Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Accesso femorale radiale vs. allo stato dell'arte per sanguinamento e riduzione delle complicanze del sito di accesso nel cateterismo cardiaco (REBIRTH) (REBIRTH)

17 agosto 2026 aggiornato da: Minneapolis Heart Institute Foundation
Questo è uno studio di fase IV, prospettico, in aperto, controllato randomizzato che confronterà l'accesso radiale con l'accesso femorale all'avanguardia in pazienti senza infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST sottoposti a cateterizzazione cardiaca. I soggetti saranno randomizzati 1:1 in 2 gruppi di trattamento: accesso radiale e accesso femorale all'avanguardia. La randomizzazione verrà eseguita in blocchi di 50 per sito. Allo stesso modo, una seconda sub-randomizzazione sarà eseguita nel gruppo con accesso femorale utilizzando aghi di calibro 18 vs 21, sempre in modo 1:1.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3266

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
        • Reclutamento
        • San Francisco VA Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kendrick Shunk, MD, PhD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Florida
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Abdallah El Sabbagh, MD
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Reclutamento
        • Joseph Maxwell Cleland Atlanta VA Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kreton Mavromatis, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Non ancora reclutamento
        • Henry Ford Hospital
        • Investigatore principale:
          • Khaldoon Alaswad, MD
        • Contatto:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Reclutamento
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Contatto:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Reclutamento
        • Oklahoma Heart Hospital
        • Investigatore principale:
          • Mazen Abu-Fadel, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni e oltre
  • Sottoposto ad angiografia diagnostica per sintomi ischemici con possibile PCI o sottoposto a PCI urgente o elettivo programmato
  • Ha fornito il consenso informato e accetta di partecipare
  • I pazienti devono essere ugualmente idonei a sottoporsi a cateterismo cardiaco tramite accesso radiale o femorale

Criteri di esclusione:

  • PCI primaria per STEMI
  • Cateterismo programmato del cuore destro
  • Malattia valvolare cardiaca che richiede un intervento chirurgico alla valvola entro 30 giorni dopo la procedura indice
  • Accesso per emodialisi (fistola arterovenosa o innesto) nel braccio da utilizzare per PCI in caso di assegnazione ad approccio radiale (l'altro braccio può essere utilizzato per l'accesso radiale se in uno è presente un innesto per dialisi)
  • Malattia arteriosa periferica che impedisce l'accesso vascolare
  • Presenza di bypass coronarici bilaterali dell'arteria mammaria interna
  • Rapporto normalizzato internazionale ≥1,5 durante il trattamento con antagonisti della vitamina K per via orale (es. warfarin) Assunzione di inibitori orali del fattore Xa o IIa ≤24 h prima della procedura
  • PCI in scena pianificato entro 30 giorni dalla procedura di indicizzazione.
  • Eventuali interventi chirurgici pianificati entro 30 giorni dalla procedura indice
  • Doppio accesso arterioso pianificato (ad esempio per PCI con occlusione totale cronica)
  • Condizioni coesistenti che limitano l'aspettativa di vita a meno di 30 giorni
  • Test di gravidanza positivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Accesso radiale
Accesso radiale per cateterizzazione cardiaca. L'accesso radiale verrà eseguito utilizzando una guida ad ultrasuoni e un ago di micropuntura o un sistema di catetere over-reate, secondo lo standard di cura locale.
Procedura: Accesso radiale
Accesso radiale
Comparatore attivo: Accesso femorale all'avanguardia
Accesso femorale per cateterizzazione cardiaca. L'accesso femorale sarà ottenuto utilizzando tecniche all'avanguardia (guida ad ultrasuoni e fluoroscopiche per la puntura arteriosa, l'angiografia femorale immediata dopo aver ottenuto l'accesso e l'uso di un dispositivo di chiusura vascolare ogni volta che è possibile).
Procedura: Accesso femorale all'avanguardia con ago calibro 18
Accesso femorale all'avanguardia con ago calibro 18
Procedura: Accesso femorale all'avanguardia con ago calibro 21
Accesso femorale all'avanguardia con ago calibro 21. Per i pazienti randomizzati alla micropuntura (21G) il filo per micropuntura deve essere fatto avanzare sotto fluoroscopia per evitare il cablaggio involontario dei rami laterali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza del composito di complicanze dell'accesso vascolare e sanguinamento (BARC 2, 3 o 5)
Lasso di tempo: Le valutazioni avverranno fino a 30 giorni
Le valutazioni avverranno fino a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale di eventi emorragici BARC di tipo 2, 3 o 5
Lasso di tempo: Le valutazioni avverranno fino a 30 giorni
Le valutazioni avverranno fino a 30 giorni
Numero di complicanze dell'accesso vascolare definite come il composito di fistola artero-venosa, pseudoaneurisma arterioso o occlusione arteriosa che richiede un intervento;
Lasso di tempo: Le valutazioni avverranno fino a 30 giorni
Le valutazioni avverranno fino a 30 giorni
Numero di partecipanti con occlusione dell'arteria radiale
Lasso di tempo: Le valutazioni avverranno fino a 30 giorni
Le valutazioni avverranno fino a 30 giorni
Numero di partecipanti con crossover del sito di accesso
Lasso di tempo: Misurato durante la procedura
L'impossibilità di completare la procedura dal sito di accesso arterioso assegnato, che richiede la conversione dall'accesso radiale a quello femorale o viceversa per il completamento della procedura
Misurato durante la procedura
Numero di altre complicanze correlate all'accesso vascolare
Lasso di tempo: Le valutazioni avverranno fino a 30 giorni
Le valutazioni avverranno fino a 30 giorni
Tempo totale della procedura
Lasso di tempo: Misurato durante la procedura
Il tempo dalla somministrazione dell'anestesia locale al momento della rimozione di tutte le apparecchiature interventistiche
Misurato durante la procedura
Tempo di deambulazione
Lasso di tempo: Misurato fino a 24 ore dopo il completamento della procedura
Misurato fino a 24 ore dopo il completamento della procedura
Numero di morti per tutte le cause e morte cardiaca
Lasso di tempo: Le valutazioni avverranno fino a 30 giorni
Le valutazioni avverranno fino a 30 giorni
Numero di partecipanti con infarto del miocardio
Lasso di tempo: Le valutazioni avverranno fino a 30 giorni
La quarta definizione universale di infarto del miocardio
Le valutazioni avverranno fino a 30 giorni
Numero di partecipanti con Ictus
Lasso di tempo: Le valutazioni avverranno fino a 30 giorni
Le valutazioni avverranno fino a 30 giorni
Numero di partecipanti con rivascolarizzazione coronarica non pianificata
Lasso di tempo: Le valutazioni avverranno fino a 30 giorni
Le valutazioni avverranno fino a 30 giorni
Misura della dose di radiazioni
Lasso di tempo: Misurato durante la procedura
Sia il kerma dell'aria che il prodotto dell'aria di dosaggio
Misurato durante la procedura
Tempo di fluoroscopia
Lasso di tempo: Misurato durante la procedura
Misurato durante la procedura
Volume di contrasto
Lasso di tempo: Misurato durante la procedura
Misurato durante la procedura
Numero di partecipanti con successo procedurale
Lasso di tempo: Le valutazioni avverranno fino a 30 giorni
Utilizzando la definizione del Registro Nazionale delle Malattie Cardiovascolari (NCDR).
Le valutazioni avverranno fino a 30 giorni
Durata della degenza ospedaliera e frequenza delle dimissioni in giornata
Lasso di tempo: Le valutazioni avverranno fino a 30 giorni
Le valutazioni avverranno fino a 30 giorni
Indagine sulle preferenze dei pazienti: accesso radiale vs accesso femorale
Lasso di tempo: Le valutazioni avverranno fino a 30 giorni
Ai partecipanti verrà chiesto quale sito di accesso avrebbero preferito avere la loro procedura
Le valutazioni avverranno fino a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Minneapolis Heart Institute Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Emmanouil Brilakis, MD, PhD, Minneapolis Heart Institute Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 novembre 2019

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • REBIRTH

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni