Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskningsundersøgelse for at undersøge effekten af ​​NNC0174-0833 på en p-pille hos kvinder, der ikke er i stand til at blive gravide

6. januar 2022 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Undersøgelse af effekten af ​​NNC0174-0833 på farmakokinetikken af ​​et oralt kombinationspræventionsmiddel (ethinylestradiol og levonorgestrel) hos kvinder i ikke-fertil alder

Undersøgelsen ser på, hvordan studiemedicinen påvirker niveauet i blodet af en p-pille. Undersøgelsen ser også på, hvordan studiemedicinen påvirker varigheden af ​​tømning af mavesækken. Deltagerne får 1 indsprøjtning studiemedicin en gang om ugen i 12 uger af en studiesygeplejerske på klinikken. Studiemedicinen injiceres med en tynd nål i en hudfold i maven. Derudover vil deltagerne få 1 p-pille om dagen i 8 dage før første dosis af undersøgelsesmedicinen og igen efter 10 ugers dosering med undersøgelsesmedicinen. Deltagerne vil også få en dosis acetaminophen før den første dosis af undersøgelsesmedicinen og igen efter 10 ugers dosering med undersøgelsesmedicinen. Acetaminophen er et mildt smertestillende middel, men bruges her til at vurdere tømningen af ​​maven. Undersøgelsen vil vare i omkring 9 måneder, men deltagerne vil kun være i undersøgelsen i omkring 6 måneder. Deltagerne vil have 17 klinikbesøg med undersøgelsens personale, og nogle vil være overnatningsbesøg. Der vil desuden være 3 telefonopkald med studiepersonalet. Ved alle besøg vil deltagerne få udtaget blod sammen med andre kliniske vurderinger. Deltagerne vil blive spurgt om deres helbred, sygdomme og vaner, herunder spørgeskemaer om mental sundhed. Deltagerne må ikke kunne blive gravide, hvis de ønsker at deltage i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
31

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3P 3P1
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde i ikke-fertil alder, i alderen 18-65 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
  • Body mass index (BMI) mellem 25,0 og 39,9 kg/m^2 (begge inklusive). Overvægt bør skyldes overskydende fedtvæv, som vurderet af investigator.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for forsøgsprodukter (herunder acetaminophen) eller relaterede produkter.
  • Tidligere deltagelse i dette forsøg. Deltagelse er defineret som underskrevet informeret samtykke.
  • Tidligere deltagelse i forsøg med NNC0174-0833, medmindre det er dokumenteret, at forsøgspersonen blev tildelt placebobehandling. Deltagelse er defineret som randomiseret.
  • Enhver lidelse, som efter efterforskerens mening kan bringe forsøgspersonens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: NNC0174-0833 behandlingsfri periode; NNC0174-0833 behandling
I løbet af den behandlingsfrie periode NNC0174-0833 vil deltagerne modtage OC-tabletter og acetaminophen. I løbet af NNC0174-0833-behandlingsperioden vil deltagerne modtage OC-tabletter og acetaminophen ud over NNC0174-0833.
Medicin: NNC0174-0833
NNC0174-0833 administreret s.c. (subkutant, under huden) en gang om ugen i 12 uger
Medicin: Orale præventionstabletter (OC).
1 tablet dagligt på dag 1-8 og dag 79-86
Medicin: Acetaminophen
Enkelt dosis acetaminophen som en del af et standardiseret måltid på dag 1 og dag 79

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-24h,EE,SS område under ethinylestradiol koncentration-tid kurven under et doseringsinterval (0-24 timer) ved steady state
Tidsramme: Dag 8 (før dosis til 24 timer efter dosis) og dag 79 (før dosis til 24 timer efter dosis)
h*pg/ml
Dag 8 (før dosis til 24 timer efter dosis) og dag 79 (før dosis til 24 timer efter dosis)
AUC0-24h,LN,SS område under levonorgestrel koncentration-tid kurven under et doseringsinterval (0-24 timer) ved steady state
Tidsramme: Dag 8 (før dosis til 24 timer efter dosis) og dag 79 (før dosis til 24 timer efter dosis)
h*pg/ml
Dag 8 (før dosis til 24 timer efter dosis) og dag 79 (før dosis til 24 timer efter dosis)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax,EE, SS, maksimal koncentration af ethinylestradiol ved steady state
Tidsramme: Dag 8 (før dosis til 24 timer efter dosis) og dag 79 (før dosis til 24 timer efter dosis)
pg/ml
Dag 8 (før dosis til 24 timer efter dosis) og dag 79 (før dosis til 24 timer efter dosis)
Cmax,LN,SS, maksimal koncentration af levonorgestrel ved steady state
Tidsramme: Dag 8 (før dosis til 24 timer efter dosis) og dag 79 (før dosis til 24 timer efter dosis)
pg/ml
Dag 8 (før dosis til 24 timer efter dosis) og dag 79 (før dosis til 24 timer efter dosis)
tmax,EE,SS tid til maksimal koncentration af ethinylestradiol ved steady state
Tidsramme: Dag 8 (før dosis til 24 timer efter dosis) og dag 79 (før dosis til 24 timer efter dosis)
h
Dag 8 (før dosis til 24 timer efter dosis) og dag 79 (før dosis til 24 timer efter dosis)
tmax,LN,SS, tid til maksimal koncentration af levonorgestrel ved steady state
Tidsramme: Dag 8 (før dosis til 24 timer efter dosis) og dag 79 (før dosis til 24 timer efter dosis)
h
Dag 8 (før dosis til 24 timer efter dosis) og dag 79 (før dosis til 24 timer efter dosis)
AUC0-60min,para, område under acetaminophen (paracetamol) koncentration-tid kurven i 0-60 minutter efter et standardiseret måltid
Tidsramme: Dag 1 (før dosis til 60 minutter efter dosis) og dag 79 (før dosis til 60 minutter efter dosis)
h*mikrog/ml
Dag 1 (før dosis til 60 minutter efter dosis) og dag 79 (før dosis til 60 minutter efter dosis)
AUC0-360min,para, område under acetaminophen (paracetamol) koncentration-tid kurven i 0-360 minutter efter et standardiseret måltid
Tidsramme: Dag 1 (før dosis til 360 minutter efter dosis) og dag 79 (før dosis til 360 minutter efter dosis)
h*mikrog/ml
Dag 1 (før dosis til 360 minutter efter dosis) og dag 79 (før dosis til 360 minutter efter dosis)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NN9838-4517
  • U1111-1228-4219 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger