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INDIGO-2: Die Wirkung einer hohen Wasseraufnahme auf die Glukoseregulation bei Low-Trinkern (INDIGO-2)

7. Februar 2020 aktualisiert von: Arizona State University
Frühere Studien haben gezeigt, dass ein erhöhter Vasopressinspiegel aufgrund einer hypertonen Kochsalzinfusion die Glukoseregulation beeinträchtigt. Die aktuelle Studie untersucht die Wirkung einer geringen Wasseraufnahme auf die Glukoseregulierung. Keine derzeit veröffentlichte Studie hat die akute Wirkung einer geringen Wasseraufnahme auf die Glukoseregulation unter Verwendung einer kontinuierlichen Glukoseüberwachung über einen ganzen Tag untersucht. Ziel der Studie ist es, die Wirkung einer geringen Wasseraufnahme auf die Glukoseregulation bei Niedrigtrinkern zu beobachten. Die Studie wird die glykämischen Reaktionen auf standardisierte Mahlzeiten bei Erwachsenen während eines Zeitraums von 11 Stunden unter zwei Bedingungen untersuchen: a) hohe Wasseraufnahme und b) niedrige Wasseraufnahme. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Fläche unter der Glukosekurve bei dem Versuch mit geringer Wasseraufnahme größer sein wird als bei dem Versuch mit hoher Wasseraufnahme

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
7

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • Arizona Biomedical Collaborative

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunde sitzende Teilnehmer
  • im Alter von 30-55 Jahren
  • Körpermasse 27,5-35,0 kg·m2
  • geringe Wasseraufnahme weniger als 1,5 L∙Tag-1 (männlich) oder 1,0 L∙Tag-1 (weiblich)
  • 24-Stunden-Urin-Osmolalität größer als 800 mmol/kg

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes HbA1c >6,5 %
  • eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion
  • Herzkreislauferkrankung
  • Gewichtsveränderung von mehr als 3 kg im letzten Monat
  • Schwangerschaft
  • frühere Operationen am Verdauungstrakt
  • Bewegung >4 h/Woche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Hohe Wasseraufnahme
Hohe Wasseraufnahme von 3,0 l/Tag bei Männern und 2,0 l/Tag bei Frauen
Sonstiges: Wasseraufnahme
Erhöhte Wasseraufnahme während des 11-Stunden-Protokolls
ACTIVE_COMPARATOR: Niedrige Wasseraufnahme
Geringe Wasseraufnahme von 0,5 l/Tag bei Männern und 0,4 l/Tag
Sonstiges: Wasseraufnahme
Erhöhte Wasseraufnahme während des 11-Stunden-Protokolls

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Glukosekurve beim Mittagessen
Zeitfenster: 2-Stunden-Fenster direkt vor dem Mittagessen (12:00 - 14:00 Uhr)
2-Stunden-Fenster direkt vor dem Mittagessen (12:00 - 14:00 Uhr)
Fläche unter der Glukosekurve beim Abendessen
Zeitfenster: 2-Stunden-Fenster, das direkt vor dem Abendessen beginnt (16:00 - 18:00 Uhr)
2-Stunden-Fenster, das direkt vor dem Abendessen beginnt (16:00 - 18:00 Uhr)
Fläche unter der Glukosekurve für das gesamte Experiment
Zeitfenster: 11-Stunden-Fenster ab direkt vor dem Frühstück bis 2 Stunden nach dem Abendessen (7:00 - 18:00 Uhr)
11-Stunden-Fenster ab direkt vor dem Frühstück bis 2 Stunden nach dem Abendessen (7:00 - 18:00 Uhr)
Fläche unter der Kurve von Copeptin für das gesamte Experiment
Zeitfenster: 11-Stunden-Fenster ab direkt vor dem Frühstück bis 2 Stunden nach dem Abendessen (7:00 - 18:00 Uhr)
11-Stunden-Fenster ab direkt vor dem Frühstück bis 2 Stunden nach dem Abendessen (7:00 - 18:00 Uhr)
Bereich unter der Glucagon-Kurve beim Mittagessen
Zeitfenster: 2-Stunden-Fenster direkt vor dem Mittagessen (12:00 - 14:00 Uhr)
2-Stunden-Fenster direkt vor dem Mittagessen (12:00 - 14:00 Uhr)
Bereich unter der Glucagon-Kurve beim Abendessen
Zeitfenster: 2-Stunden-Fenster, das direkt vor dem Abendessen beginnt (16:00 - 18:00 Uhr)
2-Stunden-Fenster, das direkt vor dem Abendessen beginnt (16:00 - 18:00 Uhr)
Glukoseausscheidung im Urin
Zeitfenster: Gesamtes 11-Stunden-Protokoll 7:00 - 18:00 Uhr
Gesamtes 11-Stunden-Protokoll 7:00 - 18:00 Uhr
Fläche unter der Kurve für Plasmaosmolalität
Zeitfenster: das gesamte 11-Stunden-Protokoll 7:00 - 18:00 Uhr
das gesamte 11-Stunden-Protokoll 7:00 - 18:00 Uhr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Insulinkurve beim Mittagessen
Zeitfenster: 2-Stunden-Fenster direkt vor dem Mittagessen (12:00 - 14:00 Uhr)
2-Stunden-Fenster direkt vor dem Mittagessen (12:00 - 14:00 Uhr)
Fläche unter der Insulinkurve beim Abendessen
Zeitfenster: 2-Stunden-Fenster, das direkt vor dem Abendessen beginnt (16:00 - 18:00 Uhr)
2-Stunden-Fenster, das direkt vor dem Abendessen beginnt (16:00 - 18:00 Uhr)
Bereich unter der Kurve von Glucagon wie Peptid 1 beim Abendessen
Zeitfenster: 2-Stunden-Fenster, das direkt vor dem Abendessen beginnt (16:00 - 18:00 Uhr)
2-Stunden-Fenster, das direkt vor dem Abendessen beginnt (16:00 - 18:00 Uhr)
Bereich unter der Kurve von Glukagon wie Peptid 1 beim Mittagessen
Zeitfenster: 2-Stunden-Fenster direkt vor dem Mittagessen (12:00 - 14:00 Uhr)
2-Stunden-Fenster direkt vor dem Mittagessen (12:00 - 14:00 Uhr)
Fläche unter der Plasma-Cortisol-Kurve
Zeitfenster: das gesamte 11-Stunden-Protokoll 7:00 - 18:00 Uhr
das gesamte 11-Stunden-Protokoll 7:00 - 18:00 Uhr
Fläche unter der Kurve für die Durstbewertung
Zeitfenster: das gesamte 11-Stunden-Protokoll 7:00 - 18:00 Uhr
Durst anhand der visuellen Analogskala bewertet
das gesamte 11-Stunden-Protokoll 7:00 - 18:00 Uhr
Stimmungsmessung mit einem Fragebogen
Zeitfenster: Einzelmessung zu Studienbeginn vor Beginn des Frühstücks um 7:00 Uhr und 1 Stunde vor dem Abendessen um 15:00 Uhr
Bewertet durch den Fragebogen Profil des Stimmungszustands
Einzelmessung zu Studienbeginn vor Beginn des Frühstücks um 7:00 Uhr und 1 Stunde vor dem Abendessen um 15:00 Uhr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Arizona State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. September 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. August 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00010276

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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