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Accès fémoral radial vs accès fémoral à la pointe de la technologie pour le saignement et la réduction des complications au site d'accès lors du cathétérisme cardiaque (REBIRTH) (REBIRTH)

17 août 2026 mis à jour par: Minneapolis Heart Institute Foundation

Accès fémoral radial vs accès fémoral à la pointe de la technologie pour le saignement et la réduction des complications du site d'accès lors du cathétérisme cardiaque (REBIRTH)

Il s'agit d'une étude de phase IV, prospective, ouverte, randomisée et contrôlée qui comparera l'accès radial à l'accès fémoral de pointe chez des patients sans infarctus aigu du myocarde avec sus-décalage du segment ST subissant un cathétérisme cardiaque. Les sujets seront randomisés 1:1 en 2 groupes de traitement : accès radial et accès fémoral à la pointe de la technologie. La randomisation sera effectuée par blocs de 50 par site. De même, une deuxième sous-randomisation sera effectuée dans le groupe d'accès fémoral en utilisant des aiguilles de calibre 18 contre 21, également de manière 1:1.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
3266

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94121
        • Recrutement
        • San Francisco VA Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kendrick Shunk, MD, PhD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Recrutement
        • Mayo Clinic Florida
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Abdallah El Sabbagh, MD
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • Recrutement
        • Joseph Maxwell Cleland Atlanta VA Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kreton Mavromatis, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Pas encore de recrutement
        • Henry Ford Hospital
        • Chercheur principal:
          • Khaldoon Alaswad, MD
        • Contact:
          • Michelle Butcher, RN
          • Numéro de téléphone: 313-916-7614
          • E-mail: mbutche1@hfhs.org
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Recrutement
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Contact:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
        • Recrutement
        • Oklahoma Heart Hospital
        • Chercheur principal:
          • Mazen Abu-Fadel, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus
  • Subissant une angiographie diagnostique pour des symptômes ischémiques avec possible ICP, ou subissant une ICP urgente ou élective planifiée
  • A donné son consentement éclairé et accepte de participer
  • Les patients doivent être également éligibles pour subir un cathétérisme cardiaque via un accès radial ou fémoral

Critère d'exclusion:

  • PCI primaire pour STEMI
  • Cathétérisme cardiaque droit planifié
  • Cardiopathie valvulaire nécessitant une chirurgie valvulaire dans les 30 jours suivant la procédure index
  • Accès d'hémodialyse (fistule ou greffe artério-veineuse) dans le bras à utiliser pour l'ICP en cas d'affectation à un abord radial (le bras opposé peut être utilisé pour l'accès radial si un greffon de dialyse est présent dans l'un d'eux)
  • Artériopathie périphérique interdisant l'accès vasculaire
  • Présence de pontages coronariens bilatéraux de l'artère mammaire interne
  • Rapport normalisé international ≥ 1,5 pendant le traitement par des antagonistes de la vitamine K par voie orale (c.-à-d. warfarine) Prise d'inhibiteurs du facteur Xa ou IIa par voie orale ≤ 24 h avant l'intervention
  • ICP planifiée par étapes dans les 30 jours suivant la procédure d'indexation.
  • Toute intervention chirurgicale planifiée dans les 30 jours suivant la procédure d'indexation
  • Accès artériel double planifié (par exemple pour l'ICP d'occlusion totale chronique)
  • Conditions coexistantes qui limitent l'espérance de vie à moins de 30 jours
  • Test de grossesse positif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Accès radial
Accès radial pour cathétérisme cardiaque. L'accès radial sera effectué à l'aide d'un guidage par ultrasons et d'une aiguille de microponction ou d'un système de cathéter sur aiguille, conformément à la norme de soins locale.
Procédure: Accès radial
Accès radial
Comparateur actif: Accès fémoral de pointe
Accès fémoral pour cathétérisme cardiaque. L'accès fémoral sera obtenu à l'aide de techniques de pointe (échographie et guidage fluoroscopique pour ponction artérielle, angiographie fémorale immédiate après obtention de l'accès et utilisation d'un dispositif de fermeture vasculaire lorsque cela est possible).
Procédure: Accès fémoral à la pointe de la technologie avec aiguille de calibre 18
Accès fémoral à la pointe de la technologie avec aiguille de calibre 18
Procédure: Accès fémoral à la pointe de la technologie avec aiguille de calibre 21
Accès fémoral à la pointe de la technologie avec aiguille de calibre 21. Pour les patients randomisés pour la microponction (21G), le fil de microponction doit être avancé sous fluoroscopie pour éviter le câblage par inadvertance des branches latérales.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Incidence du composite des complications d'accès vasculaire et des saignements (BARC 2, 3 ou 5)
Délai: Les évaluations auront lieu jusqu'à 30 jours
Les évaluations auront lieu jusqu'à 30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre total d'événements hémorragiques BARC de type 2, 3 ou 5
Délai: Les évaluations auront lieu jusqu'à 30 jours
Les évaluations auront lieu jusqu'à 30 jours
Nombre de complications de l'accès vasculaire définies comme le composite de la fistule artério-veineuse, du faux-anévrisme artériel ou de l'occlusion artérielle nécessitant une intervention ;
Délai: Les évaluations auront lieu jusqu'à 30 jours
Les évaluations auront lieu jusqu'à 30 jours
Nombre de participants avec occlusion de l'artère radiale
Délai: Les évaluations auront lieu jusqu'à 30 jours
Les évaluations auront lieu jusqu'à 30 jours
Nombre de participants avec croisement de site d'accès
Délai: Mesuré pendant la procédure
L'incapacité de terminer la procédure à partir du site d'accès artériel assigné, nécessitant la conversion d'un accès radial à un accès fémoral ou vice versa pour l'achèvement de la procédure
Mesuré pendant la procédure
Nombre d'autres complications liées à l'accès vasculaire
Délai: Les évaluations auront lieu jusqu'à 30 jours
Les évaluations auront lieu jusqu'à 30 jours
Durée totale de la procédure
Délai: Mesuré pendant la procédure
Le temps écoulé entre l'administration de l'anesthésie locale et le retrait de tout le matériel d'intervention
Mesuré pendant la procédure
Temps de déambulation
Délai: Mesuré jusqu'à 24 heures après la fin de la procédure
Mesuré jusqu'à 24 heures après la fin de la procédure
Nombre de décès toutes causes confondues et de décès cardiaques
Délai: Les évaluations auront lieu jusqu'à 30 jours
Les évaluations auront lieu jusqu'à 30 jours
Nombre de participants avec infarctus du myocarde
Délai: Les évaluations auront lieu jusqu'à 30 jours
La 4e définition universelle de l'infarctus du myocarde
Les évaluations auront lieu jusqu'à 30 jours
Nombre de participants avec AVC
Délai: Les évaluations auront lieu jusqu'à 30 jours
Les évaluations auront lieu jusqu'à 30 jours
Nombre de participants ayant subi une revascularisation coronarienne non planifiée
Délai: Les évaluations auront lieu jusqu'à 30 jours
Les évaluations auront lieu jusqu'à 30 jours
Mesure de la dose de rayonnement
Délai: Mesuré pendant la procédure
Le kerma dans l'air et le produit dosé dans l'air
Mesuré pendant la procédure
Temps de fluoroscopie
Délai: Mesuré pendant la procédure
Mesuré pendant la procédure
Volume de contraste
Délai: Mesuré pendant la procédure
Mesuré pendant la procédure
Nombre de participants avec réussite procédurale
Délai: Les évaluations auront lieu jusqu'à 30 jours
Utilisation de la définition du National Cardiovascular Disease Registry (NCDR)
Les évaluations auront lieu jusqu'à 30 jours
Durée du séjour à l'hôpital et fréquence des congés le jour même
Délai: Les évaluations auront lieu jusqu'à 30 jours
Les évaluations auront lieu jusqu'à 30 jours
Enquête sur les préférences des patients : accès radial ou fémoral
Délai: Les évaluations auront lieu jusqu'à 30 jours
Il sera demandé aux participants quel site d'accès ils auraient préféré avoir leur procédure
Les évaluations auront lieu jusqu'à 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Minneapolis Heart Institute Foundation

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Emmanouil Brilakis, MD, PhD, Minneapolis Heart Institute Foundation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 novembre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
19 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
19 août 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 septembre 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 août 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • REBIRTH

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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