Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

INDIGO-2: het effect van een hoge waterinname op de glucoseregulatie bij mensen die weinig drinken (INDIGO-2)

7 februari 2020 bijgewerkt door: Arizona State University
Eerdere studies hebben aangetoond dat verhoogde vasopressine als gevolg van hypertone infusie van zoutoplossing de glucoseregulatie schaadt. De huidige studie zal het effect onderzoeken van een lage waterinname op de glucoseregulatie. Geen enkele momenteel gepubliceerde studie heeft het acute effect van een lage waterinname op de glucoseregulatie onderzocht met behulp van continue glucosemonitoring gedurende een volledige dag. Het doel van de studie is om het effect van een lage waterinname op de glucoseregulatie bij lage drinkers te observeren. De studie zal de glycemische reacties op gestandaardiseerde maaltijden bij volwassenen bestuderen gedurende een periode van 11 uur in twee omstandigheden: a) hoge waterinname en b) lage waterinname. Er wordt verondersteld dat het gebied onder de glucosecurve groter zal zijn in de proef met lage wateropname in vergelijking met de proef met hoge wateropname

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
7

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
        • Arizona Biomedical Collaborative

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gezonde sedentaire deelnemers
  • leeftijd 30-55 jaar
  • lichaamsgewicht 27,5-35,0 kg·m2
  • lage waterinname minder dan 1,5 l∙dag-1 (mannelijk) of 1,0 l∙dag-1 (vrouwelijk)
  • 24-uurs urine-osmolaliteit hoger dan 800 mmol/kg

Uitsluitingscriteria:

  • diabetes HbA1c >6,5%
  • verminderde lever- of nierfunctie
  • hart-en vaatziekte
  • gewichtsverandering van meer dan 3 kg in de afgelopen maand
  • zwangerschap
  • eerdere operatie aan het spijsverteringskanaal
  • inspanning >4 u/week

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Hoge wateropname
Hoge wateropname van 3,0 l/dag bij mannen en 2,0 l/dag bij vrouwen
Ander: Water inname
Verhoogde waterinname tijdens het protocol van 11 uur
ACTIVE_COMPARATOR: Lage wateropname
Lage wateropname van 0,5 l/dag bij reuen en 0,4 l/dag
Ander: Water inname
Verhoogde waterinname tijdens het protocol van 11 uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de curve van glucose tijdens de lunch
Tijdsspanne: Venster van 2 uur dat begint vlak voor de lunchmaaltijd (12:00 - 14:00 uur)
Venster van 2 uur dat begint vlak voor de lunchmaaltijd (12:00 - 14:00 uur)
Gebied onder de glucosecurve tijdens het avondeten
Tijdsspanne: Venster van 2 uur dat begint vlak voor het diner (16:00 - 18:00 uur)
Venster van 2 uur dat begint vlak voor het diner (16:00 - 18:00 uur)
Gebied onder de glucosecurve voor het hele experiment
Tijdsspanne: Venster van 11 uur van vlak voor het ontbijt tot 2 uur na het diner (07:00 - 18:00 uur)
Venster van 11 uur van vlak voor het ontbijt tot 2 uur na het diner (07:00 - 18:00 uur)
Gebied onder de curve van Copeptin voor het hele experiment
Tijdsspanne: Venster van 11 uur van vlak voor het ontbijt tot 2 uur na het diner (07:00 - 18:00 uur)
Venster van 11 uur van vlak voor het ontbijt tot 2 uur na het diner (07:00 - 18:00 uur)
Gebied onder de curve van Glucagon tijdens de lunch
Tijdsspanne: Venster van 2 uur dat begint vlak voor de lunchmaaltijd (12:00 - 14:00 uur)
Venster van 2 uur dat begint vlak voor de lunchmaaltijd (12:00 - 14:00 uur)
Gebied onder de curve van Glucagon tijdens het diner
Tijdsspanne: Venster van 2 uur dat begint vlak voor het diner (16:00 - 18:00 uur)
Venster van 2 uur dat begint vlak voor het diner (16:00 - 18:00 uur)
Glucose-uitscheiding via de urine
Tijdsspanne: Gehele 11-uursprotocol 7:00 - 18:00 uur
Gehele 11-uursprotocol 7:00 - 18:00 uur
Gebied onder de curve voor plasma-osmolaliteit
Tijdsspanne: het gehele 11-uursprotocol 7.00 - 18.00 uur
het gehele 11-uursprotocol 7.00 - 18.00 uur

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de curve van insuline tijdens de lunch
Tijdsspanne: Venster van 2 uur dat begint vlak voor de lunchmaaltijd (12:00 - 14:00 uur)
Venster van 2 uur dat begint vlak voor de lunchmaaltijd (12:00 - 14:00 uur)
Gebied onder de curve van insuline tijdens het avondeten
Tijdsspanne: Venster van 2 uur dat begint vlak voor het diner (16:00 - 18:00 uur)
Venster van 2 uur dat begint vlak voor het diner (16:00 - 18:00 uur)
Gebied onder de curve van Glucagon zoals peptide 1 tijdens het avondeten
Tijdsspanne: Venster van 2 uur dat begint vlak voor het diner (16:00 - 18:00 uur)
Venster van 2 uur dat begint vlak voor het diner (16:00 - 18:00 uur)
Gebied onder de curve van Glucagon zoals peptide 1 tijdens de lunch
Tijdsspanne: Venster van 2 uur dat begint vlak voor de lunchmaaltijd (12:00 - 14:00 uur)
Venster van 2 uur dat begint vlak voor de lunchmaaltijd (12:00 - 14:00 uur)
Gebied onder de curve van plasma cortisol
Tijdsspanne: het gehele 11-uursprotocol 7.00 - 18.00 uur
het gehele 11-uursprotocol 7.00 - 18.00 uur
Gebied onder de curve voor dorstscore
Tijdsspanne: het gehele 11-uursprotocol 7.00 - 18.00 uur
Dorst beoordeeld door visuele analoge schaal
het gehele 11-uursprotocol 7.00 - 18.00 uur
Stemmingsmeting met een vragenlijst
Tijdsspanne: enkele meting bij baseline voor het begin van het ontbijt om 7:00 uur en 1 uur voor het avondeten om 15:00 uur
Beoordeeld door profiel van vragenlijst over stemmingstoestand
enkele meting bij baseline voor het begin van het ontbijt om 7:00 uur en 1 uur voor het avondeten om 15:00 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Arizona State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
18 september 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
19 december 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
19 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 augustus 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
11 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 februari 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • STUDY00010276

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen