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Gradienti di temperatura per gravità della sepsi e rianimazione fluida (sepsis)
Uno studio prospettico a centro singolo sui gradienti di temperatura per la gravità della sepsi e la rianimazione con fluidi
La valutazione e il trattamento dello shock settico (SS) è una questione spinosa nell'assistenza attuale.
La rianimazione con fluidi è una delle misure chiave per il trattamento della SS.
L'attuale rianimazione con fluidi è dominata dal trattamento empirico o dalla terapia mirata precoce.
Il primo ha un chiaro obiettivo di recupero e il secondo è complicato da implementare e presenta molte complicazioni.
È noto che i pazienti con SS a causa di un'insufficiente perfusione tissutale, la distribuzione del flusso sanguigno dal centro periferico al centro, può portare ad un aumento della differenza di temperatura ambiente centro-periferico, suggerendo che questo indice ha un valore potenziale per la direzione di rianimazione fluida.
Questo studio intende misurare la gravità della SS e l'efficacia della rianimazione fluidica misurando il gradiente di "temperatura ambiente centro-periferica" dei pazienti e confrontando il gradiente di temperatura con gli indici emodinamici (PICCO) e gli indici di valutazione della capacità ecografica, fornendo indicazioni più convenienti indicatori per la valutazione della sepsi e della rianimazione con fluidi.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto
Condizioni
Condizioni
La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.
La sepsi rimane una grande sfida per i medici.
La rianimazione precoce e tempestiva dei fluidi è la misura di base per il trattamento della sepsi.
È importante diagnosticare rapidamente la gravità della sepsi e valutare gli effetti della rianimazione con fluidi.
I metodi di monitoraggio esistenti come la pressione sanguigna, il volume delle urine, il lattato nel sangue, la saturazione dell'ossigeno venoso centrale (ScvO2), la gittata cardiaca (CO), la variabilità del volume sistolico (SVV), ecc. hanno alcune limitazioni o svantaggi invasivi.
Per il monitoraggio sono necessari mezzi non invasivi clinicamente, efficaci e convenienti.
La presente ricerca ha rivelato che la disfunzione microcircolatoria e l'ipoperfusione tissutale hanno un ruolo molto importante nel meccanismo fisiopatologico della sepsi e saranno associate a una grave disfunzione d'organo, che è strettamente correlata a una prognosi sfavorevole grave.
È importante sottolineare che l'ipoperfusione tissutale può causare variazioni della temperatura corporea centrale e periferica.
Gli studi hanno dimostrato che la valutazione clinica della temperatura cutanea periferica può identificare potenziali gravi disfunzioni d'organo in pazienti con emodinamica stabile.
L'ultimo studio ha scoperto che i pazienti con shock settico hanno maggiori differenze di temperatura corporea centrale-periferica rispetto ai pazienti con sepsi e la differenza di temperatura tra la temperatura periferica e quella ambiente è minore.
Cioè, i cambiamenti del gradiente di temperatura ambiente centro-periferico mostrano una riduzione della perfusione tissutale, suggerendo disturbi del microcircolo e disfunzione d'organo.
Inoltre, il gradiente di temperatura corporea è semplice e non invasivo ed è un indicatore al letto del paziente che predice la perfusione tissutale.
Tipo di studio
Tipo di studio
Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I soggetti dello studio erano pazienti con sepsi e/o shock settico nel Department of Critical Care Medicine, Southern Hospital da settembre 2019 a settembre 2022.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Più vecchio di 17 anni.
Pazienti con sepsi o shock settico che soddisfano i criteri diagnostici per la sepsi 3.0 e che vengono trattati di routine secondo 《Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock: 2016》.
Ottieni il consenso informato entro 2 ore.
Criteri di esclusione:
Età <18 anni.
Una gravidanza confermata o un test di gravidanza sulle urine è positivo.
Pazienti con shock settico a bassa temperatura (temperatura corporea centrale <35 °C).
Non è stato ottenuto il consenso informato del legale rappresentante del soggetto.
Malattia epatica nota che influisce sulla valutazione della perfusione periferica, come vasculite vascolare occlusiva, arterite multipla e malattia di Raynaud.
Qualsiasi malattia che limiti l'uso della rianimazione con fluidi, come: insufficienza cardiaca, cardiochirurgia maggiore, rianimazione post-cardiopolmonare, grave cardiopatia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Modelli osservazionali: Solo caso
Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: tre anni
Tasso di mortalità per tutte le cause a 28 giorni
tre anni
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: tre anni
Giorni di permanenza dei partecipanti nell'unità di terapia intensiva (ICU)
tre anni
Ospedale Durata della degenza
Lasso di tempo: tre anni
Giorni di permanenza dei partecipanti in ospedale
tre anni
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Inizio studio
La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2019
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 agosto 2019
Ultimo verificato
Ultimo verificato
La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
2018cr047
320.6750.18431 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Wu Jieping Fund)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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