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Temperaturgradienten für Sepsis-Schweregrad und Flüssigkeitswiederbelebung (sepsis)

25. August 2019 aktualisiert von: Zhongqing Chen, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Eine prospektive, monozentrische Studie zu Temperaturgradienten bei Sepsis-Schweregrad und Flüssigkeitswiederbelebung

Die Beurteilung und Behandlung des septischen Schocks (SS) ist ein heikles Thema in der aktuellen Pflege. Die Flüssigkeitsreanimation ist eine der wichtigsten Maßnahmen zur SS-Behandlung. Die derzeitige Flüssigkeitsreanimation wird von empirischer Behandlung oder früher zielgerichteter Therapie dominiert. Ersteres hat ein klares Ziel der Genesung, und letzteres ist kompliziert umzusetzen und hat viele Komplikationen. Es ist bekannt, dass Patienten mit SS aufgrund unzureichender Gewebedurchblutung, der Verteilung des Blutflusses im peripheren Zentrum zum Zentrum, zu einem Anstieg der Temperaturdifferenz zwischen Zentral-Peripherie und Raumtemperatur führen können, was darauf hindeutet, dass dieser Index einen potenziellen Wert für die Richtung hat der Flüssigkeitsbeatmung. Diese Studie beabsichtigt, den Schweregrad von SS und die Wirksamkeit der Flüssigkeitswiederbelebung zu messen, indem sie den Gradienten der "Zentral-Peripherie-Raumtemperatur" von Patienten misst und den Temperaturgradienten mit hämodynamischen Indizes (PICCO) und Indizes der Ultraschallkapazitätsbewertung vergleicht, was eine bequemere Bereitstellung ermöglicht Indikatoren für die Beurteilung von Sepsis und Flüssigkeitswiederbelebung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Sepsis bleibt eine große Herausforderung für Kliniker. Die frühzeitige und rechtzeitige Infusionstherapie ist die grundlegende Maßnahme zur Behandlung der Sepsis. Es ist wichtig, den Schweregrad einer Sepsis schnell zu diagnostizieren und die Auswirkungen einer Flüssigkeitstherapie zu bewerten. Bestehende Überwachungsmethoden wie Blutdruck, Urinvolumen, Blutlaktat, zentralvenöse Sauerstoffsättigung (ScvO2), Herzzeitvolumen (CO), Schlagvolumenvariabilität (SVV) usw. haben gewisse Einschränkungen oder invasive Nachteile. Klinisch werden wirksame und bequeme nicht-invasive Mittel zur Überwachung benötigt. Die aktuelle Forschung hat gezeigt, dass mikrozirkulatorische Dysfunktion und Gewebe-Hypoperfusion eine sehr wichtige Rolle im pathophysiologischen Mechanismus der Sepsis spielen und mit einer schweren Organdysfunktion verbunden sein werden, die eng mit einer schwerwiegenden ungünstigen Prognose zusammenhängt. Wichtig ist, dass Gewebe-Hypoperfusion zentrale und periphere Körpertemperaturänderungen verursachen kann. Studien haben gezeigt, dass die klinische Beurteilung der peripheren Hauttemperatur bei Patienten mit stabiler Hämodynamik eine potenzielle schwere Organfunktionsstörung erkennen kann. Die neueste Studie ergab, dass Patienten mit septischem Schock größere Temperaturunterschiede zwischen der zentralen und peripheren Körpertemperatur aufweisen als Patienten mit Sepsis, und dass die Temperaturdifferenz zwischen der peripheren und der Raumtemperatur geringer ist. Das heißt, die Änderungen des Temperaturgradienten von zentral nach peripher im Raum zeigen eine Verringerung der Gewebedurchblutung, was auf Mikrozirkulationsstörungen und Organdysfunktion hindeutet. Darüber hinaus ist der Körpertemperaturgradient einfach und nicht-invasiv und ein bettseitiger Indikator, der die Gewebedurchblutung vorhersagt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
205

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Rekrutierung
        • Nanfang Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienteilnehmer waren Patienten mit Sepsis und/oder septischem Schock in der Abteilung für Intensivmedizin des Southern Hospital von September 2019 bis September 2022.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Älter als 17 Jahre alt.
  • Patienten mit Sepsis oder septischem Schock, die die diagnostischen Kriterien für Sepsis 3.0 erfüllen und routinemäßig gemäß 《Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock: 2016》 behandelt werden.
  • Erhalten Sie innerhalb von 2 Stunden eine informierte Zustimmung.

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre alt.
  • Eine bestätigte Schwangerschaft oder ein Schwangerschaftstest im Urin ist positiv.
  • Patienten mit septischem Schock bei niedriger Temperatur (Zentralkörpertemperatur <35 °C).
  • Die informierte Zustimmung des gesetzlichen Vertreters des Probanden wurde nicht eingeholt.
  • Bekannte Lebererkrankung, die die Beurteilung der peripheren Durchblutung beeinträchtigt, wie z. B. vaskuläre okklusive Vaskulitis, multiple Arteritis und Raynaud-Krankheit.
  • Jede Krankheit, die die Anwendung der Flüssigkeitswiederbelebung einschränkt, wie z. B.: Herzinsuffizienz, größere Herzoperation, postkardiopulmonale Wiederbelebung, schwere Herzerkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
28-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 3 Jahre
Rate der Gesamtmortalität nach 28 Tagen
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: 3 Jahre
Aufenthaltstage der Teilnehmer auf der Intensivstation (ICU)
3 Jahre
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: 3 Jahre
Tage der Teilnehmer bleiben im Krankenhaus
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. August 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2018cr047
  • 320.6750.18431 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Wu Jieping Fund)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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