Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiální vs. nejmodernější femorální přístup pro krvácení a omezení komplikací v přístupovém místě při srdeční katetrizaci (REZROZENÍ) (REBIRTH)

17. srpna 2026 aktualizováno: Minneapolis Heart Institute Foundation

Radiální vs. nejmodernější femorální přístup pro krvácení a omezení komplikací v místě přístupu při srdeční katetrizaci (REZROZENÍ)

Jedná se o prospektivní, otevřenou, randomizovaně kontrolovanou studii fáze IV, která bude porovnávat radiální přístup s nejmodernějším femorálním přístupem u pacientů bez akutního infarktu myokardu s elevací ST segmentu podstupujících srdeční katetrizaci. Subjekty budou randomizovány 1:1 do 2 léčebných skupin: radiální přístup a nejmodernější femorální přístup. Randomizace bude provedena v blocích po 50 na místo. Podobně bude provedena druhá dílčí randomizace ve skupině s femorálním přístupem do použití jehel 18 vs 21 gauge, rovněž způsobem 1:1.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3266

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94121
        • Nábor
        • San Francisco VA Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kendrick Shunk, MD, PhD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Nábor
        • Mayo Clinic Florida
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Abdallah El Sabbagh, MD
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Nábor
        • Joseph Maxwell Cleland Atlanta VA Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kreton Mavromatis, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Zatím nenabíráme
        • Henry Ford Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Khaldoon Alaswad, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Nábor
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Nábor
        • Oklahoma Heart Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mazen Abu-Fadel, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let a starší
  • Absolvování diagnostické angiografie pro ischemické symptomy s možnou PCI nebo absolvování plánované urgentní nebo elektivní PCI
  • Poskytl informovaný souhlas a souhlasí s účastí
  • Pacienti musí být stejně způsobilí k provedení srdeční katetrizace prostřednictvím radiálního nebo femorálního přístupu

Kritéria vyloučení:

  • Primární PCI pro STEMI
  • Plánovaná katetrizace pravého srdce
  • Chlopenní onemocnění srdce vyžadující operaci chlopně do 30 dnů po indexové proceduře
  • Hemodialyzační přístup (arteriovenózní píštěl nebo štěp) v paži k použití pro PCI v případě přiřazení k radiálnímu přístupu (pro radiální přístup lze použít opačné rameno, pokud je dialyzační štěp přítomen v jednom)
  • Onemocnění periferních tepen bránící cévnímu přístupu
  • Přítomnost bilaterálních štěpů koronárního bypassu vnitřní mamární tepny
  • Mezinárodní normalizovaný poměr ≥1,5 při léčbě perorálními antagonisty vitaminu K (tj. warfarin) Příjem perorálních inhibitorů faktoru Xa nebo IIa ≤ 24 hodin před výkonem
  • Plánovaná etapová PCI do 30 dnů po indexační proceduře.
  • Jakékoli plánované operace do 30 dnů po indexové proceduře
  • Plánovaný duální arteriální přístup (například pro chronickou totální okluzi PCI)
  • Současné podmínky, které omezují délku života na méně než 30 dní
  • Pozitivní těhotenský test

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Radiální přístup
Radiální přístup pro srdeční katetrizaci. Radiální přístup bude prováděn pomocí ultrazvukového navádění a mikropunkční jehly nebo systému katétr přes jehlu podle místního standardu péče.
Postup: Radiální přístup
Radiální přístup
Aktivní komparátor: Nejmodernější femorální přístup
Femorální přístup pro srdeční katetrizaci. Femorální přístup bude zajištěn pomocí nejmodernějších technik (ultrazvukové a skiaskopické vedení pro arteriální punkci, okamžitá femorální angiografie po získání přístupu a použití cévního uzávěru, kdykoli to bude možné).
Postup: Nejmodernější femorální přístup s jehlou 18 gauge
Nejmodernější femorální přístup s jehlou 18 gauge
Postup: Nejmodernější femorální přístup s jehlou 21 gauge
Nejmodernější femorální přístup s jehlou 21 gauge. U pacientů randomizovaných k mikropunkci (21G) musí být mikropunkční drát pod skiaskopií posunut, aby nedošlo k nechtěnému zapojení postranních větví.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt složených komplikací cévního přístupu a krvácení (BARC 2, 3 nebo 5)
Časové okno: Vyhodnocení bude probíhat do 30 dnů
Vyhodnocení bude probíhat do 30 dnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet krvácivých příhod typu 2, 3 nebo 5 BARC
Časové okno: Vyhodnocení bude probíhat do 30 dnů
Vyhodnocení bude probíhat do 30 dnů
Počet komplikací cévního přístupu definovaných jako kombinace arteriovenózní píštěle, arteriálního pseudoaneuryzmatu nebo arteriální okluze vyžadující intervenci;
Časové okno: Vyhodnocení bude probíhat do 30 dnů
Vyhodnocení bude probíhat do 30 dnů
Počet účastníků s okluzí radiální tepny
Časové okno: Vyhodnocení bude probíhat do 30 dnů
Vyhodnocení bude probíhat do 30 dnů
Počet účastníků s přechodem webu Access
Časové okno: Měřeno během procedury
Nemožnost dokončit výkon z přiděleného místa arteriálního přístupu, což vyžaduje převod z radiálního na femorální přístup nebo naopak pro dokončení postupu
Měřeno během procedury
Počet dalších komplikací souvisejících s cévním přístupem
Časové okno: Vyhodnocení bude probíhat do 30 dnů
Vyhodnocení bude probíhat do 30 dnů
Celková doba procedury
Časové okno: Měřeno během procedury
Doba od podání lokální anestezie do doby odstranění veškerého intervenčního vybavení
Měřeno během procedury
Čas na chůzi
Časové okno: Měřeno do 24 hodin po ukončení procedury
Měřeno do 24 hodin po ukončení procedury
Počet úmrtí ze všech příčin a srdečních úmrtí
Časové okno: Vyhodnocení bude probíhat do 30 dnů
Vyhodnocení bude probíhat do 30 dnů
Počet účastníků s infarktem myokardu
Časové okno: Vyhodnocení bude probíhat do 30 dnů
4. univerzální definice infarktu myokardu
Vyhodnocení bude probíhat do 30 dnů
Počet účastníků s mrtvicí
Časové okno: Vyhodnocení bude probíhat do 30 dnů
Vyhodnocení bude probíhat do 30 dnů
Počet účastníků s neplánovanou koronární revaskularizací
Časové okno: Vyhodnocení bude probíhat do 30 dnů
Vyhodnocení bude probíhat do 30 dnů
Měření dávky záření
Časové okno: Měřeno během procedury
Jak vzduchová kerma, tak dávkový vzduchový produkt
Měřeno během procedury
Čas fluoroskopie
Časové okno: Měřeno během procedury
Měřeno během procedury
Kontrastní objem
Časové okno: Měřeno během procedury
Měřeno během procedury
Počet účastníků s procedurální úspěšností
Časové okno: Vyhodnocení bude probíhat do 30 dnů
Použití definice Národního registru kardiovaskulárních chorob (NCDR).
Vyhodnocení bude probíhat do 30 dnů
Délka pobytu v nemocnici a četnost propuštění ve stejný den
Časové okno: Vyhodnocení bude probíhat do 30 dnů
Vyhodnocení bude probíhat do 30 dnů
Průzkum preferencí pacientů: Radiální versus femorální přístup
Časové okno: Vyhodnocení bude probíhat do 30 dnů
Účastníci budou dotázáni, na jaké přístupové stránce by upřednostnili svůj postup
Vyhodnocení bude probíhat do 30 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Minneapolis Heart Institute Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Emmanouil Brilakis, MD, PhD, Minneapolis Heart Institute Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. listopadu 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • REBIRTH

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení