Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Promieniowy a najnowocześniejszy dostęp udowy w przypadku krwawienia i redukcja powikłań w miejscu dostępu podczas cewnikowania serca (REBIRTH) (REBIRTH)

17 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Minneapolis Heart Institute Foundation
Jest to prospektywne, otwarte, randomizowane badanie fazy IV, które porównuje dostęp promieniowy z najnowocześniejszymi dostępami udowymi u pacjentów bez ostrego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, poddawanych cewnikowaniu serca. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do 2 grup terapeutycznych: dostępu promieniowego i najnowocześniejszego dostępu udowego. Randomizacja zostanie przeprowadzona w blokach po 50 na ośrodek. Podobnie, druga sub-randomizacja zostanie przeprowadzona w grupie dostępu udowego w celu użycia igieł o rozmiarze 18 vs 21, również w stosunku 1:1.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3266

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
        • Rekrutacyjny
        • San Francisco VA Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kendrick Shunk, MD, PhD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Florida
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Abdallah El Sabbagh, MD
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Rekrutacyjny
        • Joseph Maxwell Cleland Atlanta VA Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kreton Mavromatis, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Henry Ford Hospital
        • Główny śledczy:
          • Khaldoon Alaswad, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Rekrutacyjny
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Rekrutacyjny
        • Oklahoma Heart Hospital
        • Główny śledczy:
          • Mazen Abu-Fadel, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat i więcej
  • W trakcie diagnostycznej angiografii pod kątem objawów niedokrwiennych z możliwością PCI lub w trakcie planowanej pilnej lub planowej PCI
  • Wyraził świadomą zgodę i wyraża zgodę na udział
  • Pacjenci muszą być w równym stopniu uprawnieni do poddania się cewnikowaniu serca przez dostęp promieniowy lub udowy

Kryteria wyłączenia:

  • Pierwotna PCI w STEMI
  • Planowane cewnikowanie prawego serca
  • Wada zastawkowa serca wymagająca operacji zastawki w ciągu 30 dni po zabiegu indeksacji
  • Dostęp do hemodializy (przetoka tętniczo-żylna lub przeszczep) w ramieniu do PCI w przypadku przypisania dostępu promieniowego (przeciwległe ramię może być użyte do dostępu promieniowego, jeśli w jednym znajduje się przeszczep dializacyjny)
  • Choroba tętnic obwodowych uniemożliwiająca dostęp naczyniowy
  • Obecność obustronnych pomostów wieńcowych tętnicy sutkowej wewnętrznej
  • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany ≥1,5 podczas leczenia doustnymi antagonistami witaminy K (tj. warfaryna) Przyjmowanie doustnych inhibitorów czynnika Xa lub IIa ≤24 h przed zabiegiem
  • Planowana etapowa PCI w ciągu 30 dni po zabiegu indeksacji.
  • Wszelkie planowane operacje w ciągu 30 dni po zabiegu indeksacji
  • Planowany podwójny dostęp do tętnicy (np. w przypadku przewlekłej PCI całkowitej okluzji)
  • Współistniejące warunki, które ograniczają oczekiwaną długość życia do mniej niż 30 dni
  • Pozytywny test ciążowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Dostęp promieniowy
Dostęp promieniowy do cewnikowania serca. Dostęp promieniowy zostanie przeprowadzony przy użyciu wskazówek ultradźwiękowych i igły mikropunktury lub systemu cewnika-nerwu, zgodnie z lokalnym standardem opieki.
Procedura: Dostęp promieniowy
Dostęp promieniowy
Aktywny komparator: Najnowocześniejszy dostęp do kości udowej
Dostęp kości udowej do cewnikowania serca. Dostęp do kości udowej zostanie uzyskany przy użyciu najnowocześniejszych technik (ultradźwiękowe i fluoroskopowe wskazówki dotyczące nakłucia tętniczego, natychmiastowej angiografii kości udowej po uzyskaniu dostępu i użyciu urządzenia zamknięcia naczyniowego w miarę możliwości).
Procedura: Najnowocześniejszy dostęp do kości udowej z igłą o rozmiarze 18G
Najnowocześniejszy dostęp do kości udowej z igłą o rozmiarze 18G
Procedura: Najnowocześniejszy dostęp do kości udowej z igłą o rozmiarze 21
Najnowocześniejszy dostęp do kości udowej z igłą o rozmiarze 21. W przypadku pacjentów przydzielonych losowo do mikropunkcji (21G) drut do mikropunkcji należy wprowadzić pod kontrolą fluoroskopii, aby uniknąć przypadkowego połączenia bocznych odgałęzień.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zespołu powikłań dostępu naczyniowego i krwawienia (BARC 2, 3 lub 5)
Ramy czasowe: Oceny będą trwać do 30 dni
Oceny będą trwać do 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączna liczba krwawień typu 2, 3 lub 5 wg BARC
Ramy czasowe: Oceny będą trwać do 30 dni
Oceny będą trwać do 30 dni
Liczba powikłań dostępu naczyniowego zdefiniowana jako połączenie przetoki tętniczo-żylnej, tętniaka rzekomego lub niedrożności tętnicy wymagającej interwencji;
Ramy czasowe: Oceny będą trwać do 30 dni
Oceny będą trwać do 30 dni
Liczba uczestników z niedrożnością tętnicy promieniowej
Ramy czasowe: Oceny będą trwać do 30 dni
Oceny będą trwać do 30 dni
Liczba uczestników z przełączeniem witryny programu Access
Ramy czasowe: Mierzone podczas zabiegu
Niemożność wykonania zabiegu z przydzielonego miejsca dostępu tętniczego, wymagająca przejścia z dostępu promieniowego na udowy lub odwrotnie w celu zakończenia zabiegu
Mierzone podczas zabiegu
Liczba innych powikłań związanych z dostępem naczyniowym
Ramy czasowe: Oceny będą trwać do 30 dni
Oceny będą trwać do 30 dni
Całkowity czas zabiegu
Ramy czasowe: Mierzone podczas zabiegu
Czas od podania znieczulenia miejscowego do momentu usunięcia całego sprzętu zabiegowego
Mierzone podczas zabiegu
Czas na chodzenie
Ramy czasowe: Mierzone do 24 godzin po zakończeniu zabiegu
Mierzone do 24 godzin po zakończeniu zabiegu
Liczba wszystkich przyczyn zgonów i zgonów sercowych
Ramy czasowe: Oceny będą trwać do 30 dni
Oceny będą trwać do 30 dni
Liczba uczestników z zawałem mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Oceny będą trwać do 30 dni
Czwarta uniwersalna definicja zawału mięśnia sercowego
Oceny będą trwać do 30 dni
Liczba uczestników z udarem
Ramy czasowe: Oceny będą trwać do 30 dni
Oceny będą trwać do 30 dni
Liczba uczestników z nieplanowaną rewaskularyzacją wieńcową
Ramy czasowe: Oceny będą trwać do 30 dni
Oceny będą trwać do 30 dni
Miara dawki promieniowania
Ramy czasowe: Mierzone podczas zabiegu
Zarówno kerma powietrzna, jak i dozowany produkt powietrzny
Mierzone podczas zabiegu
Czas fluoroskopii
Ramy czasowe: Mierzone podczas zabiegu
Mierzone podczas zabiegu
Kontrastowa głośność
Ramy czasowe: Mierzone podczas zabiegu
Mierzone podczas zabiegu
Liczba uczestników z sukcesem proceduralnym
Ramy czasowe: Oceny będą trwać do 30 dni
Korzystanie z definicji Krajowego Rejestru Chorób Układu Krążenia (NCDR).
Oceny będą trwać do 30 dni
Czas pobytu w szpitalu i częstotliwość wypisów tego samego dnia
Ramy czasowe: Oceny będą trwać do 30 dni
Oceny będą trwać do 30 dni
Ankieta preferencji pacjenta: dostęp promieniowy vs udowy
Ramy czasowe: Oceny będą trwać do 30 dni
Uczestnicy zostaną zapytani, w którym miejscu dostępu woleliby poddać się zabiegowi
Oceny będą trwać do 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Minneapolis Heart Institute Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Emmanouil Brilakis, MD, PhD, Minneapolis Heart Institute Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • REBIRTH

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami