Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkraniel jævnstrømsstimulering kombineret neuromuskulær elektrisk stimulering på motorisk restitution i slagtilfælde

15. august 2019 opdateret af: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Formålet med denne undersøgelse var at undersøge effekterne af kombinationsbehandlingsstrategien. En randomiseret, dobbeltblindet og sham-stimulerende undersøgelse blev udført. Seksogtyve deltagere med kronisk slagtilfælde (debut > 6 måneder) blev inddelt i en af ​​tre grupper (tDCS kombineret med NMES, tDCS kombineret med sham NMES eller sham tDCS kombineret med sham NMES) ved blokrandomisering. Ud over konventionel rehabilitering modtog alle forsøgspersoner en tillægsprotokol med i alt 15 sessioner i 3 uger (5 gange om ugen, 30 minutter dagligt). UE-underskalaen af ​​Fugl-Meyer-vurdering (UE-FMA) og Action Research Arm Test (ARAT) som primære resultatmål blev vurderet ved begyndelsen af ​​interventionen, efter 3 ugers behandling og en måneds opfølgning. Der blev ikke fundet signifikante forskelle i de primære udfaldsmål ved efterbehandling og en måneds opfølgning blandt tDCS kombineret med NMES-gruppen (n=9), tDCS kombineret med sham-NMES-gruppen (n=9) og sham-tDCS-gruppen kombineret med falsk NMES-gruppe (n=8). Imidlertid signifikante ændringer i UE-FMA (fra baseline til efterbehandling, p= 0,02) og ARAT (fra baseline til efterbehandling, p= 0,04) score blev fundet for tDCS kombineret med NMES-gruppen. Denne foreløbige undersøgelse afslører, at tDCS kombineret med NMES ser ud til at være gavnligt for UE motorisk genopretning efter slagtilfælde, men er ikke overlegen i forhold til tDCS alene.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og mål: Tidligere undersøgelser har vist, at transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) og neuromuskulær elektrisk stimulering (NMES) kunne være effektive til at fremme motorisk restitution hos patienter med slagtilfælde. Effekterne af tDCS kombineret med NMES på motorisk restitution af øvre ekstremiteter (UE) hos patienter med slagtilfælde er dog ikke blevet undersøgt. Formålet med denne undersøgelse var at undersøge effekterne af kombinationsbehandlingsstrategien. Metoder: En randomiseret, dobbeltblindet og sham-stimulerende undersøgelse blev udført. Seksogtyve deltagere med kronisk slagtilfælde (debut > 6 måneder) blev inddelt i en af ​​tre grupper (tDCS kombineret med NMES, tDCS kombineret med sham NMES eller sham tDCS kombineret med sham NMES) ved blokrandomisering. Ud over konventionel rehabilitering modtog alle forsøgspersoner en tillægsprotokol med i alt 15 sessioner i 3 uger (5 gange om ugen, 30 minutter dagligt). UE-underskalaen af ​​Fugl-Meyer-vurdering (UE-FMA) og Action Research Arm Test (ARAT) som primære resultatmål blev vurderet ved begyndelsen af ​​interventionen, efter 3 ugers behandling og en måneds opfølgning. Resultater: De fleste af deltagerne havde let til moderat handicap i dagligdagens aktivitet. Der blev ikke fundet signifikante forskelle i de primære udfaldsmål ved efterbehandling og en måneds opfølgning blandt tDCS kombineret med NMES-gruppen (n=9), tDCS kombineret med sham-NMES-gruppen (n=9) og sham-tDCS-gruppen kombineret med falsk NMES-gruppe (n=8). Imidlertid signifikante ændringer i UE-FMA (fra baseline til efterbehandling, p= 0,02) og ARAT (fra baseline til efterbehandling, p= 0,04) score blev fundet for tDCS kombineret med NMES-gruppen. Konklusion: Denne foreløbige undersøgelse afslører, at tDCS kombineret med NMES ser ud til at være gavnligt for UE motorisk restitution efter slagtilfælde, men er ikke overlegen i forhold til tDCS alene.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Første begyndelse
  • Iskæmisk slagtilfælde
  • Slagtilfælde > 6 måneder
  • Brunnstrom genopretningsstadium: ≧3
  • Modificeret Ashworth Scale Albue flexor: ≦3

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig sproglig eller kognitiv svækkelse
  • Ortopædiske eller neurologiske problemer
  • Graviditet
  • Kontraindikationer for tDCS eller NMES

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: tDCS kombineret med NMES
Ud over konventionel rehabilitering modtog alle forsøgspersoner en ekstra tDCS kombineret med NMES-protokol med i alt 15 sessioner i 3 uger (5 gange om ugen, 30 minutter dagligt).
Kombinationsprodukt: tDCS(Intelect Mobile Stimulation and Combination, DJO, Frankrig)
Kombinationsprodukt: NMES(Enraf ​​Nonius, Endomed-182, Holland)
Aktiv komparator: tDCS kombineret med sham NMES
Ud over konventionel rehabilitering modtog alle forsøgspersoner en ekstra tDCS kombineret med sham NMES-protokol med i alt 15 sessioner i 3 uger (5 gange om ugen, 30 minutter dagligt).
Kombinationsprodukt: tDCS(Intelect Mobile Stimulation and Combination, DJO, Frankrig)
Kombinationsprodukt: NMES(Enraf ​​Nonius, Endomed-182, Holland)
Sham-komparator: sham tDCS kombineret med sham NMES
Ud over konventionel rehabilitering modtog alle forsøgspersoner en ekstra sham tDCS kombineret med sham NMES protokol med i alt 15 sessioner i 3 uger (5 gange om ugen, 30 minutter dagligt).
Kombinationsprodukt: tDCS(Intelect Mobile Stimulation and Combination, DJO, Frankrig)
Kombinationsprodukt: NMES(Enraf ​​Nonius, Endomed-182, Holland)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
øvre ekstremitetsunderskala af Fugl-Meyer vurdering
Tidsramme: ved begyndelsen af ​​interventionen, efter 3 ugers behandling og en måneds opfølgning
Fugl-Meyer-vurderingen består af 33 punkters øvre ekstremitet (UE-FM) og 17 punkters underekstremitetsunderskalaer.(Fugl-Meyer et al., 1975) Elementerne i FM scores hovedsageligt på en 3-trins skala, fra 0 til 2. Den samlede score for UE-FM spænder fra 0 til 66.
ved begyndelsen af ​​interventionen, efter 3 ugers behandling og en måneds opfølgning
Action Research Arm Test
Tidsramme: ved begyndelsen af ​​interventionen, efter 3 ugers behandling og en måneds opfølgning
ARAT (Lyle, 1981) har 19 genstande i fire kategorier: greb, greb, klem og grov bevægelse. Hvert emne bedømmes på en 4-trins skala fra 0 til 3. Den samlede score har et interval på 0 til 57.
ved begyndelsen af ​​interventionen, efter 3 ugers behandling og en måneds opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KMUHIRB F(I)-20150053

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger