Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radiale versus ultramoderne femurtoegang voor bloedingen en vermindering van complicaties op de toegangsplaats bij hartkatheterisatie (wedergeboorte) (REBIRTH)

17 augustus 2026 bijgewerkt door: Minneapolis Heart Institute Foundation

Radiale vs. state-of-the-art femurtoegang voor bloedingen en vermindering van complicaties ter hoogte van de toegangsweg bij hartkatheterisatie (wedergeboorte)

Dit is een fase IV, prospectieve, open-label, gerandomiseerde gecontroleerde studie die radiale toegang zal vergelijken met state-of-the-art femurtoegang bij patiënten zonder acuut myocardinfarct met ST-segmentelevatie die hartkatheterisatie ondergaan. Proefpersonen worden 1:1 gerandomiseerd in 2 behandelingsgroepen: radiale toegang en state-of-the-art femorale toegang. Randomisatie zal worden uitgevoerd in blokken van 50 per site. Evenzo zal een tweede subrandomisatie worden uitgevoerd in de femorale toegangsgroep voor het gebruik van 18 vs 21 gauge naalden, ook op een 1:1 manier.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
3266

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94121
        • Werving
        • San Francisco VA Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kendrick Shunk, MD, PhD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Werving
        • Mayo Clinic Florida
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Abdallah El Sabbagh, MD
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Werving
        • Joseph Maxwell Cleland Atlanta VA Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kreton Mavromatis, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Nog niet aan het werven
        • Henry Ford Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Khaldoon Alaswad, MD
        • Contact:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Werving
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Contact:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
        • Werving
        • Oklahoma Heart Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mazen Abu-Fadel, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar en ouder
  • Diagnostische angiografie ondergaan voor ischemische symptomen met mogelijke PCI, of geplande urgente of electieve PCI ondergaan
  • Heeft geïnformeerde toestemming gegeven en stemt ermee in om deel te nemen
  • Patiënten moeten in gelijke mate in aanmerking komen voor hartkatheterisatie via radiale of femorale toegang

Uitsluitingscriteria:

  • Primaire PCI voor STEMI
  • Geplande rechterhartkatheterisatie
  • Hartklepaandoening die klepchirurgie vereist binnen 30 dagen na de indexprocedure
  • Toegang voor hemodialyse (arterioveneuze fistel of graft) in de arm voor PCI in geval van toewijzing aan radiale benadering (de andere arm kan worden gebruikt voor radiale toegang als er een dialyse-transplantaat aanwezig is)
  • Perifere arteriële ziekte die vasculaire toegang verbiedt
  • Aanwezigheid van bilaterale interne borstslagader coronaire bypass-transplantaten
  • Internationaal genormaliseerde ratio ≥1,5 tijdens behandeling met orale vitamine K-antagonisten (d.w.z. warfarine) Ontvangst van orale factor Xa- of IIa-remmers ≤24 uur vóór de procedure
  • Geplande gefaseerde PCI binnen 30 dagen na indexeringsprocedure.
  • Eventuele geplande operaties binnen 30 dagen na de indexeringsprocedure
  • Geplande dubbele arteriële toegang (bijvoorbeeld voor chronische totale occlusie PCI)
  • Naast elkaar bestaande aandoeningen die de levensverwachting beperken tot minder dan 30 dagen
  • Positieve zwangerschapstest

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Access
Radiale toegang voor hartkatheterisatie. Radiale toegang zal worden uitgevoerd met behulp van echografie en een micropunctienaald of katheter-over-naald-systeem, volgens de lokale zorgstandaard.
Procedure: Radiale toegang
Radiale toegang
Actieve vergelijker: State-of-the-art femorale toegang
Femorale toegang voor hartkatheterisatie. Femorale toegang zal worden verkregen met behulp van de modernste technieken (echografie en fluoroscopische begeleiding voor arteriële punctie, onmiddellijke femorale angiografie na verkrijgen van toegang en gebruik van een vasculair sluitingsapparaat waar mogelijk).
Procedure: State-of-the-art femurtoegang met 18 gauge naald
State-of-the-art femurtoegang met 18 gauge naald
Procedure: State-of-the-art femurtoegang met 21 gauge naald
State-of-the-art femurtoegang met 21 gauge naald. Voor patiënten die gerandomiseerd zijn voor micropunctie (21G) moet de micropunctiedraad onder fluoroscopie worden voortbewogen om onbedoelde bedrading van zijtakken te voorkomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van de samenstelling van vasculaire toegangscomplicaties en bloedingen (BARC 2, 3 of 5)
Tijdsspanne: Evaluaties vinden maximaal 30 dagen plaats
Evaluaties vinden maximaal 30 dagen plaats

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal aantal BARC type 2, 3 of 5 bloedingen
Tijdsspanne: Evaluaties vinden maximaal 30 dagen plaats
Evaluaties vinden maximaal 30 dagen plaats
Aantal vasculaire toegangscomplicaties gedefinieerd als de samenstelling van arterioveneuze fistel, arterieel pseudo-aneurysma of arteriële occlusie die interventie vereist;
Tijdsspanne: Evaluaties vinden maximaal 30 dagen plaats
Evaluaties vinden maximaal 30 dagen plaats
Aantal deelnemers met occlusie van de radiale arterie
Tijdsspanne: Evaluaties vinden maximaal 30 dagen plaats
Evaluaties vinden maximaal 30 dagen plaats
Aantal deelnemers met Access site crossover
Tijdsspanne: Gemeten tijdens de procedure
Het onvermogen om de procedure te voltooien vanaf de toegewezen arteriële toegangsplaats, waardoor conversie van radiale naar femorale toegang of vice versa nodig is om de procedure te voltooien
Gemeten tijdens de procedure
Aantal andere aan vasculaire toegang gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Evaluaties vinden maximaal 30 dagen plaats
Evaluaties vinden maximaal 30 dagen plaats
Totale proceduretijd
Tijdsspanne: Gemeten tijdens de procedure
De tijd tussen de toediening van lokale anesthesie en het moment waarop alle interventieapparatuur wordt verwijderd
Gemeten tijdens de procedure
Tijd om te ambuleren
Tijdsspanne: Gemeten tot 24 uur na voltooiing van de procedure
Gemeten tot 24 uur na voltooiing van de procedure
Aantal overlijdens door alle oorzaken en hartdood
Tijdsspanne: Evaluaties vinden maximaal 30 dagen plaats
Evaluaties vinden maximaal 30 dagen plaats
Aantal deelnemers met een myocardinfarct
Tijdsspanne: Evaluaties vinden maximaal 30 dagen plaats
De 4e universele definitie van een hartinfarct
Evaluaties vinden maximaal 30 dagen plaats
Aantal deelnemers met Beroerte
Tijdsspanne: Evaluaties vinden maximaal 30 dagen plaats
Evaluaties vinden maximaal 30 dagen plaats
Aantal deelnemers met ongeplande coronaire revascularisatie
Tijdsspanne: Evaluaties vinden maximaal 30 dagen plaats
Evaluaties vinden maximaal 30 dagen plaats
Maatregel van stralingsdosis
Tijdsspanne: Gemeten tijdens de procedure
Zowel air kerma als dose air product
Gemeten tijdens de procedure
Fluoroscopie tijd
Tijdsspanne: Gemeten tijdens de procedure
Gemeten tijdens de procedure
Contrastvolume
Tijdsspanne: Gemeten tijdens de procedure
Gemeten tijdens de procedure
Aantal deelnemers met procedureel succes
Tijdsspanne: Evaluaties vinden maximaal 30 dagen plaats
Met behulp van de National Cardiovascular Disease Registry (NCDR) definitie
Evaluaties vinden maximaal 30 dagen plaats
Duur van het ziekenhuisverblijf en frequentie van ontslag op dezelfde dag
Tijdsspanne: Evaluaties vinden maximaal 30 dagen plaats
Evaluaties vinden maximaal 30 dagen plaats
Enquête over voorkeuren van patiënten: radiale versus femorale toegang
Tijdsspanne: Evaluaties vinden maximaal 30 dagen plaats
Deelnemers wordt gevraagd op welke toegangssite ze de procedure het liefst hadden
Evaluaties vinden maximaal 30 dagen plaats

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Minneapolis Heart Institute Foundation

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Emmanouil Brilakis, MD, PhD, Minneapolis Heart Institute Foundation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 november 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
19 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
19 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 augustus 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • REBIRTH

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen