Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

INDIGO-2: Runsaan vedensaannin vaikutus glukoosin säätelyyn vähän juovilla (INDIGO-2)

perjantai 7. helmikuuta 2020 päivittänyt: Arizona State University
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että hypertonisesta suolaliuosinfuusion aiheuttama lisääntynyt vasopressiini heikentää glukoosin säätelyä. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan vähäisen vedensaannin vaikutusta glukoosin säätelyyn. Mikään tällä hetkellä julkaistu tutkimus ei ole tutkinut vähäisen vedensaannin akuuttia vaikutusta glukoosin säätelyyn käyttämällä jatkuvaa glukoosin seurantaa koko päivän ajan. Tutkimuksen tavoitteena on havainnoida vähäisen vedenkulutuksen vaikutusta glukoosin säätelyyn vähän juovilla. Tutkimuksessa tutkitaan glykeemisiä vasteita standardoituihin aterioihin aikuisilla 11 tunnin aikana kahdessa tilanteessa: a) korkea veden saanti ja b) vähäinen veden saanti. Oletetaan, että glukoosikäyrän alla oleva pinta-ala on suurempi alhaisen veden saannin kokeessa verrattuna korkean veden saannin kokeeseen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
7

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
        • Arizona Biomedical Collaborative

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • terveitä istuvia osallistujia
  • ikä 30-55 vuotta
  • ruumiinpaino 27,5-35,0 kg·m2
  • vähäinen vedenotto alle 1,5 l∙day-1 (mies) tai 1,0 l∙day-1 (naiset)
  • 24 tunnin virtsan osmolaliteetti yli 800 mmol/kg

Poissulkemiskriteerit:

  • diabetes HbA1c > 6,5 %
  • maksan tai munuaisten vajaatoiminta
  • sydän-ja verisuonitauti
  • painonmuutos yli 3 kg viimeisen kuukauden aikana
  • raskaus
  • edellinen ruoansulatuskanavan leikkaus
  • liikunta > 4 h/viikko

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Korkea veden saanti
Runsas vedenotto 3,0 l/vrk miehillä ja 2,0 l/vrk naisilla
Muut: Veden otto
Lisääntynyt vedenotto 11 tunnin protokollan aikana
ACTIVE_COMPARATOR: Alhainen vedenotto
Vähäinen vedenotto 0,5 l/vrk miehillä ja 0,4 l/vrk
Muut: Veden otto
Lisääntynyt vedenotto 11 tunnin protokollan aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Glukoosikäyrän alla oleva alue lounaalla
Aikaikkuna: 2 tunnin ikkuna alkaa juuri ennen lounasateriaa (klo 12.00-14.00)
2 tunnin ikkuna alkaa juuri ennen lounasateriaa (klo 12.00-14.00)
Glukoosikäyrän alla oleva alue illallisella
Aikaikkuna: 2 tunnin ikkuna alkaa juuri ennen illallista (16.00-18.00)
2 tunnin ikkuna alkaa juuri ennen illallista (16.00-18.00)
Glukoosikäyrän alla oleva pinta-ala koko kokeessa
Aikaikkuna: 11 tunnin ikkuna alkaa juuri ennen aamiaista ja päättyy 2 tuntia illallisen jälkeen (7.00-18.00)
11 tunnin ikkuna alkaa juuri ennen aamiaista ja päättyy 2 tuntia illallisen jälkeen (7.00-18.00)
Copeptin-käyrän alla oleva pinta-ala koko kokeelle
Aikaikkuna: 11 tunnin ikkuna alkaa juuri ennen aamiaista ja päättyy 2 tuntia illallisen jälkeen (7.00-18.00)
11 tunnin ikkuna alkaa juuri ennen aamiaista ja päättyy 2 tuntia illallisen jälkeen (7.00-18.00)
Glukagonin käyrän alla oleva alue lounaalla
Aikaikkuna: 2 tunnin ikkuna alkaa juuri ennen lounasateriaa (klo 12.00-14.00)
2 tunnin ikkuna alkaa juuri ennen lounasateriaa (klo 12.00-14.00)
Glukagonin käyrän alla oleva alue illallisella
Aikaikkuna: 2 tunnin ikkuna alkaa juuri ennen illallista (16.00-18.00)
2 tunnin ikkuna alkaa juuri ennen illallista (16.00-18.00)
Virtsan glukoosin erittyminen
Aikaikkuna: Koko 11 tunnin protokolla klo 7.00-18.00
Koko 11 tunnin protokolla klo 7.00-18.00
Plasman osmolaalisuuden käyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: koko 11 tunnin protokolla klo 7.00-18.00
koko 11 tunnin protokolla klo 7.00-18.00

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Insuliinikäyrän alla oleva alue lounaalla
Aikaikkuna: 2 tunnin ikkuna alkaa juuri ennen lounasateriaa (klo 12.00-14.00)
2 tunnin ikkuna alkaa juuri ennen lounasateriaa (klo 12.00-14.00)
Insuliinikäyrän alla oleva alue illallisella
Aikaikkuna: 2 tunnin ikkuna alkaa juuri ennen illallista (16.00-18.00)
2 tunnin ikkuna alkaa juuri ennen illallista (16.00-18.00)
Glukagonin kaltaisen peptidin 1 käyrän alla oleva alue illallisella
Aikaikkuna: 2 tunnin ikkuna alkaa juuri ennen illallista (16.00-18.00)
2 tunnin ikkuna alkaa juuri ennen illallista (16.00-18.00)
Glukagonin kaltaisen peptidin 1 käyrän alla oleva alue lounaalla
Aikaikkuna: 2 tunnin ikkuna alkaa juuri ennen lounasateriaa (klo 12.00-14.00)
2 tunnin ikkuna alkaa juuri ennen lounasateriaa (klo 12.00-14.00)
Plasman kortisolin käyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: koko 11 tunnin protokolla klo 7.00-18.00
koko 11 tunnin protokolla klo 7.00-18.00
Jano-luokituksen käyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: koko 11 tunnin protokolla klo 7.00-18.00
Jano arvioitu visuaalisella analogisella asteikolla
koko 11 tunnin protokolla klo 7.00-18.00
Mielialan arviointi kyselylomakkeella
Aikaikkuna: yksi mittaus lähtötilanteessa ennen aamiaisen alkua klo 7.00 ja 1 tunti ennen illallista klo 15.00
Arvioitu Profile of mieliala -kyselylomakkeella
yksi mittaus lähtötilanteessa ennen aamiaisen alkua klo 7.00 ja 1 tunti ennen illallista klo 15.00

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Arizona State University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 18. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 19. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 19. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 27. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 30. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 4. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 11. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 7. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • STUDY00010276

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia