Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimustutkimus, jossa tutkitaan NNC0174-0833:n vaikutusta ehkäisypillereihin naisilla, jotka eivät voi tulla raskaaksi

torstai 6. tammikuuta 2022 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Tutkimus NNC0174-0833:n vaikutuksesta suun kautta otettavan yhdistelmäehkäisyvalmisteen (etinyyliestradioli ja levonorgestreeli) farmakokinetiikkaan naisilla, joilla ei ole lapsen syntymää

Tutkimuksessa tarkastellaan, miten tutkimuslääke vaikuttaa ehkäisypillerin tasoon veressä. Tutkimuksessa tarkastellaan myös sitä, miten tutkimuslääke vaikuttaa mahalaukun tyhjentymisen kestoon. Osallistujat saavat 1 injektion tutkimuslääkettä kerran viikossa 12 viikon ajan klinikan tutkimussairaanhoitajalta. Tutkimuslääke ruiskutetaan ohuella neulalla mahalaukun ihopoimussa. Lisäksi osallistujat saavat 1 ehkäisypillerin päivässä 8 päivän ajan ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta ja uudelleen 10 viikon tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen. Osallistujat saavat myös asetaminofeeniannoksen ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta ja uudelleen 10 viikon tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen. Asetaminofeeni on lievä kipulääke, mutta sitä käytetään tässä arvioimaan mahalaukun tyhjenemistä. Tutkimus kestää noin 9 kuukautta, mutta osallistujat ovat tutkimuksessa vain noin 6 kuukautta. Osallistujat saavat 17 klinikkakäyntiä tutkimushenkilökunnan kanssa ja osa niistä on yön yli. Opintohenkilökunnan kanssa tulee myös 3 puhelua. Kaikilla käynneillä osallistujilta otetaan verikoe muiden kliinisten arvioiden ohella. Osallistujilta kysytään heidän terveydestään, sairauksistaan ​​ja tottumuksistaan, mukaan lukien mielenterveyskyselyt. Osallistujat eivät saa tulla raskaaksi, jos he haluavat osallistua tutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
31

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
        • Novo Nordisk Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen, joka ei ole raskaana, 18–65-vuotias (molemmat mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  • Painoindeksi (BMI) välillä 25,0-39,9 kg/m^2 (molemmat mukaan lukien). Ylipainon pitäisi johtua ylimääräisestä rasvakudoksesta, kuten tutkija arvioi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu tai epäilty yliherkkyys tutkimustuotteille (mukaan lukien asetaminofeeni) tai vastaaville tuotteille.
  • Aikaisempi osallistuminen tähän kokeeseen. Osallistuminen määritellään allekirjoitettuna tietoon perustuvana suostumuksena.
  • Aiempi osallistuminen kokeisiin NNC0174-0833:lla, ellei ole dokumentoitu, että koehenkilölle oli määrätty lumelääke. Osallistuminen määritellään satunnaistetuksi.
  • Mikä tahansa häiriö, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai protokollan noudattamisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: NNC0174-0833 hoitovapaa ajanjakso; NNC0174-0833 hoito
Hoitovapaana aikana NNC0174-0833 osallistujat saavat OC-tabletteja ja asetaminofeenia. Hoitojakson NNC0174-0833 aikana osallistujat saavat OC-tabletteja ja asetaminofeenia NNC0174-0833:n lisäksi.
Lääke: NNC0174-0833
NNC0174-0833 annosteltu s.c. (subkutaanisesti, ihon alle) kerran viikossa 12 viikon ajan
Lääke: Suun kautta otettavat ehkäisytabletit (OC).
1 tabletti päivässä päivinä 1-8 ja päivinä 79-86
Lääke: Asetaminofeeni
Kerta-annos asetaminofeenia osana standardoitua ateriaa päivänä 1 ja päivänä 79

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUC0-24h,EE,SS-alue etinyyliestradiolin pitoisuus-aika-käyrän alla annosteluvälin aikana (0-24 tuntia) vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Päivä 8 (ennen annostusta 24 tuntia annoksen jälkeen) ja päivä 79 (ennen annostusta 24 tuntiin annoksen jälkeen)
h*pg/ml
Päivä 8 (ennen annostusta 24 tuntia annoksen jälkeen) ja päivä 79 (ennen annostusta 24 tuntiin annoksen jälkeen)
AUC0-24h,LN,SS-alue levonorgestreelin pitoisuus-aika-käyrän alla annosteluvälin aikana (0-24 tuntia) vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Päivä 8 (ennen annostusta 24 tuntia annoksen jälkeen) ja päivä 79 (ennen annostusta 24 tuntiin annoksen jälkeen)
h*pg/ml
Päivä 8 (ennen annostusta 24 tuntia annoksen jälkeen) ja päivä 79 (ennen annostusta 24 tuntiin annoksen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax, EE, SS, etinyyliestradiolin maksimipitoisuus vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Päivä 8 (ennen annostusta 24 tuntia annoksen jälkeen) ja päivä 79 (ennen annostusta 24 tuntiin annoksen jälkeen)
pg/ml
Päivä 8 (ennen annostusta 24 tuntia annoksen jälkeen) ja päivä 79 (ennen annostusta 24 tuntiin annoksen jälkeen)
Cmax,LN,SS, levonorgestreelin maksimipitoisuus vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Päivä 8 (ennen annostusta 24 tuntia annoksen jälkeen) ja päivä 79 (ennen annostusta 24 tuntiin annoksen jälkeen)
pg/ml
Päivä 8 (ennen annostusta 24 tuntia annoksen jälkeen) ja päivä 79 (ennen annostusta 24 tuntiin annoksen jälkeen)
tmax,EE,SS aika etinyyliestradiolin maksimipitoisuuteen vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Päivä 8 (ennen annostusta 24 tuntia annoksen jälkeen) ja päivä 79 (ennen annostusta 24 tuntiin annoksen jälkeen)
h
Päivä 8 (ennen annostusta 24 tuntia annoksen jälkeen) ja päivä 79 (ennen annostusta 24 tuntiin annoksen jälkeen)
tmax,LN,SS, aika levonorgestreelin maksimipitoisuuden saavuttamiseen vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Päivä 8 (ennen annostusta 24 tuntia annoksen jälkeen) ja päivä 79 (ennen annostusta 24 tuntiin annoksen jälkeen)
h
Päivä 8 (ennen annostusta 24 tuntia annoksen jälkeen) ja päivä 79 (ennen annostusta 24 tuntiin annoksen jälkeen)
AUC0-60min,para, asetaminofeenin (parasetamolin) pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0-60 minuuttia standardoidun aterian jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annostusta 60 minuuttiin annoksen jälkeen) ja päivä 79 (ennakolta 60 minuuttiin annoksen jälkeen)
h*mikro/ml
Päivä 1 (ennen annostusta 60 minuuttiin annoksen jälkeen) ja päivä 79 (ennakolta 60 minuuttiin annoksen jälkeen)
AUC0-360min,para, asetaminofeenin (parasetamolin) pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0-360 minuuttia standardoidun aterian jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annostelua 360 minuuttia annoksen jälkeen) ja päivä 79 (ennakkoannostus 360 minuuttia annoksen jälkeen)
h*mikro/ml
Päivä 1 (ennen annostelua 360 minuuttia annoksen jälkeen) ja päivä 79 (ennakkoannostus 360 minuuttia annoksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Novo Nordisk A/S

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 12. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 6. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 6. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 29. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 10. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 6. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NN9838-4517
  • U1111-1228-4219 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia