Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení farmakokinetických profilů a bezpečnosti CKD-385 u zdravých dobrovolníků

3. února 2020 aktualizováno: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Randomizovaná, otevřená, nalačno, jednodávková, zkřížená studie k vyhodnocení farmakokinetických profilů a bezpečnosti CKD-385 u zdravých dobrovolníků

Tato studie je randomizovaná, otevřená, nalačno, zkřížená studie s jednou dávkou k vyhodnocení farmakokinetických profilů a bezpečnosti CKD-385 u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zdravým subjektům ve věku 52 let (52) se po léčbě podává dávka v každém období a vymývací období je minimálně 7 dní. Referenční léčivo: D935 Testované léčivo: CKD-385 Farmakokinetické krevní vzorky se odebírají do 48 hodin. Hodnotí se farmakokinetické charakteristiky a bezpečnost.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravý dospělý ve věku nad 19 let v době screeningu

  2. Subjekt, který měl 17,5 kg/m² ≤ Index tělesné hmotnosti (BMI) < 30,5 kg/m² a celkovou tělesnou hmotnost ≥ 55 kg

    ☞ BMI=hmotnost (kg) / výška (m)²

  3. Subjekt bez vrozených/chronických onemocnění a bez abnormálních příznaků nebo diagnózy na základě lékařského vyšetření během posledních 3 let
  4. Subjekty, které byly považovány za vhodné jako subjekty studie v souladu s výsledky screeningu (laboratorní testy, vitální funkce, EKG atd.)
  5. Subjekt, který podepsal informovaný souhlas schválený Institutional Review Board (IRB) Chonbuk National University Hospital a rozhodl se zúčastnit studie poté, co byl před účastí plně informován o studii, včetně cíle, obsahu a charakteristik zkoumaného léku
  6. Subjekt se schopností a ochotou zapojit se během studia

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt, který má lékařské důkazy nebo anamnézu klinicky významných hematologických, ledvinových, endokrinních, plicních, gastrointestinálních, močových, kardiovaskulárních, jaterních, psychiatrických, neurologických nebo alergických onemocnění
  2. Subjekt s anamnézou gastrointestinálních poruch (achalázie jícnu nebo stenóza jícnu, Crohnova choroba) nebo gastrointestinální chirurgie (kromě jednoduché operace apendicitidy nebo operace kýly nebo operace extrakce zubu), které mohou ovlivnit vstřebávání léku

  3. Subjekt, který vykazuje následující hodnoty jako výsledek laboratorních testů

    *Alanintransamináza (ALT) nebo aspartáttransamináza (AST) > 2násobek horní hranice normálního rozmezí

  4. Subjekt, který měl v anamnéze pravidelnou konzumaci alkoholu přesahující 210 g/týden během 6 měsíců před screeningem
  5. Subjekt, který kouří více než 20 cigaret denně během 6 měsíců před screeningem
  6. Subjekt, který během 6 měsíců před prvním podáním léku z klinického hodnocení užíval jiné léky z klinického hodnocení nebo bioekvivalenční testované léky

  7. Subjekt, který vyhovuje konkrétním položkám níže

    • systolický krevní tlak nižší než 90 mmHg, ne méně než 140 mmHg nebo diastolický krevní tlak nižší než 60 mmHg nebo ne nižší než 90 mmHg v sedě
    • Těžká bradykardie (méně než 50 tepů/minutu)
  8. Subjekt, který má v anamnéze významné zneužívání alkoholu nebo drog během jednoho roku před screeningem
  9. Subjekt, který užil jakékoli léky známé jako silné induktory nebo inhibitory enzymů metabolizujících léky během 30 dnů před prvním podáním hodnoceného produktu (produktů).
  10. Subjekt, který během 10 dnů před prvním podáním hodnoceného produktu (přípravků) užívá jakékoli jiné léky, včetně léků bez předpisu a léků na předpis.
  11. Subjekt, který daroval plnou krev během 2 měsíců nebo krevní složky během 1 měsíce před prvním podáním hodnoceného produktu (produktů).
  12. Subjekt, který má přecitlivělost na hodnocený produkt(y) nebo složku hodnoceného produktu(y).
  13. Subjekt, který nesouhlasí se spolehlivou antikoncepcí po celou dobu klinického hodnocení a do 7 dnů po posledním podání hodnoceného přípravku.
  14. Subjekt, který byl zkoušejícím považován za nevhodný k účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1
  1. Období 1: Referenční lék
  2. Období 2: Testovaný lék
Lék: Referenční lék
D935 Cap. 1 kapsle, jednorázové perorální podání nalačno
Ostatní jména:
  • D935
Lék: Testovací lék
CKD-385 Tab. 1 Tab., jednorázové perorální podání nalačno
Ostatní jména:
  • CKD-385
Experimentální: Skupina 2
  1. Období 1: Testovaný lék
  2. Období 2: Referenční lék
Lék: Referenční lék
D935 Cap. 1 kapsle, jednorázové perorální podání nalačno
Ostatní jména:
  • D935
Lék: Testovací lék
CKD-385 Tab. 1 Tab., jednorázové perorální podání nalačno
Ostatní jména:
  • CKD-385

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUCt (poslední plocha pod křivkou)
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), po dávce 0,17, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 hodin
Oblast pod časovou křivkou plazmatické koncentrace CKD-385/D935, od času nula až do poslední měřitelné koncentrace.
Před dávkou (0 hodin), po dávce 0,17, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 hodin
Cmax
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), po dávce 0,17, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 hodin
Maximální pozorovaná koncentrace CKD-385/D935 během doby odběru krve.
Před dávkou (0 hodin), po dávce 0,17, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A88_03BE1910

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Referenční lék

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení