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INDIGO-2: O efeito do alto consumo de água na regulação da glicose em bebedores baixos (INDIGO-2)

7 de fevereiro de 2020 atualizado por: Arizona State University
Estudos anteriores indicaram que o aumento da vasopressina devido à infusão de solução salina hipertônica prejudica a regulação da glicose. O estudo atual examinará o efeito da baixa ingestão de água na regulação da glicose. Nenhum estudo atualmente publicado investigou o efeito agudo da baixa ingestão de água na regulação da glicose usando monitoramento contínuo da glicose ao longo de um dia inteiro. O objetivo do estudo é observar o efeito da baixa ingestão de água na regulação da glicose em bebedores baixos. O estudo estudará as respostas glicêmicas a refeições padronizadas em adultos durante um período de 11 horas em duas condições: a) alta ingestão de água eb) baixa ingestão de água. Supõe-se que a área sob a curva de glicose será maior no teste de baixa ingestão de água em comparação com o teste de alta ingestão de água

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
7

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • Arizona Biomedical Collaborative

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • participantes sedentários saudáveis
  • idade 30-55 anos
  • massa corporal 27,5-35,0 kg·m2
  • baixa ingestão hídrica inferior a 1,5 L∙dia-1 (macho) ou 1,0 L∙dia-1 (fêmea)
  • Osmolaridade da urina de 24 horas maior que 800 mmol/kg

Critério de exclusão:

  • diabetes HbA1c >6,5%
  • função hepática ou renal prejudicada
  • doença cardiovascular
  • mudança de peso de mais de 3 kg no último mês
  • gravidez
  • cirurgia prévia no aparelho digestivo
  • exercício > 4 h/semana

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Alta ingestão de água
Alta ingestão hídrica de 3,0 L/dia nos machos e 2,0 L/dia nas fêmeas
Outro: Entrada de água
Aumento da ingestão hídrica durante o protocolo de 11h
ACTIVE_COMPARATOR: Baixa ingestão de água
Baixa ingestão hídrica de 0,5 L/dia nos machos e 0,4 L/dia
Outro: Entrada de água
Aumento da ingestão hídrica durante o protocolo de 11h

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Área sob a curva da glicose no almoço
Prazo: Janela de 2 horas começando logo antes da refeição do almoço (12h00 - 14h00)
Janela de 2 horas começando logo antes da refeição do almoço (12h00 - 14h00)
Área sob a curva da glicose no jantar
Prazo: Janela de 2 horas começando logo antes do jantar (16:00 - 18:00)
Janela de 2 horas começando logo antes do jantar (16:00 - 18:00)
Área sob a curva de glicose para todo o experimento
Prazo: Janela de 11 horas começando logo antes do café da manhã até 2 horas após o jantar (7h00 - 18h00)
Janela de 11 horas começando logo antes do café da manhã até 2 horas após o jantar (7h00 - 18h00)
Área sob a curva de Copeptina para todo o experimento
Prazo: Janela de 11 horas começando logo antes do café da manhã até 2 horas após o jantar (7h00 - 18h00)
Janela de 11 horas começando logo antes do café da manhã até 2 horas após o jantar (7h00 - 18h00)
Área sob a curva do Glucagon no almoço
Prazo: Janela de 2 horas começando logo antes da refeição do almoço (12h00 - 14h00)
Janela de 2 horas começando logo antes da refeição do almoço (12h00 - 14h00)
Área sob a curva do Glucagon no jantar
Prazo: Janela de 2 horas começando logo antes do jantar (16:00 - 18:00)
Janela de 2 horas começando logo antes do jantar (16:00 - 18:00)
Excreção urinária de glicose
Prazo: Protocolo completo de 11 horas, das 7h00 às 18h00
Protocolo completo de 11 horas, das 7h00 às 18h00
Área sob a curva para osmolaridade plasmática
Prazo: todo o protocolo de 11 horas 7h00 - 18h00
todo o protocolo de 11 horas 7h00 - 18h00

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva da insulina no almoço
Prazo: Janela de 2 horas começando logo antes da refeição do almoço (12h00 - 14h00)
Janela de 2 horas começando logo antes da refeição do almoço (12h00 - 14h00)
Área sob a curva da insulina no jantar
Prazo: Janela de 2 horas começando logo antes do jantar (16:00 - 18:00)
Janela de 2 horas começando logo antes do jantar (16:00 - 18:00)
Área sob a curva do Glucagon como peptídeo 1 no jantar
Prazo: Janela de 2 horas começando logo antes do jantar (16:00 - 18:00)
Janela de 2 horas começando logo antes do jantar (16:00 - 18:00)
Área sob a curva do glucagon como peptídeo 1 no almoço
Prazo: Janela de 2 horas começando logo antes da refeição do almoço (12h00 - 14h00)
Janela de 2 horas começando logo antes da refeição do almoço (12h00 - 14h00)
Área sob a curva do cortisol plasmático
Prazo: todo o protocolo de 11 horas 7h00 - 18h00
todo o protocolo de 11 horas 7h00 - 18h00
Área sob a curva para classificação de sede
Prazo: todo o protocolo de 11 horas 7h00 - 18h00
Sede avaliada pela escala visual analógica
todo o protocolo de 11 horas 7h00 - 18h00
Avaliação do humor com um questionário
Prazo: medição única na linha de base antes do início do café da manhã às 7h e 1 hora antes do jantar às 15h
Avaliado pelo questionário Perfil do estado de humor
medição única na linha de base antes do início do café da manhã às 7h e 1 hora antes do jantar às 15h

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Arizona State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de setembro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
19 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
19 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de agosto de 2019

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de fevereiro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STUDY00010276

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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