Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio yhdistetty neuromuskulaarinen sähköstimulaatio moottorin palautumiseen aivohalvauksen aikana

torstai 15. elokuuta 2019 päivittänyt: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää yhdistelmähoitostrategian vaikutuksia. Suoritettiin satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja valestimulaatiotutkimus. Kaksikymmentäkuusi osallistujaa, joilla oli krooninen aivohalvaus (alku > 6 kuukautta), jaettiin yhteen kolmesta ryhmästä (tDCS yhdistettynä NMES:iin, tDCS yhdistettynä vale-NMES:iin tai näennäinen tDCS yhdistettynä vale-NMES:iin) lohkosatunnaistuksen avulla. Perinteisen kuntoutuksen lisäksi kaikki koehenkilöt saivat lisäprotokollan, jossa oli yhteensä 15 hoitokertaa 3 viikon ajan (5 kertaa viikossa, 30 minuuttia päivässä). Fugl-Meyer-arvioinnin (UE-FMA) ja Action Research Arm Testin (ARAT) UE-alaasteikko ensisijaisina tulosmittauksina arvioitiin toimenpiteen alussa, 3 viikon hoidon ja yhden kuukauden seurannan jälkeen. Merkittäviä eroja ensisijaisissa tulosmittauksissa hoidon jälkeen ja kuukauden seurannassa ei havaittu tDCS:ssä yhdistettynä NMES-ryhmään (n=9), tDCS:iin yhdistettynä vale-NMES-ryhmään (n=9) ja näennäiseen tDCS:ään. yhdistettynä vale-NMES-ryhmään (n = 8). Kuitenkin merkittävät muutokset UE-FMA:ssa (perustilasta hoidon jälkeen, p = 0,02) ja ARAT (perustasosta hoidon jälkeen, p = 0,04) pisteet löydettiin tDCS:lle yhdistettynä NMES-ryhmään. Tämä alustava tutkimus paljastaa, että tDCS yhdistettynä NMES:iin näyttää olevan hyödyllinen UE:n motoriselle palautumiselle aivohalvauksen jälkeen, mutta se ei ole parempi kuin tDCS yksinään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta ja tavoitteet: Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) ja neuromuskulaarinen sähköstimulaatio (NMES) voivat olla tehokkaita aivohalvauspotilaiden motorisen palautumisen edistämisessä. tDCS:n ja NMES:n yhdistelmän vaikutuksia yläraajojen (UE) motoriseen palautumiseen aivohalvauspotilailla ei kuitenkaan ole tutkittu. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää yhdistelmähoitostrategian vaikutuksia. Menetelmät: Suoritettiin satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja valestimulaatiotutkimus. Kaksikymmentäkuusi osallistujaa, joilla oli krooninen aivohalvaus (alku > 6 kuukautta), jaettiin yhteen kolmesta ryhmästä (tDCS yhdistettynä NMES:iin, tDCS yhdistettynä vale-NMES:iin tai näennäinen tDCS yhdistettynä vale-NMES:iin) lohkosatunnaistuksen avulla. Perinteisen kuntoutuksen lisäksi kaikki koehenkilöt saivat lisäprotokollan, jossa oli yhteensä 15 hoitokertaa 3 viikon ajan (5 kertaa viikossa, 30 minuuttia päivässä). Fugl-Meyer-arvioinnin (UE-FMA) ja Action Research Arm Testin (ARAT) UE-alaasteikko ensisijaisina tulosmittauksina arvioitiin toimenpiteen alussa, 3 viikon hoidon ja yhden kuukauden seurannan jälkeen. Tulokset: Suurimmalla osalla osallistujista oli lievä tai keskivaikea vamma päivittäisessä toiminnassa. Merkittäviä eroja ensisijaisissa tulosmittauksissa hoidon jälkeen ja kuukauden seurannassa ei havaittu tDCS:ssä yhdistettynä NMES-ryhmään (n=9), tDCS:iin yhdistettynä vale-NMES-ryhmään (n=9) ja näennäiseen tDCS:ään. yhdistettynä vale-NMES-ryhmään (n = 8). Kuitenkin merkittävät muutokset UE-FMA:ssa (perustilasta hoidon jälkeen, p = 0,02) ja ARAT (perustasosta hoidon jälkeen, p = 0,04) pisteet löydettiin tDCS:lle yhdistettynä NMES-ryhmään. Johtopäätös: Tämä alustava tutkimus paljastaa, että tDCS yhdistettynä NMES:iin näyttää olevan hyödyllinen UE:n motoriselle palautumiselle aivohalvauksen jälkeen, mutta se ei ole parempi kuin tDCS yksinään.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ensimmäinen aloitus
  • Iskeeminen aivohalvaus
  • Aivohalvaus alkaa > 6 kuukautta
  • Brunnströmin toipumisvaihe: ≧3
  • Modifioitu Ashworth Scale -kyynärpään taipuja: ≦3

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea kielen tai kognitiivinen häiriö
  • Ortopediset tai neurologiset ongelmat
  • Raskaus
  • Vasta-aiheet tDCS:lle tai NMES:lle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: tDCS yhdistettynä NMES:iin
Perinteisen kuntoutuksen lisäksi kaikki koehenkilöt saivat ylimääräisen tDCS:n yhdistettynä NMES-protokollaan, yhteensä 15 istuntoa 3 viikon ajan (5 kertaa viikossa, 30 minuuttia päivittäin).
Yhdistelmätuote: tDCS (Intelect Mobile Stimulation and Combination, DJO, Ranska)
Yhdistelmätuote: NMES (Enraf ​​Nonius, Endomed-182, Alankomaat)
Active Comparator: tDCS yhdistettynä vale-NMES:ään
Perinteisen kuntoutuksen lisäksi kaikki koehenkilöt saivat ylimääräisen tDCS:n yhdistettynä vale-NMES-protokollaan, yhteensä 15 hoitokertaa 3 viikon ajan (5 kertaa viikossa, 30 minuuttia päivässä).
Yhdistelmätuote: tDCS (Intelect Mobile Stimulation and Combination, DJO, Ranska)
Yhdistelmätuote: NMES (Enraf ​​Nonius, Endomed-182, Alankomaat)
Huijausvertailija: vale-tDCS yhdistettynä vale-NMES:ään
Perinteisen kuntoutuksen lisäksi kaikki koehenkilöt saivat lisäksi näennäisen tDCS:n yhdistettynä vale-NMES-protokollaan, yhteensä 15 hoitokertaa 3 viikon ajan (5 kertaa viikossa, 30 minuuttia päivittäin).
Yhdistelmätuote: tDCS (Intelect Mobile Stimulation and Combination, DJO, Ranska)
Yhdistelmätuote: NMES (Enraf ​​Nonius, Endomed-182, Alankomaat)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fugl-Meyerin arvioinnin yläraajan alaasteikko
Aikaikkuna: toimenpiteen alussa, 3 viikon hoidon ja yhden kuukauden seurannan jälkeen
Fugl-Meyer-arviointi koostuu 33 kohdan yläraajojen (UE-FM) ja 17 kohdan alaraajan alaasteista (Fugl-Meyer). et al., 1975) FM:n kohteet pisteytetään pääasiassa 3 pisteen asteikolla 0-2. UE-FM:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-66.
toimenpiteen alussa, 3 viikon hoidon ja yhden kuukauden seurannan jälkeen
Toimintatutkimuksen käsitesti
Aikaikkuna: toimenpiteen alussa, 3 viikon hoidon ja yhden kuukauden seurannan jälkeen
ARATissa (Lyle, 1981) on 19 kohdetta neljässä kategoriassa: tartunta, pito, puristus ja karkea liike. Jokainen kohta arvostellaan 4 pisteen asteikolla 0–3. Kokonaispistemäärä on 0–57.
toimenpiteen alussa, 3 viikon hoidon ja yhden kuukauden seurannan jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 13. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 14. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 15. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 16. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 16. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 15. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • KMUHIRB F(I)-20150053

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia