Estudo de pesquisa para investigar o efeito de NNC0174-0833 em uma pílula anticoncepcional em mulheres que não conseguem engravidar
Investigação do efeito de NNC0174-0833 na farmacocinética de um anticoncepcional oral combinado (etinilestradiol e levonorgestrel) em mulheres com potencial para não engravidar
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3P 3P1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher sem potencial para engravidar, com idade entre 18 e 65 anos (ambos inclusive) no momento da assinatura do consentimento informado.
- Índice de massa corporal (IMC) entre 25,0 e 39,9 kg/m^2 (ambos incluídos). O excesso de peso deve ser devido ao excesso de tecido adiposo, conforme julgado pelo investigador.
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a produtos em estudo (incluindo acetaminofeno) ou produtos relacionados.
- Participação anterior neste julgamento. A participação é definida como consentimento informado assinado.
- Participação anterior em ensaio(s) com NNC0174-0833, a menos que documentado que o sujeito foi designado para tratamento com placebo. A participação é definida como aleatória.
- Qualquer distúrbio que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do sujeito ou a conformidade com o protocolo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: NNC0174-0833 período sem tratamento; Tratamento NNC0174-0833
Durante o período sem tratamento NNC0174-0833, os participantes receberão comprimidos OC e paracetamol.
Durante o período de tratamento NNC0174-0833, os participantes receberão comprimidos OC e acetaminofeno, além de NNC0174-0833.
|
NNC0174-0833 administrado s.c.
(por via subcutânea, sob a pele) uma vez por semana durante 12 semanas
1 comprimido por dia nos dias 1-8 e dias 79-86
Dose única de paracetamol como parte de uma refeição padronizada no dia 1 e no dia 79
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
AUC0-24h,EE,SS área sob a curva de concentração-tempo de etinilestradiol durante um intervalo de dosagem (0-24 horas) no estado estacionário
Prazo: Dia 8 (pré-dose até 24 horas após a dose) e Dia 79 (pré-dose até 24 horas após a dose)
|
h*pg/mL
|
Dia 8 (pré-dose até 24 horas após a dose) e Dia 79 (pré-dose até 24 horas após a dose)
|
|
AUC0-24h,LN,SS área sob a curva de concentração-tempo de levonorgestrel durante um intervalo de dosagem (0-24 horas) no estado estacionário
Prazo: Dia 8 (pré-dose até 24 horas após a dose) e Dia 79 (pré-dose até 24 horas após a dose)
|
h*pg/mL
|
Dia 8 (pré-dose até 24 horas após a dose) e Dia 79 (pré-dose até 24 horas após a dose)
|
Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cmax,EE, SS, concentração máxima de etinilestradiol no estado estacionário
Prazo: Dia 8 (pré-dose até 24 horas após a dose) e Dia 79 (pré-dose até 24 horas após a dose)
|
pg/mL
|
Dia 8 (pré-dose até 24 horas após a dose) e Dia 79 (pré-dose até 24 horas após a dose)
|
|
Cmax,LN,SS, concentração máxima de levonorgestrel no estado estacionário
Prazo: Dia 8 (pré-dose até 24 horas após a dose) e Dia 79 (pré-dose até 24 horas após a dose)
|
pg/mL
|
Dia 8 (pré-dose até 24 horas após a dose) e Dia 79 (pré-dose até 24 horas após a dose)
|
|
tmax,EE,SS tempo para a concentração máxima de etinilestradiol no estado estacionário
Prazo: Dia 8 (pré-dose até 24 horas após a dose) e Dia 79 (pré-dose até 24 horas após a dose)
|
h
|
Dia 8 (pré-dose até 24 horas após a dose) e Dia 79 (pré-dose até 24 horas após a dose)
|
|
tmax,LN,SS, tempo para concentração máxima de levonorgestrel no estado estacionário
Prazo: Dia 8 (pré-dose até 24 horas após a dose) e Dia 79 (pré-dose até 24 horas após a dose)
|
h
|
Dia 8 (pré-dose até 24 horas após a dose) e Dia 79 (pré-dose até 24 horas após a dose)
|
|
AUC0-60min,para, área sob a curva de concentração-tempo de acetaminofeno (paracetamol) por 0-60 minutos após uma refeição padronizada
Prazo: Dia 1 (pré-dose a 60 minutos pós-dose) e Dia 79 (pré-dose a 60 minutos pós-dose)
|
h*microg/mL
|
Dia 1 (pré-dose a 60 minutos pós-dose) e Dia 79 (pré-dose a 60 minutos pós-dose)
|
|
AUC0-360min,para, área sob a curva de concentração-tempo de acetaminofeno (paracetamol) por 0-360 minutos após uma refeição padronizada
Prazo: Dia 1 (pré-dose a 360 minutos pós-dose) e Dia 79 (pré-dose a 360 minutos pós-dose)
|
h*microg/mL
|
Dia 1 (pré-dose a 360 minutos pós-dose) e Dia 79 (pré-dose a 360 minutos pós-dose)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Peso corporal
- Excesso de peso
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antipiréticos
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Paracetamol
- Anticoncepcionais
- Anticoncepcionais Orais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- NN9838-4517
- U1111-1228-4219 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .