Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Radialer vs. modernster femoraler Zugang für Blutungen und Reduktion von Komplikationen an der Zugangsstelle bei der Herzkatheterisierung (WIEDERGEBURT) (REBIRTH)

17. August 2026 aktualisiert von: Minneapolis Heart Institute Foundation

Radialer vs. modernster femoraler Zugang bei Blutungen und Zugangsstellen-Komplikationsreduktion bei Herzkatheterisierung (WIEDERGEBURT)

Dies ist eine prospektive, offene, randomisierte, kontrollierte Phase-IV-Studie, die den radialen Zugang mit dem neuesten femoralen Zugang bei Patienten ohne akuten Myokardinfarkt mit ST-Streckenhebung, die sich einer Herzkatheterisierung unterziehen, vergleichen wird. Die Probanden werden 1:1 in 2 Behandlungsgruppen randomisiert: radialer Zugang und hochmoderner femoraler Zugang. Die Randomisierung erfolgt in Blöcken von 50 pro Standort. In ähnlicher Weise wird in der femoralen Zugangsgruppe eine zweite Sub-Randomisierung zur Verwendung von 18 vs. 21-Gauge-Nadeln durchgeführt, ebenfalls in einer 1:1-Weise.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3266

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
        • Rekrutierung
        • San Francisco VA Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kendrick Shunk, MD, PhD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Florida
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Abdallah El Sabbagh, MD
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Rekrutierung
        • Joseph Maxwell Cleland Atlanta VA Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kreton Mavromatis, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Noch keine Rekrutierung
        • Henry Ford Hospital
        • Hauptermittler:
          • Khaldoon Alaswad, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Rekrutierung
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Rekrutierung
        • Oklahoma Heart Hospital
        • Hauptermittler:
          • Mazen Abu-Fadel, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre und älter
  • Sich einer diagnostischen Angiographie für ischämische Symptome mit möglicher PCI unterziehen oder sich einer geplanten dringenden oder elektiven PCI unterziehen
  • Hat eine Einverständniserklärung abgegeben und stimmt der Teilnahme zu
  • Patienten müssen gleichermaßen geeignet sein, sich einer Herzkatheterisierung über einen radialen oder femoralen Zugang zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Primäre PCI für STEMI
  • Geplanter Rechtsherzkatheter
  • Herzklappenerkrankung, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren eine Herzklappenoperation erfordert
  • Hämodialysezugang (arteriovenöse Fistel oder Transplantat) in dem für die PCI zu verwendenden Arm bei Zuordnung zum radialen Zugang (der gegenüberliegende Arm kann für den radialen Zugang verwendet werden, wenn ein Dialysetransplantat in einem vorhanden ist)
  • Periphere arterielle Verschlusskrankheit, die den Gefäßzugang verhindert
  • Vorhandensein bilateraler koronarer Bypass-Transplantate der inneren Brustarterie
  • International normalisiertes Verhältnis ≥ 1,5 während der Behandlung mit oralen Vitamin-K-Antagonisten (d. h. Warfarin) Einnahme von oralen Faktor-Xa- oder -IIa-Inhibitoren ≤24 h vor dem Eingriff
  • Geplante gestufte PCI innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren.
  • Alle geplanten Operationen innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren
  • Geplanter dualer arterieller Zugang (z. B. bei chronischem Totalverschluss PCI)
  • Begleiterkrankungen, die die Lebenserwartung auf weniger als 30 Tage begrenzen
  • Schwangerschaftstest positiv

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Radialer Zugang
Radialer Zugang zur Herzkatheterisierung. Der radiale Zugang wird unter Verwendung von Ultraschallanleitung und einer Mikropunkteladel- oder Katheter-Over-Nedle-System gemäß dem lokalen Versorgungsstandard durchgeführt.
Verfahren: Radialer Zugriff
Radialer Zugriff
Aktiver Komparator: Hochmoderner Femurzugang
Femoraler Zugang zur Herzkatheterisierung. Der femorale Zugang wird unter Verwendung hochmoderner Techniken erhalten (Ultraschall und fluoroskopische Anleitung für die arterielle Punktion, eine sofortige femorale Angiographie nach dem Erhalt von Zugriff und Verwendung eines Gefäßverschlussgeräts nach Möglichkeit).
Verfahren: Hochmoderner femoraler Zugang mit 18-Gauge-Nadel
Hochmoderner femoraler Zugang mit 18-Gauge-Nadel
Verfahren: Hochmoderner femoraler Zugang mit 21-Gauge-Nadel
Hochmoderner femoraler Zugang mit 21-Gauge-Nadel. Bei Patienten, die für die Mikropunktion (21G) randomisiert wurden, muss der Mikropunktionsdraht unter Fluoroskopie vorgeschoben werden, um ein versehentliches Verdrahten von Seitenästen zu vermeiden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz der Kombination aus Gefäßzugangskomplikationen und Blutungen (BARC 2, 3 oder 5)
Zeitfenster: Auswertungen erfolgen bis zu 30 Tage
Auswertungen erfolgen bis zu 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der BARC-Blutungen vom Typ 2, 3 oder 5
Zeitfenster: Auswertungen erfolgen bis zu 30 Tage
Auswertungen erfolgen bis zu 30 Tage
Anzahl der Gefäßzugangskomplikationen, definiert als die Kombination aus arteriovenöser Fistel, arteriellem Pseudoaneurysma oder arteriellem Verschluss, der eine Intervention erfordert;
Zeitfenster: Auswertungen erfolgen bis zu 30 Tage
Auswertungen erfolgen bis zu 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit radialem Arterienverschluss
Zeitfenster: Auswertungen erfolgen bis zu 30 Tage
Auswertungen erfolgen bis zu 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Access-Site-Crossover
Zeitfenster: Während des Verfahrens gemessen
Die Unfähigkeit, das Verfahren von der zugewiesenen arteriellen Zugangsstelle aus abzuschließen, was eine Umwandlung vom radialen zum femoralen Zugang oder umgekehrt für den Abschluss des Verfahrens erfordert
Während des Verfahrens gemessen
Anzahl anderer Komplikationen im Zusammenhang mit dem Gefäßzugang
Zeitfenster: Auswertungen erfolgen bis zu 30 Tage
Auswertungen erfolgen bis zu 30 Tage
Gesamtverfahrenszeit
Zeitfenster: Während des Verfahrens gemessen
Die Zeit von der Verabreichung der Lokalanästhesie bis zum Zeitpunkt der Entfernung aller interventionellen Geräte
Während des Verfahrens gemessen
Zeit zum Gehen
Zeitfenster: Gemessen bis zu 24 Stunden nach Abschluss des Eingriffs
Gemessen bis zu 24 Stunden nach Abschluss des Eingriffs
Anzahl aller Todesursachen und Herztod
Zeitfenster: Auswertungen erfolgen bis zu 30 Tage
Auswertungen erfolgen bis zu 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Myokardinfarkt
Zeitfenster: Auswertungen erfolgen bis zu 30 Tage
Die 4. universelle Definition des Myokardinfarkts
Auswertungen erfolgen bis zu 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Schlaganfall
Zeitfenster: Auswertungen erfolgen bis zu 30 Tage
Auswertungen erfolgen bis zu 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit ungeplanter koronarer Revaskularisation
Zeitfenster: Auswertungen erfolgen bis zu 30 Tage
Auswertungen erfolgen bis zu 30 Tage
Maß für die Strahlendosis
Zeitfenster: Während des Verfahrens gemessen
Sowohl Luftkerma als auch Luftprodukt dosieren
Während des Verfahrens gemessen
Durchleuchtungszeit
Zeitfenster: Während des Verfahrens gemessen
Während des Verfahrens gemessen
Kontrastvolumen
Zeitfenster: Während des Verfahrens gemessen
Während des Verfahrens gemessen
Anzahl der Teilnehmer mit Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Auswertungen erfolgen bis zu 30 Tage
Unter Verwendung der Definition des National Cardiovascular Disease Registry (NCDR).
Auswertungen erfolgen bis zu 30 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts und Häufigkeit der Entlassung am selben Tag
Zeitfenster: Auswertungen erfolgen bis zu 30 Tage
Auswertungen erfolgen bis zu 30 Tage
Umfrage zu Patientenpräferenzen: Radialer vs. femoraler Zugang
Zeitfenster: Auswertungen erfolgen bis zu 30 Tage
Die Teilnehmer werden gefragt, welche Zugangsstelle sie für ihr Verfahren bevorzugt hätten
Auswertungen erfolgen bis zu 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Minneapolis Heart Institute Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Emmanouil Brilakis, MD, PhD, Minneapolis Heart Institute Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. November 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • REBIRTH

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten