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INDIGO-2: L'effetto dell'elevata assunzione di acqua sulla regolazione del glucosio nei bevitori bassi (INDIGO-2)

7 febbraio 2020 aggiornato da: Arizona State University
Precedenti studi hanno indicato che l'aumento della vasopressina dovuto all'infusione di soluzione salina ipertonica compromette la regolazione del glucosio. L'attuale studio esaminerà l'effetto del basso apporto di acqua sulla regolazione del glucosio. Nessuno studio attualmente pubblicato ha studiato l'effetto acuto del basso apporto di acqua sulla regolazione del glucosio utilizzando il monitoraggio continuo del glucosio nel corso di un'intera giornata. Lo scopo dello studio è osservare l'effetto del basso consumo di acqua sulla regolazione del glucosio nei bevitori bassi. Lo studio studierà le risposte glicemiche a pasti standardizzati negli adulti durante un periodo di 11 ore in due condizioni: a) assunzione di acqua elevata e b) assunzione di acqua ridotta. Si ipotizza che l'area sotto la curva del glucosio sarà maggiore nella prova di assunzione di acqua bassa rispetto alla prova di assunzione di acqua alta

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
7

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
        • Arizona Biomedical Collaborative

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • partecipanti sedentari sani
  • età 30-55 anni
  • massa corporea 27,5-35,0 kg·m2
  • basso consumo di acqua inferiore a 1,5 L∙day-1 (maschi) o 1,0 L∙day-1 (femmine)
  • Osmolalità urinaria delle 24 ore superiore a 800 mmol/kg

Criteri di esclusione:

  • diabete HbA1c >6,5%
  • compromissione della funzionalità epatica o renale
  • malattia cardiovascolare
  • variazione di peso superiore a 3 kg nell'ultimo mese
  • gravidanza
  • precedente intervento chirurgico all'apparato digerente
  • esercizio >4 h/settimana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Alta assunzione di acqua
Alta assunzione di acqua di 3,0 L/giorno nei maschi e 2,0 L/giorno nelle femmine
Altro: Presa d'acqua
Maggiore assunzione di acqua durante il protocollo di 11 ore
ACTIVE_COMPARATORE: Bassa presa d'acqua
Bassa assunzione di acqua di 0,5 L/giorno nei maschi e 0,4 L/giorno
Altro: Presa d'acqua
Maggiore assunzione di acqua durante il protocollo di 11 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva del glucosio a pranzo
Lasso di tempo: Finestra di 2 ore che inizia subito prima del pasto del pranzo (dalle 12:00 alle 14:00)
Finestra di 2 ore che inizia subito prima del pasto del pranzo (dalle 12:00 alle 14:00)
Area sotto la curva del glucosio a cena
Lasso di tempo: Finestra di 2 ore che inizia subito prima di cena (16:00 - 18:00)
Finestra di 2 ore che inizia subito prima di cena (16:00 - 18:00)
Area sotto la curva del glucosio per l'intero esperimento
Lasso di tempo: Finestra di 11 ore che inizia subito prima di colazione fino a 2 ore dopo cena (dalle 7:00 alle 18:00)
Finestra di 11 ore che inizia subito prima di colazione fino a 2 ore dopo cena (dalle 7:00 alle 18:00)
Area sotto la curva della Copeptina per l'intero esperimento
Lasso di tempo: Finestra di 11 ore che inizia subito prima di colazione fino a 2 ore dopo cena (dalle 7:00 alle 18:00)
Finestra di 11 ore che inizia subito prima di colazione fino a 2 ore dopo cena (dalle 7:00 alle 18:00)
Area sotto la curva del glucagone a pranzo
Lasso di tempo: Finestra di 2 ore che inizia subito prima del pasto del pranzo (dalle 12:00 alle 14:00)
Finestra di 2 ore che inizia subito prima del pasto del pranzo (dalle 12:00 alle 14:00)
Zona sotto la curva del glucagone a cena
Lasso di tempo: Finestra di 2 ore che inizia subito prima di cena (16:00 - 18:00)
Finestra di 2 ore che inizia subito prima di cena (16:00 - 18:00)
Escrezione urinaria di glucosio
Lasso di tempo: Intero protocollo di 11 ore dalle 7:00 alle 18:00
Intero protocollo di 11 ore dalle 7:00 alle 18:00
Area sotto la curva per l'osmolalità del plasma
Lasso di tempo: l'intero protocollo di 11 ore 7:00 - 18:00
l'intero protocollo di 11 ore 7:00 - 18:00

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva dell'insulina a pranzo
Lasso di tempo: Finestra di 2 ore che inizia subito prima del pasto del pranzo (dalle 12:00 alle 14:00)
Finestra di 2 ore che inizia subito prima del pasto del pranzo (dalle 12:00 alle 14:00)
Area sotto la curva dell'insulina a cena
Lasso di tempo: Finestra di 2 ore che inizia subito prima di cena (16:00 - 18:00)
Finestra di 2 ore che inizia subito prima di cena (16:00 - 18:00)
Area sotto la curva del glucagone come il peptide 1 a cena
Lasso di tempo: Finestra di 2 ore che inizia subito prima di cena (16:00 - 18:00)
Finestra di 2 ore che inizia subito prima di cena (16:00 - 18:00)
Area sotto la curva del glucagone come il peptide 1 a pranzo
Lasso di tempo: Finestra di 2 ore che inizia subito prima del pasto del pranzo (dalle 12:00 alle 14:00)
Finestra di 2 ore che inizia subito prima del pasto del pranzo (dalle 12:00 alle 14:00)
Area sotto la curva del cortisolo plasmatico
Lasso di tempo: l'intero protocollo di 11 ore 7:00 - 18:00
l'intero protocollo di 11 ore 7:00 - 18:00
Area sotto la curva per la valutazione della sete
Lasso di tempo: l'intero protocollo di 11 ore 7:00 - 18:00
Sete valutata dalla scala analogica visiva
l'intero protocollo di 11 ore 7:00 - 18:00
Valutazione dell'umore con un questionario
Lasso di tempo: singola misurazione al basale prima dell'inizio della colazione alle 7:00 e 1 ora prima della cena alle 15:00
Valutato dal profilo del questionario sullo stato dell'umore
singola misurazione al basale prima dell'inizio della colazione alle 7:00 e 1 ora prima della cena alle 15:00

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Arizona State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 settembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 febbraio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00010276

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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