Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Teplotní gradienty pro závažnost sepse a tekutinovou resuscitaci (sepsis)

25. srpna 2019 aktualizováno: Zhongqing Chen, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Prospektivní jednocentrická studie teplotních gradientů pro závažnost sepse a tekutinovou resuscitaci

Hodnocení a léčba septického šoku (SS) je ožehavým problémem současné péče. Tekutinová resuscitace je jedním z klíčových opatření léčby SS. V současné tekutinové resuscitaci dominuje empirická léčba nebo časná cílená terapie. První má jasný cíl zotavení a druhý je komplikovaný na implementaci a má mnoho komplikací. Je známo, že pacienti s SS v důsledku nedostatečné perfuze tkání, distribuce průtoku krve z periferního centra do centra, může vést ke zvýšení rozdílu centrální-periferní-pokojové teploty, což naznačuje, že tento index má potenciální hodnotu pro směr tekutinovou resuscitací. Cílem této studie je změřit závažnost SS a účinnost tekutinové resuscitace měřením gradientu „centrální-periferní-pokojová teplota“ pacientů a také porovnáním teplotního gradientu s hemodynamickými indexy (PICCO) a indexy ultrazvukového hodnocení kapacity, což poskytuje pohodlnější indikátory pro hodnocení sepse a tekutinové resuscitace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Sepse zůstává pro lékaře velkou výzvou. Včasná a včasná tekutinová resuscitace je základním opatřením pro léčbu sepse. Je důležité rychle diagnostikovat závažnost sepse a vyhodnotit účinky tekutinové resuscitace. Stávající metody monitorování, jako je krevní tlak, objem moči, krevní laktát, saturace centrálního žilního kyslíku (ScvO2), srdeční výdej (CO), variabilita tepového objemu (SVV) atd. mají určitá omezení nebo invazivní nevýhody. Pro monitorování jsou zapotřebí klinicky účinné a pohodlné neinvazivní prostředky. Současný výzkum ukázal, že mikrocirkulační dysfunkce a tkáňová hypoperfuze mají velmi důležitou roli v patofyziologickém mechanismu sepse a budou spojeny s těžkou orgánovou dysfunkcí, která úzce souvisí se závažnou nepříznivou prognózou. Důležité je, že hypoperfuze tkání může způsobit centrální a periferní změny tělesné teploty. Studie ukázaly, že klinické hodnocení periferní teploty kůže může identifikovat potenciální těžkou orgánovou dysfunkci u pacientů se stabilní hemodynamikou. Nejnovější studie zjistila, že pacienti se septickým šokem mají větší rozdíly v centrální a periferní tělesné teplotě než pacienti se sepsí a teplotní rozdíl mezi teplotou periferní místnosti je menší. To znamená, že změny gradientu centrální-periferní-pokojové teploty ukazují snížení perfuze tkání, což naznačuje poruchy mikrocirkulace a dysfunkci orgánů. Gradient tělesné teploty je navíc jednoduchý a neinvazivní a je indikátorem u lůžka, který předpovídá perfuzi tkání.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
205

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Nábor
        • Nanfang Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Předměty studie byli pacienti se sepsí a/nebo septickým šokem na Klinice kritické medicíny, Southern Hospital od září 2019 do září 2022.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší než 17 let.
  • Pacienti se sepsí nebo septickým šokem, kteří splňují diagnostická kritéria pro sepsi 3.0 a kteří jsou rutinně léčeni podle kampaně „Surviving Sepss Campaign: International Guidelines for Management of Sepss and Septic Shock: 2016“.
  • Získejte informovaný souhlas do 2 hodin.

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let.
  • Potvrzený těhotenský test nebo těhotenský test z moči jsou pozitivní.
  • Pacienti se septickým šokem při nízké teplotě (centrální tělesná teplota <35 °C).
  • Informovaný souhlas zákonného zástupce subjektu nebyl získán.
  • Známé onemocnění jater ovlivňující hodnocení periferní perfuze, jako je vaskulární okluzivní vaskulitida, mnohočetná arteritida a Raynaudova choroba.
  • Jakékoli onemocnění, které omezuje použití tekutinové resuscitace, jako jsou: srdeční selhání, velká srdeční operace, pokardiopulmonální resuscitace, těžká srdeční onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
28denní úmrtnost
Časové okno: tři roky
Míra úmrtnosti ze všech příčin po 28 dnech
tři roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
JIP Délka pobytu
Časové okno: tři roky
Dny pobytu účastníků na jednotce intenzivní péče (JIP)
tři roky
Nemocnice Délka pobytu
Časové okno: tři roky
Dny pobytu účastníků v nemocnici
tři roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018cr047
  • 320.6750.18431 (Jiné číslo grantu/financování: Wu Jieping Fund)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení