Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению влияния NNC0174-0833 на противозачаточные таблетки у женщин, которые не могут забеременеть

6 января 2022 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Исследование влияния NNC0174-0833 на фармакокинетику перорального комбинированного контрацептива (этинилэстрадиол и левоноргестрел) у женщин, не способных к деторождению

В исследовании рассматривается, как исследуемое лекарство влияет на уровень противозачаточных таблеток в крови. В исследовании также рассматривается, как исследуемое лекарство влияет на продолжительность опорожнения желудка. Участники будут получать 1 инъекцию исследуемого лекарства один раз в неделю в течение 12 недель исследовательской медсестрой в клинике. Исследуемое лекарство вводят тонкой иглой в кожную складку желудка. Кроме того, участники будут получать по 1 противозачаточной таблетке в день в течение 8 дней до первой дозы исследуемого лекарства и снова через 10 недель приема исследуемого лекарства. Участники также получат дозу ацетаминофена перед первой дозой исследуемого лекарства и снова через 10 недель приема исследуемого лекарства. Ацетаминофен является мягким болеутоляющим средством, но здесь он используется для оценки опорожнения желудка. Исследование продлится около 9 месяцев, но участники будут участвовать в исследовании только около 6 месяцев. Участникам предстоит 17 визитов в клинику с исследовательским персоналом, а некоторые из них будут ночными визитами. Также будет 3 телефонных звонка с исследовательским персоналом. Во время всех посещений у участников будет браться кровь вместе с другими клиническими оценками. Участников будут спрашивать об их здоровье, заболеваниях и привычках, включая опросники по психическому здоровью. Участники не должны быть в состоянии забеременеть, если они хотят участвовать в исследовании.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
31

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3P 3P1
        • Novo Nordisk Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщина недетородного возраста в возрасте от 18 до 65 лет (оба включительно) на момент подписания информированного согласия.
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 25,0 до 39,9 кг/м^2 (оба включительно). По мнению исследователя, избыточный вес должен быть обусловлен избыточной жировой тканью.

Критерий исключения:

  • Известная или предполагаемая гиперчувствительность к пробным продуктам (включая ацетаминофен) или родственным продуктам.
  • Предыдущее участие в этом испытании. Участие определяется как подписанное информированное согласие.
  • Предыдущее участие в испытаниях с NNC0174-0833, если не было документально подтверждено, что субъекту было назначено лечение плацебо. Участие определяется как рандомизированное.
  • Любое расстройство, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта или соблюдение протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: NNC0174-0833 период без лечения; Лечение NNC0174-0833
В течение периода без лечения NNC0174-0833 участники будут получать таблетки ОК и ацетаминофен. В течение периода лечения NNC0174-0833 участники будут получать таблетки OC и ацетаминофен в дополнение к NNC0174-0833.
Лекарство: NNC0174-0833
NNC0174-0833 вводили подкожно. (подкожно, под кожу) 1 раз в неделю в течение 12 недель
Лекарство: Таблетки оральных контрацептивов (ОК)
По 1 таблетке в день с 1 по 8 и с 79 по 86 день.
Лекарство: Ацетаминофен
Однократная доза ацетаминофена в составе стандартного приема пищи в 1-й и 79-й дни.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь AUC0-24h,EE,SS под кривой зависимости концентрации этинилэстрадиола от времени во время интервала дозирования (0-24 часа) в равновесном состоянии
Временное ограничение: День 8 (от приема до 24 часов после приема) и День 79 (от приема до 24 часов после приема)
ч*пг/мл
День 8 (от приема до 24 часов после приема) и День 79 (от приема до 24 часов после приема)
Площадь AUC0-24h,LN,SS под кривой зависимости концентрации левоноргестрела от времени во время интервала дозирования (0-24 часа) в равновесном состоянии
Временное ограничение: День 8 (от приема до 24 часов после приема) и День 79 (от приема до 24 часов после приема)
ч*пг/мл
День 8 (от приема до 24 часов после приема) и День 79 (от приема до 24 часов после приема)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cmax,EE, SS, максимальная концентрация этинилэстрадиола в равновесном состоянии
Временное ограничение: День 8 (от приема до 24 часов после приема) и День 79 (от приема до 24 часов после приема)
пг/мл
День 8 (от приема до 24 часов после приема) и День 79 (от приема до 24 часов после приема)
Cmax,LN,SS, максимальная концентрация левоноргестрела в равновесном состоянии
Временное ограничение: День 8 (от приема до 24 часов после приема) и День 79 (от приема до 24 часов после приема)
пг/мл
День 8 (от приема до 24 часов после приема) и День 79 (от приема до 24 часов после приема)
tmax,EE,SS время достижения максимальной концентрации этинилэстрадиола в равновесном состоянии
Временное ограничение: День 8 (от приема до 24 часов после приема) и День 79 (от приема до 24 часов после приема)
час
День 8 (от приема до 24 часов после приема) и День 79 (от приема до 24 часов после приема)
tmax,LN,SS, время достижения максимальной концентрации левоноргестрела в равновесном состоянии
Временное ограничение: День 8 (от приема до 24 часов после приема) и День 79 (от приема до 24 часов после приема)
час
День 8 (от приема до 24 часов после приема) и День 79 (от приема до 24 часов после приема)
AUC0-60мин, пара, площадь под кривой зависимости концентрации ацетаминофена (парацетамола) от времени в течение 0-60 минут после стандартизированного приема пищи
Временное ограничение: День 1 (от приема до 60 минут после приема) и День 79 (от приема до 60 минут после приема)
ч*микрог/мл
День 1 (от приема до 60 минут после приема) и День 79 (от приема до 60 минут после приема)
AUC0-360 мин, пара, площадь под кривой зависимости концентрации ацетаминофена (парацетамола) от времени в течение 0-360 минут после стандартизированного приема пищи
Временное ограничение: День 1 (от приема до 360 минут после приема) и День 79 (от приема до 360 минут после приема)
ч*микрог/мл
День 1 (от приема до 360 минут после приема) и День 79 (от приема до 360 минут после приема)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Novo Nordisk A/S

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
12 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
6 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
6 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 января 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NN9838-4517
  • U1111-1228-4219 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками