Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radial vs. state-of-the-art lårbensadgang til blødning og reduktion af adgangsstedskomplikationer ved hjertekateterisering (GENFØDSEL) (REBIRTH)

17. august 2026 opdateret af: Minneapolis Heart Institute Foundation

Radial vs. state-of-the-art lårbensadgang til blødning og reduktion af adgangsstedskomplikationer i hjertekateterisering (GENFØDSEL)

Dette er en fase IV, prospektiv, åben, randomiseret-kontrolleret undersøgelse, der vil sammenligne radial adgang med state-of-the-art femoral adgang hos patienter uden ST-segment elevation akut myokardieinfarkt, der gennemgår hjertekateterisering. Forsøgspersoner vil blive randomiseret 1:1 i 2 behandlingsgrupper: radial adgang og state-of-the-art femoral adgang. Randomisering vil blive udført i blokke af 50 pr. sted. Tilsvarende vil en anden subrandomisering blive udført i femoral adgangsgruppen til brug af 18 vs 21 gauge nåle, også på en 1:1 måde.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3266

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
        • Rekruttering
        • San Francisco VA Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kendrick Shunk, MD, PhD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Florida
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Abdallah El Sabbagh, MD
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Rekruttering
        • Joseph Maxwell Cleland Atlanta VA Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kreton Mavromatis, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Henry Ford Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Khaldoon Alaswad, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Rekruttering
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Rekruttering
        • Oklahoma Heart Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Mazen Abu-Fadel, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år og ældre
  • Undergår diagnostisk angiografi for iskæmiske symptomer med mulig PCI, eller gennemgår planlagt akut eller elektiv PCI
  • Har givet informeret samtykke og accepterer at deltage
  • Patienter skal være lige kvalificerede til at gennemgå hjertekateterisering via radial eller femoral adgang

Ekskluderingskriterier:

  • Primær PCI for STEMI
  • Planlagt højre hjertekateterisation
  • Valvulær hjertesygdom, der kræver ventiloperation inden for 30 dage efter indeksproceduren
  • Hæmodialyseadgang (arteriovenøs fistel eller graft) i armen, der skal bruges til PCI i tilfælde af tildeling til radial tilgang (den modsatte arm kan bruges til radial adgang, hvis et dialysegraft er til stede i en)
  • Perifer arteriel sygdom, der forhindrer vaskulær adgang
  • Tilstedeværelse af bilaterale interne brystarterie koronar bypass-transplantater
  • Internationalt normaliseret forhold ≥1,5 under behandling med orale vitamin K-antagonister (dvs. warfarin) Modtagelse af orale faktor Xa- eller IIa-hæmmere ≤24 timer før proceduren
  • Planlagt trinvis PCI inden for 30 dage efter indeksprocedure.
  • Eventuelle planlagte operationer inden for 30 dage efter indeksprocedure
  • Planlagt dobbelt arteriel adgang (for eksempel for kronisk total okklusion PCI)
  • Sameksisterende forhold, der begrænser den forventede levetid til mindre end 30 dage
  • Positiv graviditetstest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Radial adgang
Radial adgang til hjertekateterisering. Radial adgang vil blive udført ved hjælp af ultralydsvejledning og en mikropunkturnål eller kateter-over-nål-system i henhold til den lokale standard for pleje.
Procedure: Radial adgang
Radial adgang
Aktiv komparator: State-of-the-art lårbensadgang
Femoral adgang til hjertekateterisation. Femoral adgang vil blive opnået ved hjælp af state-of-the-art teknikker (ultralyd og fluoroskopisk vejledning til arteriel punktering, øjeblikkelig femoral angiografi efter opnåelse af adgang og brug af en vaskulær lukkeanordning, når det er muligt).
Procedure: State-of-the-art lårbensadgang med 18 gauge nål
State-of-the-art lårbensadgang med 18 gauge nål
Procedure: State-of-the-art lårbensadgang med 21 gauge nål
State-of-the-art lårbensadgang med 21 gauge nål. For patienter randomiseret til mikropunktur (21G) skal mikropunkturtråden fremføres under fluoroskopi for at undgå utilsigtet ledningsføring af sidegrene.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af sammensætningen af ​​vaskulære adgangskomplikationer og blødning (BARC 2, 3 eller 5)
Tidsramme: Evalueringer vil finde sted i op til 30 dage
Evalueringer vil finde sted i op til 30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal BARC type 2, 3 eller 5 blødningshændelser
Tidsramme: Evalueringer vil finde sted i op til 30 dage
Evalueringer vil finde sted i op til 30 dage
Antal vaskulære adgangskomplikationer defineret som sammensætningen af ​​arteriovenøs fistel, arteriel pseudoaneurisme eller arteriel okklusion, der kræver intervention;
Tidsramme: Evalueringer vil finde sted i op til 30 dage
Evalueringer vil finde sted i op til 30 dage
Antal deltagere med radial arterieokklusion
Tidsramme: Evalueringer vil finde sted i op til 30 dage
Evalueringer vil finde sted i op til 30 dage
Antal deltagere med Access site crossover
Tidsramme: Målt under proceduren
Manglende evne til at fuldføre proceduren fra det tildelte arterielle adgangssted, hvilket kræver konvertering fra radial til femoral adgang eller omvendt for procedurens afslutning
Målt under proceduren
Antal andre vaskulære adgangsrelaterede komplikationer
Tidsramme: Evalueringer vil finde sted i op til 30 dage
Evalueringer vil finde sted i op til 30 dage
Samlet procedure tid
Tidsramme: Målt under proceduren
Tiden fra administration af lokalbedøvelse til tidspunktet for fjernelse af alt interventionsudstyr
Målt under proceduren
Tid til ambulation
Tidsramme: Målt op til 24 timer efter procedurens afslutning
Målt op til 24 timer efter procedurens afslutning
Antallet af alle årsager til død og hjertedød
Tidsramme: Evalueringer vil finde sted i op til 30 dage
Evalueringer vil finde sted i op til 30 dage
Antal deltagere med myokardieinfarkt
Tidsramme: Evalueringer vil finde sted i op til 30 dage
Den 4. universelle definition af myokardieinfarkt
Evalueringer vil finde sted i op til 30 dage
Antal deltagere med slagtilfælde
Tidsramme: Evalueringer vil finde sted i op til 30 dage
Evalueringer vil finde sted i op til 30 dage
Antal deltagere med uplanlagt koronar revaskularisering
Tidsramme: Evalueringer vil finde sted i op til 30 dage
Evalueringer vil finde sted i op til 30 dage
Mål for strålingsdosis
Tidsramme: Målt under proceduren
Både luftkerma og dosisluftprodukt
Målt under proceduren
Fluoroskopi tid
Tidsramme: Målt under proceduren
Målt under proceduren
Kontrastvolumen
Tidsramme: Målt under proceduren
Målt under proceduren
Antal deltagere med proceduremæssig succes
Tidsramme: Evalueringer vil finde sted i op til 30 dage
Brug af definitionen af ​​National Cardiovascular Disease Registry (NCDR).
Evalueringer vil finde sted i op til 30 dage
Varighed af hospitalsophold og hyppighed af udskrivelse samme dag
Tidsramme: Evalueringer vil finde sted i op til 30 dage
Evalueringer vil finde sted i op til 30 dage
Patientpræferenceundersøgelse: Radial vs Femoral Access
Tidsramme: Evalueringer vil finde sted i op til 30 dage
Deltagerne vil blive spurgt, hvilket adgangssted de ville have foretrukket at have deres procedure
Evalueringer vil finde sted i op til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Minneapolis Heart Institute Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Emmanouil Brilakis, MD, PhD, Minneapolis Heart Institute Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. november 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • REBIRTH

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger