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Transkranielle Gleichstromstimulation: Kombinierte neuromuskuläre Elektrostimulation zur motorischen Erholung nach einem Schlaganfall

15. August 2019 aktualisiert von: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Auswirkungen der Kombinationsbehandlungsstrategie zu untersuchen. Es wurde eine randomisierte, doppelblinde und Scheinstimulationsstudie durchgeführt. 26 Teilnehmer mit chronischem Schlaganfall (Beginn > 6 Monate) wurden durch Block-Randomisierung einer von drei Gruppen zugeordnet (tDCS kombiniert mit NMES, tDCS kombiniert mit Schein-NMES oder Schein-tDCS kombiniert mit Schein-NMES). Zusätzlich zur konventionellen Rehabilitation erhielten alle Probanden ein zusätzliches Protokoll mit insgesamt 15 Sitzungen über 3 Wochen (5-mal pro Woche, 30 Minuten täglich). Die UE-Subskala der Fugl-Meyer-Bewertung (UE-FMA) und der Action Research Arm Test (ARAT) als primäre Ergebnismaße wurden zu Beginn der Intervention, nach dreiwöchiger Behandlung und einem Monat Nachbeobachtung bewertet. Es wurden keine signifikanten Unterschiede in den primären Ergebnismaßen nach der Behandlung und der einmonatigen Nachbeobachtung zwischen der tDCS-Gruppe in Kombination mit der NMES-Gruppe (n=9), der tDCS-Gruppe in Kombination mit der Schein-NMES-Gruppe (n=9) und der Schein-tDCS festgestellt kombiniert mit Schein-NMES-Gruppe (n=8). Allerdings signifikante Veränderungen im UE-FMA (vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung, p = 0,02) und ARAT (vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung, p = 0,04) Der Score wurde für die tDCS-Gruppe in Kombination mit der NMES-Gruppe ermittelt. Diese vorläufige Studie zeigt, dass das tDCS in Kombination mit NMES die motorische Erholung nach einem Schlaganfall positiv zu beeinflussen scheint, dem tDCS allein jedoch nicht überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund und Ziele: Frühere Studien haben gezeigt, dass die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) und die neuromuskuläre Elektrostimulation (NMES) die motorische Erholung von Schlaganfallpatienten wirksam fördern könnten. Die Auswirkungen von tDCS in Kombination mit NMES auf die motorische Erholung der oberen Extremität (UE) bei Patienten mit Schlaganfall wurden jedoch nicht untersucht. Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Auswirkungen der Kombinationsbehandlungsstrategie zu untersuchen. Methoden: Es wurde eine randomisierte, doppelblinde Studie mit Scheinstimulation durchgeführt. 26 Teilnehmer mit chronischem Schlaganfall (Beginn > 6 Monate) wurden durch Block-Randomisierung einer von drei Gruppen zugeordnet (tDCS kombiniert mit NMES, tDCS kombiniert mit Schein-NMES oder Schein-tDCS kombiniert mit Schein-NMES). Zusätzlich zur konventionellen Rehabilitation erhielten alle Probanden ein zusätzliches Protokoll mit insgesamt 15 Sitzungen über 3 Wochen (5-mal pro Woche, 30 Minuten täglich). Die UE-Subskala der Fugl-Meyer-Bewertung (UE-FMA) und der Action Research Arm Test (ARAT) als primäre Ergebnismaße wurden zu Beginn der Intervention, nach dreiwöchiger Behandlung und einem Monat Nachbeobachtung bewertet. Ergebnisse: Die meisten Teilnehmer hatten eine leichte bis mittelschwere Behinderung bei Aktivitäten des täglichen Lebens. Es wurden keine signifikanten Unterschiede in den primären Ergebnismaßen nach der Behandlung und der einmonatigen Nachbeobachtung zwischen der tDCS-Gruppe in Kombination mit der NMES-Gruppe (n=9), der tDCS-Gruppe in Kombination mit der Schein-NMES-Gruppe (n=9) und der Schein-tDCS festgestellt kombiniert mit Schein-NMES-Gruppe (n=8). Allerdings signifikante Veränderungen im UE-FMA (vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung, p = 0,02) und ARAT (vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung, p = 0,04) Der Score wurde für die tDCS-Gruppe in Kombination mit der NMES-Gruppe ermittelt. Schlussfolgerung: Diese vorläufige Studie zeigt, dass das tDCS in Kombination mit NMES die motorische Erholung nach einem Schlaganfall positiv zu beeinflussen scheint, dem tDCS allein jedoch nicht überlegen ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erster Beginn
  • Ischämischer Schlaganfall
  • Beginn des Schlaganfalls > 6 Monate
  • Brunnström-Erholungsstadium: ≧3
  • Modifizierter Ashworth Scale Ellenbogenbeuger: ≦3

Ausschlusskriterien:

  • Schwere sprachliche oder kognitive Beeinträchtigung
  • Orthopädische oder neurologische Probleme
  • Schwangerschaft
  • Kontraindikationen für tDCS oder NMES

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: tDCS kombiniert mit NMES
Zusätzlich zur konventionellen Rehabilitation erhielten alle Probanden ein zusätzliches tDCS kombiniert mit dem NMES-Protokoll mit insgesamt 15 Sitzungen über 3 Wochen (5-mal pro Woche, 30 Minuten täglich).
Kombinationsprodukt: tDCS (Intelect Mobile Stimulation and Kombination, DJO, Frankreich)
Kombinationsprodukt: NMES (Enraf ​​Nonius, Endomed-182, Niederlande)
Aktiver Komparator: tDCS kombiniert mit Schein-NMES
Zusätzlich zur konventionellen Rehabilitation erhielten alle Probanden ein zusätzliches tDCS in Kombination mit einem Schein-NMES-Protokoll mit insgesamt 15 Sitzungen über 3 Wochen (5-mal pro Woche, 30 Minuten täglich).
Kombinationsprodukt: tDCS (Intelect Mobile Stimulation and Kombination, DJO, Frankreich)
Kombinationsprodukt: NMES (Enraf ​​Nonius, Endomed-182, Niederlande)
Schein-Komparator: Schein-tDCS kombiniert mit Schein-NMES
Zusätzlich zur konventionellen Rehabilitation erhielten alle Probanden ein zusätzliches Schein-tDCS in Kombination mit einem Schein-NMES-Protokoll mit insgesamt 15 Sitzungen über 3 Wochen (5-mal pro Woche, 30 Minuten täglich).
Kombinationsprodukt: tDCS (Intelect Mobile Stimulation and Kombination, DJO, Frankreich)
Kombinationsprodukt: NMES (Enraf ​​Nonius, Endomed-182, Niederlande)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subskala der oberen Extremitäten der Fugl-Meyer-Bewertung
Zeitfenster: zu Beginn des Eingriffs, nach dreiwöchiger Behandlung und einmonatiger Nachbeobachtung
Die Fugl-Meyer-Bewertung besteht aus den 33 Items umfassenden Subskalen für die obere Extremität (UE-FM) und 17 Items für die untere Extremität (Fugl-Meyer). et al., 1975) Die Punkte des FM werden hauptsächlich auf einer 3-Punkte-Skala von 0 bis 2 bewertet. Die Gesamtpunktzahl des UE-FM reicht von 0 bis 66.
zu Beginn des Eingriffs, nach dreiwöchiger Behandlung und einmonatiger Nachbeobachtung
Aktionsforschungs-Armtest
Zeitfenster: zu Beginn des Eingriffs, nach dreiwöchiger Behandlung und einmonatiger Nachbeobachtung
Der ARAT (Lyle, 1981) umfasst 19 Elemente in vier Kategorien: Greifen, Greifen, Kneifen und grobe Bewegung. Jeder Punkt wird auf einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 bewertet. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 57.
zu Beginn des Eingriffs, nach dreiwöchiger Behandlung und einmonatiger Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. August 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KMUHIRB F(I)-20150053

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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