Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkraniell likestrømsstimulering kombinert nevromuskulær elektrisk stimulering på motorisk utvinning i hjerneslag

15. august 2019 oppdatert av: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Hensikten med denne studien var å undersøke effekten av kombinasjonsbehandlingsstrategien. En randomisert, dobbeltblindet og sham-stimulerende studie ble utført. Tjueseks deltakere med kronisk hjerneslag (debut > 6 måneder) ble tildelt en av tre grupper (tDCS kombinert med NMES, tDCS kombinert med sham NMES, eller sham tDCS kombinert med sham NMES) ved blokkrandomisering. I tillegg til konvensjonell rehabilitering, fikk alle forsøkspersoner en tilleggsprotokoll med totalt 15 økter i 3 uker (5 ganger per uke, 30 minutter daglig). UE-underskalaen til Fugl-Meyer-vurdering (UE-FMA) og Action Research Arm Test (ARAT) som primære utfallsmål ble vurdert ved begynnelsen av intervensjonen, etter 3 ukers behandling og én måneds oppfølging. Ingen signifikante forskjeller i de primære utfallsmålene etter behandling og én måneds oppfølging ble funnet blant tDCS kombinert med NMES-gruppen (n=9), tDCS kombinert med sham-NMES-gruppen (n=9) og sham-tDCS kombinert med falsk NMES-gruppe (n=8). Imidlertid signifikante endringer i UE-FMA (fra baseline til etterbehandling, p= 0,02) og ARAT (fra baseline til etterbehandling, p= 0,04) poengsum ble funnet for tDCS kombinert med NMES-gruppen. Denne foreløpige studien avslører at tDCS kombinert med NMES ser ut til å være fordelaktig for UE motorisk utvinning etter slag, men er ikke overlegen tDCS alene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn og mål: Tidligere studier har vist at transkraniell likestrømstimulering (tDCS) og nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) kan være effektive for å fremme motorisk restitusjon hos slagpasienter. Effektene av tDCS kombinert med NMES på motorisk utvinning av øvre ekstremiteter (UE) hos pasienter med hjerneslag er imidlertid ikke undersøkt. Hensikten med denne studien var å undersøke effekten av kombinasjonsbehandlingsstrategien. Metoder: En randomisert, dobbeltblindet og sham-stimulerende studie ble utført. Tjueseks deltakere med kronisk hjerneslag (debut > 6 måneder) ble tildelt en av tre grupper (tDCS kombinert med NMES, tDCS kombinert med sham NMES, eller sham tDCS kombinert med sham NMES) ved blokkrandomisering. I tillegg til konvensjonell rehabilitering, fikk alle forsøkspersoner en tilleggsprotokoll med totalt 15 økter i 3 uker (5 ganger per uke, 30 minutter daglig). UE-underskalaen til Fugl-Meyer-vurdering (UE-FMA) og Action Research Arm Test (ARAT) som primære utfallsmål ble vurdert ved begynnelsen av intervensjonen, etter 3 ukers behandling og én måneds oppfølging. Resultater: De fleste av deltakerne hadde mild til moderat funksjonshemming i dagliglivets aktivitet. Ingen signifikante forskjeller i de primære utfallsmålene etter behandling og én måneds oppfølging ble funnet blant tDCS kombinert med NMES-gruppen (n=9), tDCS kombinert med sham-NMES-gruppen (n=9) og sham-tDCS kombinert med falsk NMES-gruppe (n=8). Imidlertid signifikante endringer i UE-FMA (fra baseline til etterbehandling, p= 0,02) og ARAT (fra baseline til etterbehandling, p= 0,04) poengsum ble funnet for tDCS kombinert med NMES-gruppen. Konklusjon: Denne foreløpige studien avslører at tDCS kombinert med NMES ser ut til å være fordelaktig for UE motorisk restitusjon etter slag, men er ikke overlegen tDCS alene.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Første start
  • Iskemisk hjerneslag
  • Slagdebut > 6 måneder
  • Brunnstrom utvinningsstadium: ≧3
  • Modifisert Ashworth Scale Albue flexor: ≦3

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig språk- eller kognitiv svikt
  • Ortopediske eller nevrologiske problemer
  • Svangerskap
  • Kontraindikasjoner for tDCS eller NMES

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: tDCS kombinert med NMES
I tillegg til konvensjonell rehabilitering, fikk alle forsøkspersoner en ekstra tDCS kombinert med NMES-protokoll med totalt 15 økter i 3 uker (5 ganger per uke, 30 minutter daglig).
Kombinasjonsprodukt: tDCS(Intelect Mobile Stimulation and Combination, DJO, Frankrike)
Kombinasjonsprodukt: NMES(Enraf ​​Nonius, Endomed-182, Nederland)
Aktiv komparator: tDCS kombinert med falske NMES
I tillegg til konvensjonell rehabilitering, fikk alle forsøkspersoner en ekstra tDCS kombinert med falsk NMES-protokoll med totalt 15 økter i 3 uker (5 ganger per uke, 30 minutter daglig).
Kombinasjonsprodukt: tDCS(Intelect Mobile Stimulation and Combination, DJO, Frankrike)
Kombinasjonsprodukt: NMES(Enraf ​​Nonius, Endomed-182, Nederland)
Sham-komparator: sham tDCS kombinert med sham NMES
I tillegg til konvensjonell rehabilitering, fikk alle forsøkspersonene en ekstra sham tDCS kombinert med sham NMES-protokoll med totalt 15 økter i 3 uker (5 ganger per uke, 30 minutter daglig).
Kombinasjonsprodukt: tDCS(Intelect Mobile Stimulation and Combination, DJO, Frankrike)
Kombinasjonsprodukt: NMES(Enraf ​​Nonius, Endomed-182, Nederland)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
øvre ekstremitetsunderskala av Fugl-Meyer vurdering
Tidsramme: i begynnelsen av intervensjonen, etter 3 ukers behandling, og en måneds oppfølging
Fugl-Meyer-vurderingen består av 33-element øvre ekstremitet (UE-FM) og 17-element nedre ekstremitet.(Fugl-Meyer et al., 1975) Elementene i FM er hovedsakelig skåret på en 3-punkts skala, fra 0 til 2. Den totale poengsummen til UE-FM varierer fra 0 til 66.
i begynnelsen av intervensjonen, etter 3 ukers behandling, og en måneds oppfølging
Action Research Arm Test
Tidsramme: i begynnelsen av intervensjonen, etter 3 ukers behandling, og en måneds oppfølging
ARAT (Lyle, 1981) har 19 elementer i fire kategorier: grep, grep, klype og grov bevegelse. Hvert element er karakterisert på en 4-punkts skala, fra 0 til 3. Den totale poengsummen har et område fra 0 til 57.
i begynnelsen av intervensjonen, etter 3 ukers behandling, og en måneds oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
13. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. august 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • KMUHIRB F(I)-20150053

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger