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Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua Estimulação Elétrica Neuromuscular Combinada na Recuperação Motora no AVC

15 de agosto de 2019 atualizado por: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
O objetivo deste estudo foi investigar os efeitos da estratégia de tratamento combinado. Foi realizado um estudo randomizado, duplo-cego e de estimulação simulada. Vinte e seis participantes com AVC crônico (início > 6 meses) foram divididos em um dos três grupos (tDCS combinado com NMES, tDCS combinado com NMES simulado ou tDCS simulado combinado com NMES simulado) por randomização em bloco. Além da reabilitação convencional, todos os sujeitos receberam um protocolo adicional com um total de 15 sessões durante 3 semanas (5 vezes por semana, 30 minutos diários). A subescala UE da avaliação de Fugl-Meyer (UE-FMA) e Action Research Arm Test (ARAT) como medidas de desfecho primário foram avaliadas no início da intervenção, após 3 semanas de tratamento e um mês de acompanhamento. Não foram encontradas diferenças significativas nas medidas de desfecho primário no pós-tratamento e no acompanhamento de um mês entre o grupo tDCS combinado com NMES (n = 9), tDCS combinado com o grupo NMES simulado (n = 9) e o grupo tDCS simulado combinado com o grupo sham NMES (n=8). No entanto, mudanças significativas em UE-FMA (da linha de base ao pós-tratamento, p = 0,02) e ARAT (desde o início até o pós-tratamento, p= 0,04) pontuação foram encontrados para o grupo tDCS combinado com NMES. Este estudo preliminar revela que o tDCS combinado com o NMES parece ser benéfico para a recuperação motora da UE após o AVC, mas não é superior ao tDCS sozinho.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Justificativa e objetivos: Estudos anteriores mostraram que a estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) e a estimulação elétrica neuromuscular (NMES) podem ser eficazes para promover a recuperação motora de pacientes com AVC. No entanto, os efeitos do tDCS combinado com NMES na recuperação motora da extremidade superior (UE) em pacientes com acidente vascular cerebral não foram investigados. O objetivo deste estudo foi investigar os efeitos da estratégia de tratamento combinado. Métodos: Foi realizado um estudo randomizado, duplo-cego e simulação de estimulação. Vinte e seis participantes com AVC crônico (início > 6 meses) foram divididos em um dos três grupos (tDCS combinado com NMES, tDCS combinado com NMES simulado ou tDCS simulado combinado com NMES simulado) por randomização em bloco. Além da reabilitação convencional, todos os sujeitos receberam um protocolo adicional com um total de 15 sessões durante 3 semanas (5 vezes por semana, 30 minutos diários). A subescala UE da avaliação de Fugl-Meyer (UE-FMA) e Action Research Arm Test (ARAT) como medidas de desfecho primário foram avaliadas no início da intervenção, após 3 semanas de tratamento e um mês de acompanhamento. Resultados: A maioria dos participantes apresentou incapacidade leve a moderada nas atividades de vida diária. Não foram encontradas diferenças significativas nas medidas de desfecho primário no pós-tratamento e no acompanhamento de um mês entre o grupo tDCS combinado com NMES (n = 9), tDCS combinado com o grupo NMES simulado (n = 9) e o grupo tDCS simulado combinado com o grupo sham NMES (n=8). No entanto, mudanças significativas em UE-FMA (da linha de base ao pós-tratamento, p = 0,02) e ARAT (desde o início até o pós-tratamento, p= 0,04) pontuação foram encontrados para o grupo tDCS combinado com NMES. Conclusão: Este estudo preliminar revela que o tDCS combinado com o NMES parece ser benéfico para a recuperação motora do UE após AVC, mas não é superior ao tDCS sozinho.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Primeiro início
  • AVC isquêmico
  • Início do AVC > 6 meses
  • Estágio de recuperação de Brunnstrom: ≧3
  • Flexor de cotovelo da escala de Ashworth modificada: ≦3

Critério de exclusão:

  • Comprometimento grave de linguagem ou cognitivo
  • Problemas ortopédicos ou neurológicos
  • Gravidez
  • Contra-indicações para tDCS ou NMES

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: tDCS combinado com NMES
Além da reabilitação convencional, todos os indivíduos receberam um protocolo adicional de tDCS combinado com NMES com um total de 15 sessões por 3 semanas (5 vezes por semana, 30 minutos diários).
Produto combinado: tDCS (Intelect Mobile Stimulation and Combination, DJO, França)
Produto combinado: NMES (Enraf ​​Nonius, Endomed-182, Holanda)
Comparador Ativo: tDCS combinado com NMES simulado
Além da reabilitação convencional, todos os indivíduos receberam um tDCS adicional combinado com o protocolo sham NMES com um total de 15 sessões por 3 semanas (5 vezes por semana, 30 minutos diários).
Produto combinado: tDCS (Intelect Mobile Stimulation and Combination, DJO, França)
Produto combinado: NMES (Enraf ​​Nonius, Endomed-182, Holanda)
Comparador Falso: simulado tDCS combinado com simulado NMES
Além da reabilitação convencional, todos os indivíduos receberam um protocolo sham tDCS combinado com sham NMES com um total de 15 sessões por 3 semanas (5 vezes por semana, 30 minutos diários).
Produto combinado: tDCS (Intelect Mobile Stimulation and Combination, DJO, França)
Produto combinado: NMES (Enraf ​​Nonius, Endomed-182, Holanda)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
subescala de extremidade superior da avaliação de Fugl-Meyer
Prazo: no início da intervenção, após 3 semanas de tratamento e um mês de acompanhamento
A avaliação de Fugl-Meyer consiste em subescalas de 33 itens de membros superiores (UE-FM) e 17 itens de subescalas de membros inferiores. (Fugl-Meyer et al., 1975) Os itens do FM são pontuados principalmente em uma escala de 3 pontos, de 0 a 2. A pontuação total do UE-FM varia de 0 a 66.
no início da intervenção, após 3 semanas de tratamento e um mês de acompanhamento
Teste de braço de pesquisa de ação
Prazo: no início da intervenção, após 3 semanas de tratamento e um mês de acompanhamento
O ARAT (Lyle, 1981) possui 19 itens em quatro categorias: agarrar, segurar, beliscar e movimento grosseiro. Cada item é graduado em uma escala de 4 pontos, de 0 a 3. A pontuação total varia de 0 a 57.
no início da intervenção, após 3 semanas de tratamento e um mês de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de agosto de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • KMUHIRB F(I)-20150053

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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