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Forschungsstudie zur Untersuchung der Wirkung von NNC0174-0833 auf eine Antibabypille bei Frauen, die nicht schwanger werden können

6. Januar 2022 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Untersuchung der Wirkung von NNC0174-0833 auf die Pharmakokinetik eines oralen Kombinationskontrazeptivums (Ethinylestradiol und Levonorgestrel) bei Frauen im nicht gebärfähigen Alter

Die Studie untersucht, wie sich das Prüfmedikament auf den Blutspiegel einer Antibabypille auswirkt. Die Studie untersucht auch, wie sich das Studienmedikament auf die Dauer der Magenentleerung auswirkt. Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang einmal pro Woche 1 Injektion des Studienmedikaments von einer Studienkrankenschwester in der Klinik. Das Studienmedikament wird mit einer dünnen Nadel in eine Hautfalte im Magen injiziert. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer 8 Tage lang 1 Antibabypille pro Tag vor der ersten Dosis des Studienmedikaments und erneut nach 10 Wochen Einnahme des Studienmedikaments. Die Teilnehmer erhalten auch eine Dosis Paracetamol vor der ersten Dosis des Studienmedikaments und erneut nach 10-wöchiger Einnahme des Studienmedikaments. Acetaminophen ist ein mildes Schmerzmittel, wird hier aber zur Beurteilung der Magenentleerung eingesetzt. Die Studie wird ungefähr 9 Monate dauern, aber die Teilnehmer werden nur ungefähr 6 Monate in der Studie bleiben. Die Teilnehmer werden 17 Klinikbesuche mit dem Studienpersonal haben und einige werden über Nacht besucht. Es werden auch 3 Telefonate mit dem Studienpersonal geführt. Bei allen Besuchen wird den Teilnehmern zusammen mit anderen klinischen Untersuchungen Blut entnommen. Die Teilnehmer werden zu ihrer Gesundheit, Krankheiten und Gewohnheiten befragt, einschließlich Fragebögen zur psychischen Gesundheit. Die Teilnehmerinnen dürfen nicht schwanger werden können, wenn sie an der Studie teilnehmen möchten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
31

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frau im nicht gebärfähigen Alter im Alter von 18 bis 65 Jahren (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 25,0 und 39,9 kg/m^2 (beide inklusive). Übergewicht sollte nach Einschätzung des Prüfarztes auf überschüssiges Fettgewebe zurückzuführen sein.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Versuchsprodukte (einschließlich Paracetamol) oder verwandte Produkte.
  • Frühere Teilnahme an dieser Studie. Die Teilnahme wird als unterschriebene Einverständniserklärung definiert.
  • Vorherige Teilnahme an Studie(n) mit NNC0174-0833, es sei denn, es wurde dokumentiert, dass dem Probanden eine Placebo-Behandlung zugewiesen wurde. Die Teilnahme ist als randomisiert definiert.
  • Jede Störung, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Probanden oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: NNC0174-0833 behandlungsfreier Zeitraum; NNC0174-0833-Behandlung
Während der behandlungsfreien Zeit NNC0174-0833 erhalten die Teilnehmer OC-Tabletten und Paracetamol. Während der Behandlung mit NNC0174-0833 erhalten die Teilnehmer zusätzlich zu NNC0174-0833 OC-Tabletten und Paracetamol.
Arzneimittel: NNC0174-0833
NNC0174-0833 verabreicht s.c. (subkutan, unter die Haut) einmal wöchentlich für 12 Wochen
Arzneimittel: Orale Kontrazeptiva (OC) Tabletten
1 Tablette täglich an den Tagen 1-8 und 79-86
Arzneimittel: Paracetamol
Einzeldosis Paracetamol als Teil einer standardisierten Mahlzeit an Tag 1 und Tag 79

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC0-24h,EE,SS Fläche unter der Ethinylestradiol-Konzentrations-Zeit-Kurve während eines Dosierungsintervalls (0-24 Stunden) im Steady State
Zeitfenster: Tag 8 (vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis) und Tag 79 (vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis)
h*pg/ml
Tag 8 (vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis) und Tag 79 (vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis)
AUC0-24h,LN,SS Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Levonorgestrel während eines Dosierungsintervalls (0-24 Stunden) im Steady State
Zeitfenster: Tag 8 (vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis) und Tag 79 (vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis)
h*pg/ml
Tag 8 (vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis) und Tag 79 (vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax, EE, SS, maximale Konzentration von Ethinylestradiol im Steady State
Zeitfenster: Tag 8 (vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis) und Tag 79 (vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis)
pg/ml
Tag 8 (vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis) und Tag 79 (vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis)
Cmax,LN,SS, maximale Konzentration von Levonorgestrel im Steady State
Zeitfenster: Tag 8 (vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis) und Tag 79 (vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis)
pg/ml
Tag 8 (vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis) und Tag 79 (vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis)
tmax,EE,SS Zeit bis zur maximalen Konzentration von Ethinylestradiol im Steady State
Zeitfenster: Tag 8 (vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis) und Tag 79 (vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis)
H
Tag 8 (vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis) und Tag 79 (vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis)
tmax,LN,SS, Zeit bis zur maximalen Konzentration von Levonorgestrel im Steady State
Zeitfenster: Tag 8 (vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis) und Tag 79 (vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis)
H
Tag 8 (vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis) und Tag 79 (vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis)
AUC0-60min,para, Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Paracetamol (Paracetamol) für 0-60 Minuten nach einer standardisierten Mahlzeit
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis bis 60 Minuten nach der Dosis) und Tag 79 (vor der Dosis bis 60 Minuten nach der Dosis)
h*Mikrogramm/ml
Tag 1 (vor der Dosis bis 60 Minuten nach der Dosis) und Tag 79 (vor der Dosis bis 60 Minuten nach der Dosis)
AUC0-360min,para, Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Paracetamol (Paracetamol) für 0-360 Minuten nach einer standardisierten Mahlzeit
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis bis 360 Minuten nach der Dosis) und Tag 79 (vor der Dosis bis 360 Minuten nach der Dosis)
h*Mikrogramm/ml
Tag 1 (vor der Dosis bis 360 Minuten nach der Dosis) und Tag 79 (vor der Dosis bis 360 Minuten nach der Dosis)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NN9838-4517
  • U1111-1228-4219 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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