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Studio di ricerca per studiare l'effetto di NNC0174-0833 su una pillola anticoncezionale nelle donne che non sono in grado di rimanere incinte

6 gennaio 2022 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Indagine sull'effetto di NNC0174-0833 sulla farmacocinetica di un contraccettivo combinato orale (etinilestradiolo e levonorgestrel) nelle donne in età non fertile

Lo studio esamina come il medicinale dello studio influisce sul livello nel sangue di una pillola anticoncezionale. Lo studio esamina anche come il medicinale in studio influisce sulla durata dello svuotamento dello stomaco. I partecipanti riceveranno 1 iniezione del medicinale oggetto dello studio una volta alla settimana per 12 settimane da un'infermiera dello studio presso la clinica. Il medicinale oggetto dello studio viene iniettato con un ago sottile in una piega cutanea nello stomaco. Inoltre, i partecipanti riceveranno 1 pillola anticoncezionale al giorno per 8 giorni prima della prima dose del medicinale in studio e di nuovo dopo 10 settimane di somministrazione del medicinale in studio. I partecipanti riceveranno anche una dose di paracetamolo prima della prima dose del medicinale in studio e di nuovo dopo 10 settimane di somministrazione del medicinale in studio. Il paracetamolo è un lieve antidolorifico, ma qui viene utilizzato per valutare lo svuotamento dello stomaco. Lo studio durerà circa 9 mesi, ma i partecipanti parteciperanno allo studio solo per circa 6 mesi. I partecipanti avranno 17 visite cliniche con il personale dello studio e alcuni saranno visite notturne. Sono inoltre previste 3 telefonate con il personale dello studio. A tutte le visite, i partecipanti eseguiranno il prelievo di sangue insieme ad altre valutazioni cliniche. Ai partecipanti verrà chiesto informazioni sulla loro salute, malattie e abitudini, inclusi questionari sulla salute mentale. Le partecipanti non devono essere in grado di rimanere incinte se desiderano partecipare allo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
31

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3P 3P1
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna non potenzialmente fertile, di età compresa tra 18 e 65 anni (entrambi inclusi) al momento della firma del consenso informato.
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 25,0 e 39,9 kg/m^2 (entrambi inclusi). Il sovrappeso dovrebbe essere dovuto all'eccesso di tessuto adiposo, come giudicato dallo sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota o sospetta ai prodotti sperimentali (incluso il paracetamolo) o prodotti correlati.
  • Precedente partecipazione a questo processo. La partecipazione è definita come consenso informato firmato.
  • Precedente partecipazione a studi con NNC0174-0833 a meno che non sia documentato che il soggetto è stato assegnato al trattamento con placebo. La partecipazione è definita come randomizzata.
  • Qualsiasi disturbo che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto o il rispetto del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: NNC0174-0833 periodo libero dal trattamento; Trattamento NNC0174-0833
Durante il periodo senza trattamento NNC0174-0833 i partecipanti riceveranno compresse OC e paracetamolo. Durante il periodo di trattamento NNC0174-0833 i partecipanti riceveranno compresse OC e paracetamolo oltre a NNC0174-0833.
Droga: NNC0174-0833
NNC0174-0833 somministrato s.c. (per via sottocutanea, sotto la pelle) una volta alla settimana per 12 settimane
Droga: Compresse contraccettive orali (OC).
1 compressa al giorno nei giorni 1-8 e giorni 79-86
Droga: Acetaminofene
Dose singola di paracetamolo come parte di un pasto standardizzato il giorno 1 e il giorno 79

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC0-24h,EE,SS area sotto la curva concentrazione-tempo di etinilestradiolo durante un intervallo di somministrazione (0-24 ore) allo stato stazionario
Lasso di tempo: Giorno 8 (pre-dose a 24 ore post-dose) e Giorno 79 (pre-dose a 24 ore post-dose)
h*pg/ml
Giorno 8 (pre-dose a 24 ore post-dose) e Giorno 79 (pre-dose a 24 ore post-dose)
AUC0-24h,LN,SS area sotto la curva concentrazione-tempo di levonorgestrel durante un intervallo di somministrazione (0-24 ore) allo stato stazionario
Lasso di tempo: Giorno 8 (pre-dose a 24 ore post-dose) e Giorno 79 (pre-dose a 24 ore post-dose)
h*pg/ml
Giorno 8 (pre-dose a 24 ore post-dose) e Giorno 79 (pre-dose a 24 ore post-dose)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax,EE, SS, concentrazione massima di etinilestradiolo allo stato stazionario
Lasso di tempo: Giorno 8 (pre-dose a 24 ore post-dose) e Giorno 79 (pre-dose a 24 ore post-dose)
pg/mL
Giorno 8 (pre-dose a 24 ore post-dose) e Giorno 79 (pre-dose a 24 ore post-dose)
Cmax,LN,SS, concentrazione massima di levonorgestrel allo stato stazionario
Lasso di tempo: Giorno 8 (pre-dose a 24 ore post-dose) e Giorno 79 (pre-dose a 24 ore post-dose)
pg/mL
Giorno 8 (pre-dose a 24 ore post-dose) e Giorno 79 (pre-dose a 24 ore post-dose)
tmax,EE,SS tempo alla concentrazione massima di etinilestradiolo allo stato stazionario
Lasso di tempo: Giorno 8 (pre-dose a 24 ore post-dose) e Giorno 79 (pre-dose a 24 ore post-dose)
H
Giorno 8 (pre-dose a 24 ore post-dose) e Giorno 79 (pre-dose a 24 ore post-dose)
tmax,LN,SS, tempo alla massima concentrazione di levonorgestrel allo stato stazionario
Lasso di tempo: Giorno 8 (pre-dose a 24 ore post-dose) e Giorno 79 (pre-dose a 24 ore post-dose)
H
Giorno 8 (pre-dose a 24 ore post-dose) e Giorno 79 (pre-dose a 24 ore post-dose)
AUC0-60min,para, area sotto la curva concentrazione-tempo di acetaminofene (paracetamolo) per 0-60 minuti dopo un pasto standardizzato
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose a 60 minuti post-dose) e Giorno 79 (pre-dose a 60 minuti post-dose)
h*microg/ml
Giorno 1 (pre-dose a 60 minuti post-dose) e Giorno 79 (pre-dose a 60 minuti post-dose)
AUC0-360min,para, area sotto la curva concentrazione-tempo di acetaminofene (paracetamolo) per 0-360 minuti dopo un pasto standardizzato
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose a 360 minuti post-dose) e Giorno 79 (pre-dose a 360 minuti post-dose)
h*microg/ml
Giorno 1 (pre-dose a 360 minuti post-dose) e Giorno 79 (pre-dose a 360 minuti post-dose)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novo Nordisk A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 gennaio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NN9838-4517
  • U1111-1228-4219 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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