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Estimulación Transcraneal de Corriente Continua Estimulación Eléctrica Neuromuscular Combinada en la Recuperación Motora del Accidente Cerebrovascular

15 de agosto de 2019 actualizado por: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
El propósito de este estudio fue investigar los efectos de la estrategia de tratamiento combinado. Se realizó un estudio aleatorizado, doble ciego y de estimulación simulada. Veintiséis participantes con accidente cerebrovascular crónico (inicio > 6 meses) fueron asignados a uno de tres grupos (tDCS combinado con NMES, tDCS combinado con NMES simulado o tDCS simulado combinado con NMES simulado) mediante aleatorización en bloque. Además de la rehabilitación convencional, todos los sujetos recibieron un protocolo adicional con un total de 15 sesiones durante 3 semanas (5 veces por semana, 30 minutos diarios). La subescala UE de evaluación Fugl-Meyer (UE-FMA) y Action Research Arm Test (ARAT) como medidas de resultado primarias se evaluaron al comienzo de la intervención, después de 3 semanas de tratamiento y un mes de seguimiento. No se encontraron diferencias significativas en las medidas de resultado primarias después del tratamiento y al mes de seguimiento entre el grupo tDCS combinado con NMES (n = 9), el grupo tDCS combinado con NMES simulado (n = 9) y el grupo tDCS simulado combinado con el grupo NMES simulado (n = 8). Sin embargo, cambios significativos en UE-FMA (desde el inicio hasta el postratamiento, p= .02) y ARAT (desde el inicio hasta el postratamiento, p= 0,04) Se encontraron puntajes para el tDCS combinado con el grupo NMES. Este estudio preliminar revela que el tDCS combinado con NMES parece ser beneficioso para la recuperación motora de UE después de un accidente cerebrovascular, pero no es superior al tDCS solo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Justificación y objetivos: Estudios previos han demostrado que la estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS) y la estimulación eléctrica neuromuscular (NMES) podrían ser efectivas para promover la recuperación motora de los pacientes con accidente cerebrovascular. Sin embargo, no se han investigado los efectos de tDCS combinado con NMES en la recuperación motora de las extremidades superiores (UE) en pacientes con accidente cerebrovascular. El propósito de este estudio fue investigar los efectos de la estrategia de tratamiento combinado. Métodos: Se realizó un estudio aleatorizado, doble ciego y de estimulación simulada. Veintiséis participantes con accidente cerebrovascular crónico (inicio > 6 meses) fueron asignados a uno de tres grupos (tDCS combinado con NMES, tDCS combinado con NMES simulado o tDCS simulado combinado con NMES simulado) mediante aleatorización en bloque. Además de la rehabilitación convencional, todos los sujetos recibieron un protocolo adicional con un total de 15 sesiones durante 3 semanas (5 veces por semana, 30 minutos diarios). La subescala UE de evaluación Fugl-Meyer (UE-FMA) y Action Research Arm Test (ARAT) como medidas de resultado primarias se evaluaron al comienzo de la intervención, después de 3 semanas de tratamiento y un mes de seguimiento. Resultados: La mayoría de los participantes presentaban discapacidad leve a moderada en las actividades de la vida diaria. No se encontraron diferencias significativas en las medidas de resultado primarias después del tratamiento y al mes de seguimiento entre el grupo tDCS combinado con NMES (n = 9), el grupo tDCS combinado con NMES simulado (n = 9) y el grupo tDCS simulado combinado con el grupo NMES simulado (n = 8). Sin embargo, cambios significativos en UE-FMA (desde el inicio hasta el postratamiento, p= .02) y ARAT (desde el inicio hasta el postratamiento, p= 0,04) Se encontraron puntajes para el tDCS combinado con el grupo NMES. Conclusión: este estudio preliminar revela que el tDCS combinado con NMES parece ser beneficioso para la recuperación motora de UE después de un accidente cerebrovascular, pero no es superior al tDCS solo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • primer inicio
  • Accidente cerebrovascular isquémico
  • Inicio de ictus > 6 meses
  • Etapa de recuperación de Brunnstrom: ≧3
  • Flexor de codo de escala de Ashworth modificado: ≦3

Criterio de exclusión:

  • Deterioro cognitivo o del lenguaje grave
  • Problemas ortopédicos o neurológicos
  • El embarazo
  • Contraindicaciones para tDCS o NMES

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: tDCS combinado con NMES
Además de la rehabilitación convencional, todos los sujetos recibieron un tDCS adicional combinado con el protocolo NMES con un total de 15 sesiones durante 3 semanas (5 veces por semana, 30 minutos diarios).
Producto combinado: tDCS (Intelect Mobile Stimulation and Combination, DJO, Francia)
Producto combinado: NMES (Enraf ​​Nonius, Endomed-182, Países Bajos)
Comparador activo: tDCS combinado con NMES falso
Además de la rehabilitación convencional, todos los sujetos recibieron un tDCS adicional combinado con un protocolo simulado de NMES con un total de 15 sesiones durante 3 semanas (5 veces por semana, 30 minutos diarios).
Producto combinado: tDCS (Intelect Mobile Stimulation and Combination, DJO, Francia)
Producto combinado: NMES (Enraf ​​Nonius, Endomed-182, Países Bajos)
Comparador falso: tDCS simulado combinado con NMES simulado
Además de la rehabilitación convencional, todos los sujetos recibieron un tDCS simulado adicional combinado con un protocolo simulado de NMES con un total de 15 sesiones durante 3 semanas (5 veces por semana, 30 minutos diarios).
Producto combinado: tDCS (Intelect Mobile Stimulation and Combination, DJO, Francia)
Producto combinado: NMES (Enraf ​​Nonius, Endomed-182, Países Bajos)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
subescala de extremidades superiores de evaluación de Fugl-Meyer
Periodo de tiempo: al comienzo de la intervención, después de 3 semanas de tratamiento y un mes de seguimiento
La evaluación de Fugl-Meyer consta de las subescalas de extremidades superiores de 33 ítems (UE-FM) y de extremidades inferiores de 17 ítems. (Fugl-Meyer et al., 1975) Los ítems de la FM se puntúan principalmente en una escala de 3 puntos, de 0 a 2. La puntuación total de la UE-FM oscila entre 0 y 66.
al comienzo de la intervención, después de 3 semanas de tratamiento y un mes de seguimiento
Prueba de brazo de investigación de acción
Periodo de tiempo: al comienzo de la intervención, después de 3 semanas de tratamiento y un mes de seguimiento
El ARAT (Lyle, 1981) tiene 19 elementos en cuatro categorías: agarre, agarre, pellizco y movimiento grueso. Cada ítem se califica en una escala de 4 puntos, de 0 a 3. La puntuación total tiene un rango de 0 a 57.
al comienzo de la intervención, después de 3 semanas de tratamiento y un mes de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de agosto de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • KMUHIRB F(I)-20150053

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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