Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транскраниальная стимуляция постоянным током Комбинированная нервно-мышечная электростимуляция при восстановлении моторики при инсульте

15 августа 2019 г. обновлено: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Целью данного исследования было изучение эффектов стратегии комбинированного лечения. Было проведено рандомизированное двойное слепое исследование с ложной стимуляцией. Двадцать шесть участников с хроническим инсультом (начало > 6 месяцев) были распределены в одну из трех групп (tDCS в сочетании с NMES, tDCS в сочетании с симуляцией NMES или фиктивная tDCS в сочетании с фиктивной NMES) методом блочной рандомизации. В дополнение к обычной реабилитации все испытуемые получали дополнительный протокол, включающий в общей сложности 15 сеансов в течение 3 недель (5 раз в неделю по 30 минут ежедневно). Подшкала UE оценки Фугля-Мейера (UE-FMA) и тест руки исследования действия (ARAT) в качестве первичных показателей исхода оценивались в начале вмешательства, после 3 недель лечения и в течение одного месяца последующего наблюдения. Не было обнаружено существенных различий в первичных показателях исхода после лечения и в течение одного месяца наблюдения между группой tDCS в сочетании с NMES (n = 9), tDCS в сочетании с ложной группой NMES (n = 9) и фиктивной tDCS. в сочетании с ложной группой NMES (n=8). Тем не менее, значительные изменения в UE-FMA (от исходного уровня до лечения, p = 0,02) и ARAT (от исходного уровня до лечения, p = 0,04). баллы были найдены для группы tDCS в сочетании с группой NMES. Это предварительное исследование показывает, что tDCS в сочетании с NMES, по-видимому, полезен для восстановления моторики UE после инсульта, но не превосходит только tDCS.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Предпосылки и цели. Предыдущие исследования показали, что транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) и нервно-мышечная электрическая стимуляция (NMES) могут быть эффективны для восстановления моторики у пациентов, перенесших инсульт. Однако влияние tDCS в сочетании с NMES на восстановление моторики верхних конечностей (UE) у пациентов с инсультом не исследовалось. Целью данного исследования было изучение эффектов стратегии комбинированного лечения. Методы. Было проведено рандомизированное двойное слепое исследование с ложной стимуляцией. Двадцать шесть участников с хроническим инсультом (начало > 6 месяцев) были распределены в одну из трех групп (tDCS в сочетании с NMES, tDCS в сочетании с симуляцией NMES или фиктивная tDCS в сочетании с фиктивной NMES) методом блочной рандомизации. В дополнение к обычной реабилитации все испытуемые получали дополнительный протокол, включающий в общей сложности 15 сеансов в течение 3 недель (5 раз в неделю по 30 минут ежедневно). Подшкала UE оценки Фугля-Мейера (UE-FMA) и тест руки исследования действия (ARAT) в качестве первичных показателей исхода оценивались в начале вмешательства, после 3 недель лечения и в течение одного месяца последующего наблюдения. Результаты: Большинство участников имели легкую или умеренную инвалидность в повседневной жизни. Не было обнаружено существенных различий в первичных показателях исхода после лечения и в течение одного месяца наблюдения между группой tDCS в сочетании с NMES (n = 9), tDCS в сочетании с ложной группой NMES (n = 9) и фиктивной tDCS. в сочетании с ложной группой NMES (n=8). Тем не менее, значительные изменения в UE-FMA (от исходного уровня до лечения, p = 0,02) и ARAT (от исходного уровня до лечения, p = 0,04). баллы были найдены для группы tDCS в сочетании с группой NMES. Заключение. Это предварительное исследование показывает, что tDCS в сочетании с NMES, по-видимому, оказывает благотворное влияние на восстановление моторики UE после инсульта, но не превосходит только tDCS.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Первое начало
  • Ишемический приступ
  • Начало инсульта > 6 мес.
  • Стадия восстановления Бруннстрема: ≧3
  • Модифицированный сгибатель локтя по шкале Эшворта: ≦3

Критерий исключения:

  • Тяжелые языковые или когнитивные нарушения
  • Ортопедические или неврологические проблемы
  • Беременность
  • Противопоказания для tDCS или NMES

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: tDCS в сочетании с NMES
В дополнение к обычной реабилитации все испытуемые дополнительно получали tDCS в сочетании с протоколом NMES, всего 15 сеансов в течение 3 недель (5 раз в неделю по 30 минут ежедневно).
Комбинированный продукт: tDCS (Intelect Mobile Stimulation and Combination, DJO, Франция)
Комбинированный продукт: NMES (Энраф Нониус, Эндомед-182, Нидерланды)
Активный компаратор: tDCS в сочетании с фиктивной NMES
В дополнение к традиционной реабилитации все испытуемые дополнительно получали tDCS в сочетании с ложным протоколом NMES, всего 15 сеансов в течение 3 недель (5 раз в неделю по 30 минут ежедневно).
Комбинированный продукт: tDCS (Intelect Mobile Stimulation and Combination, DJO, Франция)
Комбинированный продукт: NMES (Энраф Нониус, Эндомед-182, Нидерланды)
Фальшивый компаратор: ложная tDCS в сочетании с ложной NMES
В дополнение к обычной реабилитации все испытуемые дополнительно получали имитацию tDCS в сочетании с ложным протоколом NMES, всего 15 сеансов в течение 3 недель (5 раз в неделю по 30 минут ежедневно).
Комбинированный продукт: tDCS (Intelect Mobile Stimulation and Combination, DJO, Франция)
Комбинированный продукт: NMES (Энраф Нониус, Эндомед-182, Нидерланды)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
подшкала верхней конечности оценки Фугля-Мейера
Временное ограничение: в начале вмешательства, через 3 недели лечения и последующее наблюдение в течение одного месяца
Оценка Фугля-Мейера состоит из подшкал верхних конечностей из 33 пунктов (UE-FM) и подшкал нижних конечностей из 17 пунктов (Фугля-Мейера). и др., 1975) Пункты FM в основном оцениваются по 3-балльной шкале, от 0 до 2. Суммарный балл UE-FM колеблется от 0 до 66.
в начале вмешательства, через 3 недели лечения и последующее наблюдение в течение одного месяца
Испытание руки исследования действия
Временное ограничение: в начале вмешательства, через 3 недели лечения и последующее наблюдение в течение одного месяца
ARAT (Lyle, 1981) включает 19 пунктов в четырех категориях: захват, захват, щипок и грубое движение. Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале, от 0 до 3. Общий балл имеет диапазон от 0 до 57.
в начале вмешательства, через 3 недели лечения и последующее наблюдение в течение одного месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
13 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 августа 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • KMUHIRB F(I)-20150053

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками