Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie ke zkoumání účinku NNC0174-0833 na antikoncepční pilulky u žen, které nemohou otěhotnět

6. ledna 2022 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Zkoumání účinku NNC0174-0833 na farmakokinetiku perorální kombinované antikoncepce (ethinylestradiol a levonorgestrel) u žen s potenciálem neplodit děti

Studie se zabývá tím, jak zkoumaný lék ovlivňuje hladinu antikoncepční pilulky v krvi. Studie se také zabývá tím, jak zkoumaný lék ovlivňuje dobu vyprazdňování žaludku. Účastníci dostanou 1 injekci studijního léku jednou týdně po dobu 12 týdnů studijní sestrou na klinice. Studovaný lék se injikuje tenkou jehlou do kožní řasy v žaludku. Kromě toho účastníci dostanou 1 antikoncepční pilulku denně po dobu 8 dnů před první dávkou studovaného léku a znovu po 10 týdnech podávání studovaného léku. Účastníci také dostanou dávku acetaminofenu před první dávkou studovaného léku a znovu po 10 týdnech podávání studovaného léku. Acetaminofen je mírný lék proti bolesti, ale používá se zde k posouzení vyprazdňování žaludku. Studie bude trvat asi 9 měsíců, ale účastníci budou ve studii jen asi 6 měsíců. Účastníci absolvují 17 návštěv na klinikách s personálem studie a některé budou přes noc. Proběhnou také 3 telefonáty s pracovnicemi studie. Při všech návštěvách bude účastníkům odebrána krev spolu s dalšími klinickými vyšetřeními. Účastníci budou dotázáni na jejich zdraví, nemoci a zvyky, včetně dotazníků o duševním zdraví. Účastnice nesmí být schopny otěhotnět, pokud se chtějí studie zúčastnit.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
31

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neplodná žena ve věku 18-65 let (oba včetně) v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 25,0 a 39,9 kg/m^2 (oba včetně). Nadváha by měla být způsobena nadbytkem tukové tkáně, jak posoudil zkoušející.

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo předpokládaná přecitlivělost na zkušební přípravky (včetně acetaminofenu) nebo příbuzné přípravky.
  • Předchozí účast v tomto testu. Účast je definována jako podepsaný informovaný souhlas.
  • Předchozí účast ve studii (zkouškách) s NNC0174-0833, pokud nebylo zdokumentováno, že subjekt byl přiřazen k léčbě placebem. Účast je definována jako náhodná.
  • Jakákoli porucha, která by podle názoru výzkumníka mohla ohrozit bezpečnost subjektu nebo dodržování protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: NNC0174-0833 období bez léčby; NNC0174-0833 ošetření
Během období bez léčby NNC0174-0833 budou účastníci dostávat OC tablety a acetaminofen. Během léčebného období NNC0174-0833 účastníci dostanou kromě NNC0174-0833 tablety OC a acetaminofen.
Lék: NNC0174-0833
NNC0174-0833 podávané s.c. (subkutánně, pod kůži) jednou týdně po dobu 12 týdnů
Lék: Tablety perorální antikoncepce (OC).
1 tableta denně ve dnech 1-8 a ve dnech 79-86
Lék: Acetaminofen
Jedna dávka acetaminofenu jako součást standardizovaného jídla v den 1 a den 79

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC0-24h,EE,SS plocha pod křivkou závislosti koncentrace ethinylestradiolu na čase během dávkovacího intervalu (0-24 hodin) v ustáleném stavu
Časové okno: Den 8 (před podáním dávky do 24 hodin po dávce) a den 79 (před podáním dávky do 24 hodin po dávce)
h*pg/ml
Den 8 (před podáním dávky do 24 hodin po dávce) a den 79 (před podáním dávky do 24 hodin po dávce)
AUC0-24h,LN,SS plocha pod křivkou závislosti koncentrace levonorgestrelu na čase během dávkovacího intervalu (0-24 hodin) v ustáleném stavu
Časové okno: Den 8 (před podáním dávky do 24 hodin po dávce) a den 79 (před podáním dávky do 24 hodin po dávce)
h*pg/ml
Den 8 (před podáním dávky do 24 hodin po dávce) a den 79 (před podáním dávky do 24 hodin po dávce)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax,EE, SS, maximální koncentrace ethinylestradiolu v ustáleném stavu
Časové okno: Den 8 (před podáním dávky do 24 hodin po dávce) a den 79 (před podáním dávky do 24 hodin po dávce)
pg/ml
Den 8 (před podáním dávky do 24 hodin po dávce) a den 79 (před podáním dávky do 24 hodin po dávce)
Cmax,LN,SS, maximální koncentrace levonorgestrelu v ustáleném stavu
Časové okno: Den 8 (před podáním dávky do 24 hodin po dávce) a den 79 (před podáním dávky do 24 hodin po dávce)
pg/ml
Den 8 (před podáním dávky do 24 hodin po dávce) a den 79 (před podáním dávky do 24 hodin po dávce)
tmax,EE,SS čas do maximální koncentrace ethinylestradiolu v ustáleném stavu
Časové okno: Den 8 (před podáním dávky do 24 hodin po dávce) a den 79 (před podáním dávky do 24 hodin po dávce)
h
Den 8 (před podáním dávky do 24 hodin po dávce) a den 79 (před podáním dávky do 24 hodin po dávce)
tmax,LN,SS, čas do maximální koncentrace levonorgestrelu v ustáleném stavu
Časové okno: Den 8 (před podáním dávky do 24 hodin po dávce) a den 79 (před podáním dávky do 24 hodin po dávce)
h
Den 8 (před podáním dávky do 24 hodin po dávce) a den 79 (před podáním dávky do 24 hodin po dávce)
AUC0-60min,para, plocha pod křivkou závislosti koncentrace acetaminofenu (paracetamol) na čase po dobu 0-60 minut po standardizovaném jídle
Časové okno: Den 1 (před podáním dávky do 60 minut po dávce) a den 79 (před podáním dávky do 60 minut po dávce)
h*mikrogram/ml
Den 1 (před podáním dávky do 60 minut po dávce) a den 79 (před podáním dávky do 60 minut po dávce)
AUC0-360min,para, plocha pod křivkou závislosti koncentrace acetaminofenu (paracetamolu) na čase po dobu 0-360 minut po standardizovaném jídle
Časové okno: Den 1 (před podáním dávky do 360 minut po dávce) a den 79 (před podáním dávky do 360 minut po dávce)
h*mikrogram/ml
Den 1 (před podáním dávky do 360 minut po dávce) a den 79 (před podáním dávky do 360 minut po dávce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NN9838-4517
  • U1111-1228-4219 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení