Säteittäinen vs. huippumoderni reisiluun pääsy verenvuodon ja pääsykohdan komplikaatioiden vähentämiseen sydämen katetroinnissa (uudelleensyntyminen) (REBIRTH)
Säteittäinen vs. huippuluokan reisiluun pääsy verenvuotoon ja pääsypaikan komplikaatioiden vähentäminen sydämen katetroinnissa (uudelleensyntyminen)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bavana Rangan, BDS, MPH, CCRP
- Puhelinnumero: 612-863-3852
- Sähköposti: bavana.rangan@allina.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Olga Mastrodemos
- Sähköposti: olga.mastrodemos@allina.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121
- Rekrytointi
- San Francisco VA Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jeffrey Zimmet, MD, PhD
- Puhelinnumero: 415-221-4810
- Sähköposti: jeffrey.zimmet@va.gov
-
Päätutkija:
- Kendrick Shunk, MD, PhD
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Rekrytointi
- Mayo Clinic Florida
-
Ottaa yhteyttä:
- Federico Simon
- Puhelinnumero: 904-953-4205
- Sähköposti: Simon.FedericoRey@mayo.edu
-
Päätutkija:
- Abdallah El Sabbagh, MD
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- Rekrytointi
- Joseph Maxwell Cleland Atlanta VA Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Nikki Leslie, RN
- Puhelinnumero: 404-321-6111
- Sähköposti: nikki.leslie@va.gov
-
Päätutkija:
- Kreton Mavromatis, MD
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Ei vielä rekrytointia
- Henry Ford Hospital
-
Päätutkija:
- Khaldoon Alaswad, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Michelle Butcher, RN
- Puhelinnumero: 313-916-7614
- Sähköposti: mbutche1@hfhs.org
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Rekrytointi
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
Ottaa yhteyttä:
- Bavana Rangan, BDS, MPH, CCRP
- Puhelinnumero: 612-863-3852
- Sähköposti: bavana.rangan@allina.com
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
- Rekrytointi
- Oklahoma Heart Hospital
-
Päätutkija:
- Mazen Abu-Fadel, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Rebecca Straily, RN
- Puhelinnumero: 405-608-1287
- Sähköposti: rstraily@okheart.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta ja vanhempi
- Diagnostinen angiografia iskeemisten oireiden vuoksi ja mahdollinen PCI tai suunniteltu kiireellinen tai elektiivinen PCI
- On antanut tietoisen suostumuksen ja suostuu osallistumaan
- Potilaiden on oltava yhtä oikeutettuja sydämen katetrointiin radiaalisen tai femoraalisen pääsyn kautta
Poissulkemiskriteerit:
- Ensisijainen PCI STEMI:lle
- Suunniteltu oikean sydämen katetrointi
- Läppäsydänsairaus, joka vaatii läppäleikkausta 30 päivän sisällä indeksitoimenpiteestä
- Hemodialyysipääsy (valtimo-laskimofisteli tai siirrännäinen) käsivarressa, jota käytetään PCI:ssä, jos käytetään radiaalista lähestymistapaa (vastakkaista käsivartta voidaan käyttää radiaaliseen pääsyyn, jos yhdessä on dialyysisiirre)
- Ääreisvaltimotauti, joka estää pääsyn verisuoniin
- Kahdenvälisten sisäisten rintavaltimon sepelvaltimoiden ohitussiirteiden esiintyminen
- Kansainvälinen normalisoitu suhde ≥1,5 hoidettaessa suun kautta otetuilla K-vitamiiniantagonisteilla (ts. varfariini) Tekijän Xa- tai IIa-estäjien oraalinen saanti ≤24 tuntia ennen toimenpidettä
- Suunniteltu vaiheittainen PCI 30 päivän sisällä indeksimenettelyn jälkeen.
- Suunnitellut leikkaukset 30 päivän sisällä indeksitoimenpiteen jälkeen
- Suunniteltu kaksoisvaltimopääsy (esimerkiksi krooninen kokonaistukkeuma PCI)
- Samanaikaiset olosuhteet, jotka rajoittavat elinajanodotteen alle 30 päivään
- Positiivinen raskaustesti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Radiaalinen pääsy
Radiaalinen pääsy sydämen katetrointiin.
Radiaalinen pääsy suoritetaan ultraääniohjauksella ja mikropunktuurin neula- tai katetrin-neulakäyttöjärjestelmällä paikallisen hoidon standardin mukaisesti.
|
Radial Access
|
|
Active Comparator: Reisiluun pääsy
Reisiluun pääsy sydämen katetrointiin.
Reisiluun pääsy saadaan käyttämällä huipputeknisiä tekniikoita (ultraääni ja fluoroskooppiset ohjeet valtimoiden puhkeamiseen, välitön reisiluun angiografia, kun on saatu verisuonen sulkemislaitteen pääsy ja käyttö aina kun mahdollista).
|
Huippumoderni reisiluun pääsy 18 gaugen neulalla
Huippuluokan pääsy reisiluun 21 gaugen neulalla.
Potilaille, jotka on satunnaistettu mikropunktioon (21G), mikropunktiojohtoa on vietävä eteenpäin fluoroskopiassa, jotta vältetään sivuhaarojen tahaton johdotus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Verisuonten pääsyn komplikaatioiden ja verenvuodon yhdistelmän ilmaantuvuus (BARC 2, 3 tai 5)
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan enintään 30 päivää
|
Arvioinnit suoritetaan enintään 30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BARC-tyypin 2, 3 tai 5 verenvuototapahtumien kokonaismäärä
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan enintään 30 päivää
|
Arvioinnit suoritetaan enintään 30 päivää
|
|
|
Verisuonten pääsykomplikaatioiden määrä, joka määritellään valtimo-laskimofistelin, valtimon pseudoaneurysman tai valtimotukoksen yhdistelmänä, joka vaatii interventiota;
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan enintään 30 päivää
|
Arvioinnit suoritetaan enintään 30 päivää
|
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on säteittäinen valtimotukos
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan enintään 30 päivää
|
Arvioinnit suoritetaan enintään 30 päivää
|
|
|
Osallistujien määrä Access-sivuston crossoverilla
Aikaikkuna: Mitattu toimenpiteen aikana
|
Kyvyttömyys suorittaa toimenpidettä määritetystä valtimon pääsykohdasta, mikä edellyttää muuntamista säteittäisestä femoraaliseen pääsyyn tai päinvastoin toimenpiteen loppuun saattamiseksi
|
Mitattu toimenpiteen aikana
|
|
Muiden verisuoniin pääsyyn liittyvien komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan enintään 30 päivää
|
Arvioinnit suoritetaan enintään 30 päivää
|
|
|
Toimenpiteen kokonaisaika
Aikaikkuna: Mitattu toimenpiteen aikana
|
Aika paikallispuudutuksen antamisesta kaikkien interventiolaitteiden poistamiseen
|
Mitattu toimenpiteen aikana
|
|
Ambuloinnin aika
Aikaikkuna: Mitattu jopa 24 tuntia toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Mitattu jopa 24 tuntia toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
|
Kaikkien kuolemien ja sydänkuolemien lukumäärä
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan enintään 30 päivää
|
Arvioinnit suoritetaan enintään 30 päivää
|
|
|
Sydäninfarktin osanottajien määrä
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan enintään 30 päivää
|
Sydäninfarktin neljäs yleinen määritelmä
|
Arvioinnit suoritetaan enintään 30 päivää
|
|
Aivohalvauksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan enintään 30 päivää
|
Arvioinnit suoritetaan enintään 30 päivää
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on suunnittelematon sepelvaltimorevaskularisaatio
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan enintään 30 päivää
|
Arvioinnit suoritetaan enintään 30 päivää
|
|
|
Säteilyannoksen mittaus
Aikaikkuna: Mitattu toimenpiteen aikana
|
Sekä ilmakerma että annosilmatuote
|
Mitattu toimenpiteen aikana
|
|
Fluoroskopian aika
Aikaikkuna: Mitattu toimenpiteen aikana
|
Mitattu toimenpiteen aikana
|
|
|
Kontrastivoimakkuus
Aikaikkuna: Mitattu toimenpiteen aikana
|
Mitattu toimenpiteen aikana
|
|
|
Menettelyn onnistuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan enintään 30 päivää
|
Käyttämällä National Cardiovascular Disease Registry (NCDR) määritelmää
|
Arvioinnit suoritetaan enintään 30 päivää
|
|
Sairaalahoidon kesto ja saman päivän kotiutumisen tiheys
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan enintään 30 päivää
|
Arvioinnit suoritetaan enintään 30 päivää
|
|
|
Potilasmieltymystutkimus: Radial vs femoral access
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan enintään 30 päivää
|
Osallistujilta kysytään, minkä sivuston he olisivat halunneet menettelynsä
|
Arvioinnit suoritetaan enintään 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Emmanouil Brilakis, MD, PhD, Minneapolis Heart Institute Foundation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- REBIRTH
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .