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Gradientes de temperatura para gravidade da sepse e ressuscitação com fluidos (sepsis)

25 de agosto de 2019 atualizado por: Zhongqing Chen, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Um estudo prospectivo de centro único de gradientes de temperatura para gravidade da sepse e ressuscitação com fluidos

A avaliação e tratamento do Choque Séptico (SS) é uma questão espinhosa no atendimento atual. A ressuscitação com fluidos é uma das principais medidas para o tratamento da SS. A ressuscitação fluida atual é dominada pelo tratamento empírico ou terapia precoce dirigida ao alvo. O primeiro tem um objetivo claro de recuperação, e o segundo é complicado de implementar e tem muitas complicações. Sabe-se que pacientes com ES devido à perfusão tissular insuficiente, distribuição do fluxo sanguíneo do centro periférico para o centro, pode levar a um aumento da diferença de temperatura centro-periferia-ambiente, sugerindo que esse índice tem valor potencial para direcionamento de ressuscitação com fluidos. Este estudo pretende medir a gravidade da SS e a eficácia da ressuscitação volêmica por meio da medição do gradiente "temperatura centro-periférica-ambiente" dos pacientes, bem como comparar o gradiente de temperatura com índices hemodinâmicos (PICCO) e índices de avaliação da capacidade ultrassonográfica, proporcionando maior conveniência indicadores para avaliação de sepse e ressuscitação volêmica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

A sepse continua sendo um grande desafio para os médicos. A ressuscitação volêmica precoce e oportuna é a medida básica para o tratamento da sepse. É importante diagnosticar rapidamente a gravidade da sepse e avaliar os efeitos da ressuscitação volêmica. Os métodos de monitoramento existentes, como pressão arterial, volume de urina, lactato sanguíneo, saturação venosa central de oxigênio (ScvO2), débito cardíaco (CO), variabilidade do volume sistólico (SVV), etc., têm certas limitações ou desvantagens invasivas. Clinicamente, meios não invasivos eficazes e convenientes são necessários para o monitoramento. A presente pesquisa revelou que a disfunção microcirculatória e a hipoperfusão tecidual têm um papel muito importante no mecanismo fisiopatológico da sepse e estarão associadas à disfunção orgânica grave, que está intimamente relacionada a um prognóstico adverso grave. É importante ressaltar que a hipoperfusão tecidual pode causar alterações da temperatura corporal central e periférica. Estudos demonstraram que a avaliação clínica da temperatura periférica da pele pode identificar potencial disfunção orgânica grave em pacientes com hemodinâmica estável. O estudo mais recente descobriu que pacientes com choque séptico têm maiores diferenças de temperatura corporal central-periférica do que pacientes com sepse, e a diferença de temperatura entre a temperatura ambiente periférica é menor. Ou seja, as alterações do gradiente centro-periferia-temperatura ambiente mostram redução da perfusão tecidual, sugerindo distúrbios microcirculatórios e disfunção orgânica. Além disso, o gradiente de temperatura corporal é simples e não invasivo, sendo um indicador à beira do leito que prediz a perfusão tecidual.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
205

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Recrutamento
        • Nanfang Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os sujeitos do estudo foram pacientes com sepse e/ou choque séptico no Departamento de Medicina Intensiva do Southern Hospital de setembro de 2019 a setembro de 2022.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Maior de 17 anos.
  • Pacientes com sepse ou choque séptico que atendem aos critérios diagnósticos para sepse 3.0 e que são rotineiramente tratados de acordo com 《Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock: 2016》.
  • Obtenha o consentimento informado dentro de 2 horas.

Critério de exclusão:

  • Idade <18 anos.
  • Uma gravidez confirmada ou teste de gravidez na urina é positivo.
  • Pacientes com choque séptico em baixa temperatura (temperatura corporal central <35 °C).
  • Não foi obtido o consentimento informado do representante legal do sujeito.
  • Doença hepática conhecida que afeta a avaliação da perfusão periférica, como vasculite vascular oclusiva, arterite múltipla e doença de Raynaud.
  • Qualquer doença que restrinja o uso de ressuscitação volêmica, como: insuficiência cardíaca, cirurgia cardíaca de grande porte, ressuscitação pós-cardiopulmonar, doença cardíaca grave.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade em 28 dias
Prazo: três anos
Taxa de mortalidade por todas as causas em 28 dias
três anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da internação na UTI
Prazo: três anos
Dias de permanência dos participantes na unidade de terapia intensiva (UTI)
três anos
Hospital Tempo de internação
Prazo: três anos
Dias de permanência dos participantes no hospital
três anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de agosto de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2018cr047
  • 320.6750.18431 (Número de outro subsídio/financiamento: Wu Jieping Fund)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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