Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

INDIGO-2: Effekten av høyt vanninntak på glukoseregulering hos lavdrikkere (INDIGO-2)

7. februar 2020 oppdatert av: Arizona State University
Tidligere studier har indikert økt vasopressin på grunn av hypertonisk saltvannsinfusjon svekker glukosereguleringen. Den nåværende studien skal undersøke effekten av lavt vanninntak på glukosereguleringen. Ingen publisert studie har undersøkt den akutte effekten av lavt vanninntak på glukoseregulering ved bruk av kontinuerlig glukoseovervåking i løpet av en hel dag. Målet med studien er å observere effekten av lavt vanninntak på glukoseregulering hos lavdrikkere. Studien vil studere de glykemiske responsene på standardiserte måltider hos voksne i løpet av en 11-timers periode under to forhold: a) høyt vanninntak og b) lavt vanninntak. Det antas at arealet under glukosekurven vil være større i forsøket med lavt vanninntak sammenlignet med forsøket med høyt vanninntak.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
7

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
        • Arizona Biomedical Collaborative

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • friske stillesittende deltakere
  • i alderen 30-55 år
  • kroppsmasse 27,5-35,0 kg·m2
  • lavt vanninntak mindre enn 1,5 L∙dag-1 (hann) eller 1,0 L∙dag-1 (kvinnelig)
  • 24 timers urinosmolalitet større enn 800 mmol/kg

Ekskluderingskriterier:

  • diabetes HbA1c >6,5 %
  • nedsatt lever- eller nyrefunksjon
  • hjerte-og karsykdommer
  • vektendring på mer enn 3 kg den siste måneden
  • svangerskap
  • tidligere operasjon på fordøyelseskanalen
  • trening >4 t/uke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Høyt vanninntak
Høyt vanninntak på 3,0 L/dag hos menn og 2,0 L/dag hos kvinner
Annen: Vanninntak
Økt vanninntak i løpet av 11 timers protokollen
ACTIVE_COMPARATOR: Lavt vanninntak
Lavt vanninntak på 0,5 L/dag hos menn og 0,4 L/dag
Annen: Vanninntak
Økt vanninntak i løpet av 11 timers protokollen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Område under kurven til glukose ved lunsj
Tidsramme: 2-timers vindu som starter rett før lunsjmåltidet (12:00 - 14:00)
2-timers vindu som starter rett før lunsjmåltidet (12:00 - 14:00)
Område under kurven for glukose ved middag
Tidsramme: 2-timers vindu som starter rett før middag (16:00 - 18:00)
2-timers vindu som starter rett før middag (16:00 - 18:00)
Areal under glukosekurven for hele eksperimentet
Tidsramme: 11-timers vindu fra rett før frokost til 2 timer etter middag (07:00 - 18:00)
11-timers vindu fra rett før frokost til 2 timer etter middag (07:00 - 18:00)
Areal under kurven til Copeptin for hele eksperimentet
Tidsramme: 11-timers vindu fra rett før frokost til 2 timer etter middag (07:00 - 18:00)
11-timers vindu fra rett før frokost til 2 timer etter middag (07:00 - 18:00)
Område under kurven til Glukagon ved lunsj
Tidsramme: 2-timers vindu som starter rett før lunsjmåltidet (12:00 - 14:00)
2-timers vindu som starter rett før lunsjmåltidet (12:00 - 14:00)
Område under kurven til Glukagon til middag
Tidsramme: 2-timers vindu som starter rett før middag (16:00 - 18:00)
2-timers vindu som starter rett før middag (16:00 - 18:00)
Utskillelse av glukose i urinen
Tidsramme: Hele 11-timers protokollen 7:00 - 18:00
Hele 11-timers protokollen 7:00 - 18:00
Areal under kurven for plasmaosmolalitet
Tidsramme: hele 11-timers protokollen 7:00 - 18:00
hele 11-timers protokollen 7:00 - 18:00

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurven til insulin ved lunsj
Tidsramme: 2-timers vindu som starter rett før lunsjmåltidet (12:00 - 14:00)
2-timers vindu som starter rett før lunsjmåltidet (12:00 - 14:00)
Område under kurven til insulin til middag
Tidsramme: 2-timers vindu som starter rett før middag (16:00 - 18:00)
2-timers vindu som starter rett før middag (16:00 - 18:00)
Område under kurven til Glukagon som peptid 1 til middag
Tidsramme: 2-timers vindu som starter rett før middag (16:00 - 18:00)
2-timers vindu som starter rett før middag (16:00 - 18:00)
Område under kurven til Glukagon som peptid 1 ved lunsj
Tidsramme: 2-timers vindu som starter rett før lunsjmåltidet (12:00 - 14:00)
2-timers vindu som starter rett før lunsjmåltidet (12:00 - 14:00)
Område under kurven for plasmakortisol
Tidsramme: hele 11-timers protokollen 7:00 - 18:00
hele 11-timers protokollen 7:00 - 18:00
Område under kurven for tørstevurdering
Tidsramme: hele 11-timers protokollen 7:00 - 18:00
Tørst vurdert ved visuell analog skala
hele 11-timers protokollen 7:00 - 18:00
Stemningsvurdering med spørreskjema
Tidsramme: enkeltmåling ved baseline før begynnelsen av frokost kl. 07.00 og 1 time før middag kl. 15.00
Vurdert av spørreskjemaet Profil av humørtilstand
enkeltmåling ved baseline før begynnelsen av frokost kl. 07.00 og 1 time før middag kl. 15.00

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Arizona State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. september 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
19. desember 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
19. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. august 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. februar 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • STUDY00010276

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger