Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

INDIGO-2: Vliv vysokého příjmu vody na regulaci glukózy u lidí s nízkým obsahem alkoholu (INDIGO-2)

7. února 2020 aktualizováno: Arizona State University
Předchozí studie ukázaly, že zvýšený vazopresin v důsledku hypertonické infuze fyziologického roztoku narušuje regulaci glukózy. Současná studie bude zkoumat vliv nízkého příjmu vody na regulaci glukózy. Žádná aktuálně publikovaná studie nezkoumala akutní účinek nízkého příjmu vody na regulaci glukózy pomocí kontinuálního monitorování glukózy v průběhu celého dne. Cílem studie je sledovat vliv nízkého příjmu vody na regulaci glukózy u lidí s nízkou konzumací. Studie bude studovat glykemické reakce na standardizovaná jídla u dospělých během 11hodinového období za dvou podmínek: a) vysoký příjem vody ab) nízký příjem vody. Předpokládá se, že plocha pod křivkou glukózy bude větší ve zkoušce s nízkým příjmem vody ve srovnání se zkouškou s vysokým příjmem vody

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
7

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
        • Arizona Biomedical Collaborative

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravé sedavé účastníky
  • ve věku 30-55 let
  • tělesná hmotnost 27,5-35,0 kg·m2
  • nízký příjem vody méně než 1,5 l∙den-1 (muži) nebo 1,0 l∙den-1 (ženy)
  • 24h osmolalita moči vyšší než 800 mmol/kg

Kritéria vyloučení:

  • diabetes HbA1c > 6,5 %
  • zhoršená funkce jater nebo ledvin
  • kardiovaskulární onemocnění
  • změna hmotnosti o více než 3 kg za poslední měsíc
  • těhotenství
  • předchozí operace trávicího traktu
  • cvičení > 4 h/týden

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Vysoký příjem vody
Vysoký příjem vody 3,0 l/den u mužů a 2,0 l/den u žen
Jiný: Příjem vody
Zvýšený příjem vody během 11 hodinového protokolu
ACTIVE_COMPARATOR: Nízký příjem vody
Nízký příjem vody 0,5 l/den u mužů a 0,4 l/den
Jiný: Příjem vody
Zvýšený příjem vody během 11 hodinového protokolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou glukózy při obědě
Časové okno: 2hodinové okno začínající těsně před obědem (12:00 - 14:00)
2hodinové okno začínající těsně před obědem (12:00 - 14:00)
Oblast pod křivkou glukózy při večeři
Časové okno: 2hodinové okno začínající těsně před večeří (16:00 - 18:00)
2hodinové okno začínající těsně před večeří (16:00 - 18:00)
Oblast pod křivkou glukózy pro celý experiment
Časové okno: 11hodinové okno začínající těsně před snídaní do 2 hodin po večeři (7:00 - 18:00)
11hodinové okno začínající těsně před snídaní do 2 hodin po večeři (7:00 - 18:00)
Oblast pod křivkou Copeptinu pro celý experiment
Časové okno: 11hodinové okno začínající těsně před snídaní do 2 hodin po večeři (7:00 - 18:00)
11hodinové okno začínající těsně před snídaní do 2 hodin po večeři (7:00 - 18:00)
Oblast pod křivkou glukagonu při obědě
Časové okno: 2hodinové okno začínající těsně před obědem (12:00 - 14:00)
2hodinové okno začínající těsně před obědem (12:00 - 14:00)
Oblast pod křivkou glukagonu na večeři
Časové okno: 2hodinové okno začínající těsně před večeří (16:00 - 18:00)
2hodinové okno začínající těsně před večeří (16:00 - 18:00)
Vylučování glukózy močí
Časové okno: Celý 11hodinový protokol 7:00 - 18:00
Celý 11hodinový protokol 7:00 - 18:00
Oblast pod křivkou osmolality plazmy
Časové okno: celý 11hodinový protokol 7:00 - 18:00
celý 11hodinový protokol 7:00 - 18:00

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou inzulínu při obědě
Časové okno: 2hodinové okno začínající těsně před obědem (12:00 - 14:00)
2hodinové okno začínající těsně před obědem (12:00 - 14:00)
Oblast pod křivkou inzulínu při večeři
Časové okno: 2hodinové okno začínající těsně před večeří (16:00 - 18:00)
2hodinové okno začínající těsně před večeří (16:00 - 18:00)
Oblast pod křivkou glukagonového peptidu 1 při večeři
Časové okno: 2hodinové okno začínající těsně před večeří (16:00 - 18:00)
2hodinové okno začínající těsně před večeří (16:00 - 18:00)
Oblast pod křivkou glukagonového peptidu 1 při obědě
Časové okno: 2hodinové okno začínající těsně před obědem (12:00 - 14:00)
2hodinové okno začínající těsně před obědem (12:00 - 14:00)
Oblast pod křivkou plazmatického kortizolu
Časové okno: celý 11hodinový protokol 7:00 - 18:00
celý 11hodinový protokol 7:00 - 18:00
Oblast pod křivkou pro hodnocení žízně
Časové okno: celý 11hodinový protokol 7:00 - 18:00
Žízeň hodnocená vizuální analogovou stupnicí
celý 11hodinový protokol 7:00 - 18:00
Hodnocení nálady pomocí dotazníku
Časové okno: jednorázové měření na začátku před začátkem snídaně v 7:00 a 1 hodinu před večeří v 15:00
Hodnoceno Profilem dotazníku stavu nálady
jednorázové měření na začátku před začátkem snídaně v 7:00 a 1 hodinu před večeří v 15:00

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Arizona State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. září 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00010276

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení