Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forskningsstudie for å undersøke effekten av NNC0174-0833 på en p-pille hos kvinner som ikke er i stand til å bli gravide

6. januar 2022 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

Undersøkelse av effekten av NNC0174-0833 på farmakokinetikken til et oralt kombinasjonsprevensjonsmiddel (etinylestradiol og levonorgestrel) hos kvinner som ikke er i fertil alder

Studien ser på hvordan studiemedisinen påvirker nivået i blodet av en p-pille. Studien ser også på hvordan studiemedisinen påvirker varigheten av tømming av magen. Deltakerne vil få 1 injeksjon med studiemedisin en gang i uken i 12 uker av en studiesykepleier ved klinikken. Studiemedisinen injiseres med en tynn nål i en hudfold i magen. I tillegg vil deltakerne få 1 p-pille per dag i 8 dager før første dose av studiemedisinen og igjen etter 10 ukers dosering med studiemedisinen. Deltakerne vil også få en dose paracetamol før første dose av studiemedisinen og igjen etter 10 ukers dosering med studiemedisinen. Acetaminophen er et mildt smertestillende middel, men brukes her for å vurdere tømming av magen. Studien vil vare i ca 9 måneder, men deltakerne vil kun være i studien i ca 6 måneder. Deltakerne vil ha 17 klinikkbesøk med studiepersonalet og noen vil være overnattingsbesøk. Det blir også 3 telefonsamtaler med studiepersonalet. Ved alle besøk vil deltakerne få tatt blod sammen med andre kliniske vurderinger. Deltakerne vil bli spurt om deres helse, sykdommer og vaner, inkludert spørreskjemaer for psykisk helse. Deltakere skal ikke kunne bli gravide dersom de ønsker å delta i studien.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
31

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3P 3P1
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne i ikke-fertil alder, i alderen 18-65 år (begge inkludert) på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 25,0 og 39,9 kg/m^2 (begge inkludert). Overvekt bør skyldes overflødig fettvev, som vurderes av etterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor prøveprodukter (inkludert paracetamol) eller relaterte produkter.
  • Tidligere deltagelse i denne rettssaken. Deltakelse er definert som signert informert samtykke.
  • Tidligere deltagelse i utprøving(er) med NNC0174-0833 med mindre det er dokumentert at forsøkspersonen ble tildelt placebobehandling. Deltakelse er definert som randomisert.
  • Enhver lidelse som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonens sikkerhet eller overholdelse av protokollen i fare.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: NNC0174-0833 behandlingsfri periode; NNC0174-0833 behandling
I løpet av den behandlingsfrie perioden NNC0174-0833 vil deltakerne motta OC-tabletter og acetaminophen. I løpet av NNC0174-0833-behandlingsperioden vil deltakerne motta OC-tabletter og acetaminophen i tillegg til NNC0174-0833.
Legemiddel: NNC0174-0833
NNC0174-0833 administrert s.c. (subkutant, under huden) en gang i uken i 12 uker
Legemiddel: Orale prevensjonstabletter (OC).
1 tablett daglig på dag 1-8 og dag 79-86
Legemiddel: Paracetamol
Enkeltdose paracetamol som en del av et standardisert måltid på dag 1 og dag 79

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-24h,EE,SS-området under etinyløstradiol konsentrasjon-tid-kurven under et doseringsintervall (0-24 timer) ved steady state
Tidsramme: Dag 8 (førdose til 24 timer etter dose) og dag 79 (førdose til 24 timer etter dose)
h*pg/ml
Dag 8 (førdose til 24 timer etter dose) og dag 79 (førdose til 24 timer etter dose)
AUC0-24h,LN,SS-området under levonorgestrel-konsentrasjon-tid-kurven under et doseringsintervall (0-24 timer) ved steady state
Tidsramme: Dag 8 (førdose til 24 timer etter dose) og dag 79 (førdose til 24 timer etter dose)
h*pg/ml
Dag 8 (førdose til 24 timer etter dose) og dag 79 (førdose til 24 timer etter dose)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax,EE, SS, maksimal konsentrasjon av etinyløstradiol ved steady state
Tidsramme: Dag 8 (førdose til 24 timer etter dose) og dag 79 (førdose til 24 timer etter dose)
pg/ml
Dag 8 (førdose til 24 timer etter dose) og dag 79 (førdose til 24 timer etter dose)
Cmax,LN,SS, maksimal konsentrasjon av levonorgestrel ved steady state
Tidsramme: Dag 8 (førdose til 24 timer etter dose) og dag 79 (førdose til 24 timer etter dose)
pg/ml
Dag 8 (førdose til 24 timer etter dose) og dag 79 (førdose til 24 timer etter dose)
tmax,EE,SS tid til maksimal konsentrasjon av etinyløstradiol ved steady state
Tidsramme: Dag 8 (førdose til 24 timer etter dose) og dag 79 (førdose til 24 timer etter dose)
h
Dag 8 (førdose til 24 timer etter dose) og dag 79 (førdose til 24 timer etter dose)
tmax,LN,SS, tid til maksimal konsentrasjon av levonorgestrel ved steady state
Tidsramme: Dag 8 (førdose til 24 timer etter dose) og dag 79 (førdose til 24 timer etter dose)
h
Dag 8 (førdose til 24 timer etter dose) og dag 79 (førdose til 24 timer etter dose)
AUC0-60min,para, område under acetaminophen (paracetamol) konsentrasjon-tid kurve i 0-60 minutter etter et standardisert måltid
Tidsramme: Dag 1 (førdose til 60 minutter etter dose) og dag 79 (førdose til 60 minutter etter dose)
h * mikrog/ml
Dag 1 (førdose til 60 minutter etter dose) og dag 79 (førdose til 60 minutter etter dose)
AUC0-360min,para, område under acetaminophen (paracetamol) konsentrasjon-tid-kurven i 0-360 minutter etter et standardisert måltid
Tidsramme: Dag 1 (førdose til 360 minutter etter dose) og dag 79 (førdose til 360 minutter etter dose)
h * mikrog/ml
Dag 1 (førdose til 360 minutter etter dose) og dag 79 (førdose til 360 minutter etter dose)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Novo Nordisk A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
6. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
6. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. januar 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NN9838-4517
  • U1111-1228-4219 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger