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INDIGO-2 : L'effet d'une forte consommation d'eau sur la régulation du glucose chez les buveurs faibles (INDIGO-2)

7 février 2020 mis à jour par: Arizona State University
Des études antérieures ont indiqué que l'augmentation de la vasopressine due à une perfusion saline hypertonique altère la régulation du glucose. L'étude actuelle examinera l'effet d'une faible consommation d'eau sur la régulation du glucose. Aucune étude actuellement publiée n'a étudié l'effet aigu d'une faible consommation d'eau sur la régulation du glucose en utilisant une surveillance continue du glucose au cours d'une journée complète. L'objectif de l'étude est d'observer l'effet d'une faible consommation d'eau sur la régulation du glucose chez les petits buveurs. L'étude étudiera les réponses glycémiques à des repas standardisés chez des adultes pendant une période de 11 heures dans deux conditions : a) consommation élevée d'eau et b) faible consommation d'eau. On suppose que l'aire sous la courbe de glucose sera plus grande dans l'essai à faible consommation d'eau par rapport à l'essai à forte consommation d'eau

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
7

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85004
        • Arizona Biomedical Collaborative

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • participants sédentaires en bonne santé
  • 30-55 ans
  • masse corporelle 27,5-35,0 kg·m2
  • faible consommation d'eau inférieure à 1,5 L∙jour-1 (homme) ou 1,0 L∙jour-1 (femme)
  • Osmolalité urinaire sur 24h supérieure à 800 mmol/kg

Critère d'exclusion:

  • diabète HbA1c > 6,5 %
  • altération de la fonction hépatique ou rénale
  • maladie cardiovasculaire
  • changement de poids de plus de 3 kg au cours du dernier mois
  • grossesse
  • chirurgie antérieure sur le tube digestif
  • exercice >4h/semaine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Prise d'eau élevée
Consommation d'eau élevée de 3,0 L/jour chez les hommes et de 2,0 L/jour chez les femmes
Autre: Prise d'eau
Augmentation de la consommation d'eau pendant le protocole de 11 h
ACTIVE_COMPARATOR: Faible consommation d'eau
Faible consommation d'eau de 0,5 L/jour chez les hommes et de 0,4 L/jour
Autre: Prise d'eau
Augmentation de la consommation d'eau pendant le protocole de 11 h

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe de Glucose au déjeuner
Délai: Fenêtre de 2 heures commençant juste avant le repas du midi (12h00 - 14h00)
Fenêtre de 2 heures commençant juste avant le repas du midi (12h00 - 14h00)
Aire sous la courbe de Glucose au Dîner
Délai: Fenêtre de 2 heures commençant juste avant le dîner (16h00 - 18h00)
Fenêtre de 2 heures commençant juste avant le dîner (16h00 - 18h00)
Aire sous la courbe de glucose pour toute l'expérience
Délai: Fenêtre de 11 heures commençant juste avant le petit-déjeuner jusqu'à 2 heures après le dîner (de 7h00 à 18h00)
Fenêtre de 11 heures commençant juste avant le petit-déjeuner jusqu'à 2 heures après le dîner (de 7h00 à 18h00)
Aire sous la courbe de la Copeptine pour toute l'expérience
Délai: Fenêtre de 11 heures commençant juste avant le petit-déjeuner jusqu'à 2 heures après le dîner (de 7h00 à 18h00)
Fenêtre de 11 heures commençant juste avant le petit-déjeuner jusqu'à 2 heures après le dîner (de 7h00 à 18h00)
Aire sous la courbe du Glucagon au déjeuner
Délai: Fenêtre de 2 heures commençant juste avant le repas du midi (12h00 - 14h00)
Fenêtre de 2 heures commençant juste avant le repas du midi (12h00 - 14h00)
Aire sous la courbe du Glucagon au dîner
Délai: Fenêtre de 2 heures commençant juste avant le dîner (16h00 - 18h00)
Fenêtre de 2 heures commençant juste avant le dîner (16h00 - 18h00)
Excrétion urinaire de glucose
Délai: Protocole complet de 11 heures de 7h00 à 18h00
Protocole complet de 11 heures de 7h00 à 18h00
Aire sous la courbe de l'osmolalité plasmatique
Délai: l'intégralité du protocole de 11 heures de 7h00 à 18h00
l'intégralité du protocole de 11 heures de 7h00 à 18h00

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe de l'insuline au déjeuner
Délai: Fenêtre de 2 heures commençant juste avant le repas du midi (12h00 - 14h00)
Fenêtre de 2 heures commençant juste avant le repas du midi (12h00 - 14h00)
Aire sous la courbe de l'insuline au dîner
Délai: Fenêtre de 2 heures commençant juste avant le dîner (16h00 - 18h00)
Fenêtre de 2 heures commençant juste avant le dîner (16h00 - 18h00)
Aire sous la courbe du Glucagon comme le peptide 1 au dîner
Délai: Fenêtre de 2 heures commençant juste avant le dîner (16h00 - 18h00)
Fenêtre de 2 heures commençant juste avant le dîner (16h00 - 18h00)
Aire sous la courbe du Glucagon comme le peptide 1 au déjeuner
Délai: Fenêtre de 2 heures commençant juste avant le repas du midi (12h00 - 14h00)
Fenêtre de 2 heures commençant juste avant le repas du midi (12h00 - 14h00)
Aire sous la courbe du cortisol plasmatique
Délai: l'intégralité du protocole de 11 heures de 7h00 à 18h00
l'intégralité du protocole de 11 heures de 7h00 à 18h00
Aire sous la courbe pour la cote de soif
Délai: l'intégralité du protocole de 11 heures de 7h00 à 18h00
Soif évaluée par Échelle visuelle analogique
l'intégralité du protocole de 11 heures de 7h00 à 18h00
Évaluation de l'humeur avec un questionnaire
Délai: mesure unique au départ avant le début du petit-déjeuner à 7h00 et 1 heure avant le dîner à 15h00
Évalué par le questionnaire sur le profil de l'état de l'humeur
mesure unique au départ avant le début du petit-déjeuner à 7h00 et 1 heure avant le dîner à 15h00

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Arizona State University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
18 septembre 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
19 décembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
19 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 août 2019

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 février 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • STUDY00010276

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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