sledování
ARAT (Lyle, 1981) má 19 položek ve čtyřech kategoriích: úchop, úchop, sevření a hrubý pohyb. Každá položka je hodnocena na 4bodové stupnici od 0 do 3. Celkové skóre má rozsah od 0 do 57.
na začátku intervence, po 3 týdnech léčby a jednoměsíčním sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KMUHIRB F(I)-20150053

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení