Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

INDIGO-2: Wpływ wysokiego spożycia wody na regulację glukozy u osób mało pijących (INDIGO-2)

7 lutego 2020 zaktualizowane przez: Arizona State University
Wcześniejsze badania wykazały, że zwiększona wazopresyna spowodowana hipertonicznym wlewem soli fizjologicznej zaburza regulację glukozy. Obecne badanie zbada wpływ niskiego spożycia wody na regulację glukozy. W żadnym obecnie opublikowanym badaniu nie oceniano ostrego wpływu niskiego spożycia wody na regulację poziomu glukozy przy użyciu ciągłego monitorowania poziomu glukozy w ciągu całego dnia. Celem pracy jest obserwacja wpływu niskiego spożycia wody na regulację glukozy u osób mało pijących. W badaniu zbadane zostaną odpowiedzi glikemiczne na standaryzowane posiłki u osób dorosłych w ciągu 11 godzin w dwóch warunkach: a) duże spożycie wody i b) małe spożycie wody. Przypuszcza się, że pole pod krzywą glukozy będzie większe w badaniu z niskim spożyciem wody w porównaniu z badaniem z dużym spożyciem wody

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
7

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
        • Arizona Biomedical Collaborative

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowych uczestników prowadzących siedzący tryb życia
  • w wieku 30-55 lat
  • masa ciała 27,5-35,0 kg·m2
  • niskie spożycie wody poniżej 1,5 l∙dzień-1 (mężczyzna) lub 1,0 l∙dzień-1 (kobieta)
  • Dobowa osmolalność moczu powyżej 800 mmol/kg

Kryteria wyłączenia:

  • cukrzyca HbA1c >6,5%
  • zaburzenia czynności wątroby lub nerek
  • choroba układu krążenia
  • zmiana masy ciała o więcej niż 3 kg w ciągu ostatniego miesiąca
  • ciąża
  • przebyta operacja przewodu pokarmowego
  • ćwiczenia >4 godz./tyg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Wysoki pobór wody
Wysokie spożycie wody 3,0 l/dzień u mężczyzn i 2,0 l/dzień u kobiet
Inny: Pobór wody
Zwiększone spożycie wody podczas 11-godzinnego protokołu
ACTIVE_COMPARATOR: Niski pobór wody
Niskie spożycie wody 0,5 l/dzień u mężczyzn i 0,4 l/dzień
Inny: Pobór wody
Zwiększone spożycie wody podczas 11-godzinnego protokołu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą glukozy w porze lunchu
Ramy czasowe: Okno 2-godzinne rozpoczynające się tuż przed posiłkiem obiadowym (12:00 - 14:00)
Okno 2-godzinne rozpoczynające się tuż przed posiłkiem obiadowym (12:00 - 14:00)
Pole pod krzywą glukozy podczas kolacji
Ramy czasowe: Okno 2-godzinne rozpoczynające się tuż przed kolacją (16:00 - 18:00)
Okno 2-godzinne rozpoczynające się tuż przed kolacją (16:00 - 18:00)
Pole pod krzywą glukozy dla całego doświadczenia
Ramy czasowe: Okno 11-godzinne od zaraz przed śniadaniem do 2 godzin po kolacji (7:00 - 18:00)
Okno 11-godzinne od zaraz przed śniadaniem do 2 godzin po kolacji (7:00 - 18:00)
Pole pod krzywą kopeptyny dla całego eksperymentu
Ramy czasowe: Okno 11-godzinne od zaraz przed śniadaniem do 2 godzin po kolacji (7:00 - 18:00)
Okno 11-godzinne od zaraz przed śniadaniem do 2 godzin po kolacji (7:00 - 18:00)
Pole pod krzywą glukagonu w porze lunchu
Ramy czasowe: Okno 2-godzinne rozpoczynające się tuż przed posiłkiem obiadowym (12:00 - 14:00)
Okno 2-godzinne rozpoczynające się tuż przed posiłkiem obiadowym (12:00 - 14:00)
Pole pod krzywą glukagonu podczas kolacji
Ramy czasowe: Okno 2-godzinne rozpoczynające się tuż przed kolacją (16:00 - 18:00)
Okno 2-godzinne rozpoczynające się tuż przed kolacją (16:00 - 18:00)
Wydalanie glukozy z moczem
Ramy czasowe: Cały 11-godzinny protokół 7:00 - 18:00
Cały 11-godzinny protokół 7:00 - 18:00
Obszar pod krzywą osmolalności osocza
Ramy czasowe: cały 11-godzinny protokół 7:00 - 18:00
cały 11-godzinny protokół 7:00 - 18:00

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą insuliny w porze lunchu
Ramy czasowe: Okno 2-godzinne rozpoczynające się tuż przed posiłkiem obiadowym (12:00 - 14:00)
Okno 2-godzinne rozpoczynające się tuż przed posiłkiem obiadowym (12:00 - 14:00)
Pole pod krzywą insuliny podczas kolacji
Ramy czasowe: Okno 2-godzinne rozpoczynające się tuż przed kolacją (16:00 - 18:00)
Okno 2-godzinne rozpoczynające się tuż przed kolacją (16:00 - 18:00)
Pole pod krzywą glukagonu jak peptyd 1 podczas kolacji
Ramy czasowe: Okno 2-godzinne rozpoczynające się tuż przed kolacją (16:00 - 18:00)
Okno 2-godzinne rozpoczynające się tuż przed kolacją (16:00 - 18:00)
Pole pod krzywą glukagonu jak peptyd 1 w porze lunchu
Ramy czasowe: Okno 2-godzinne rozpoczynające się tuż przed posiłkiem obiadowym (12:00 - 14:00)
Okno 2-godzinne rozpoczynające się tuż przed posiłkiem obiadowym (12:00 - 14:00)
Pole pod krzywą kortyzolu w osoczu
Ramy czasowe: cały 11-godzinny protokół 7:00 - 18:00
cały 11-godzinny protokół 7:00 - 18:00
Obszar pod krzywą dla oceny pragnienia
Ramy czasowe: cały 11-godzinny protokół 7:00 - 18:00
Pragnienie oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej
cały 11-godzinny protokół 7:00 - 18:00
Ocena nastroju za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: pojedynczy pomiar na początku przed rozpoczęciem śniadania o 7:00 i 1 godzinę przed kolacją o 15:00
Oceniane za pomocą kwestionariusza Profil stanu nastroju
pojedynczy pomiar na początku przed rozpoczęciem śniadania o 7:00 i 1 godzinę przed kolacją o 15:00

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Arizona State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 września 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 grudnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY00010276

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami