Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Radial vs. state-of-the-art lårbenstilgang for blødning og reduksjon av komplikasjoner på tilgangsstedet ved hjertekateterisering (REFØDSEL) (REBIRTH)

17. august 2026 oppdatert av: Minneapolis Heart Institute Foundation

Radial vs. state-of-the-art lårbenstilgang for blødning og komplikasjonsreduksjon ved tilgangssted ved hjertekateterisering (REFØDSEL)

Dette er en fase IV, prospektiv, åpen, randomisert-kontrollert studie som vil sammenligne radiell tilgang med toppmoderne femoral tilgang hos pasienter uten ST-segment elevasjons akutt hjerteinfarkt som gjennomgår hjertekateterisering. Forsøkspersonene vil bli randomisert 1:1 i 2 behandlingsgrupper: radiell tilgang og toppmoderne femoral tilgang. Randomisering vil bli utført i blokker på 50 per side. Tilsvarende vil en andre sub-randomisering bli utført i femoral tilgangsgruppen ved bruk av 18 vs 21 gauge nåler, også på en 1:1 måte.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
3266

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94121
        • Rekruttering
        • San Francisco VA Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kendrick Shunk, MD, PhD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Florida
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Abdallah El Sabbagh, MD
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Rekruttering
        • Joseph Maxwell Cleland Atlanta VA Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kreton Mavromatis, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Henry Ford Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Khaldoon Alaswad, MD
        • Ta kontakt med:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Rekruttering
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Ta kontakt med:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • Rekruttering
        • Oklahoma Heart Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Mazen Abu-Fadel, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år og eldre
  • Gjennomgår diagnostisk angiografi for iskemiske symptomer med mulig PCI, eller gjennomgår planlagt akutt eller elektiv PCI
  • Har gitt informert samtykke og samtykker i å delta
  • Pasienter må være like kvalifisert til å gjennomgå hjertekateterisering via radial eller femoral tilgang

Ekskluderingskriterier:

  • Primær PCI for STEMI
  • Planlagt høyre hjertekateterisering
  • Valvulær hjertesykdom som krever ventiloperasjon innen 30 dager etter indeksprosedyren
  • Hemodialysetilgang (arteriovenøs fistel eller graft) i armen som skal brukes til PCI ved tilordning til radial tilnærming (den motsatte armen kan brukes for radiell tilgang hvis et dialysegraft er tilstede i en)
  • Perifer arteriell sykdom som hindrer vaskulær tilgang
  • Tilstedeværelse av bilaterale indre brystpulsårer koronar bypass grafts
  • Internasjonalt normalisert forhold ≥1,5 under behandling med orale vitamin K-antagonister (dvs. warfarin) Mottak av orale faktor Xa- eller IIa-hemmere ≤24 timer før prosedyren
  • Planlagt faset PCI innen 30 dager etter indeksprosedyre.
  • Eventuelle planlagte operasjoner innen 30 dager etter indeksprosedyre
  • Planlagt dobbel arteriell tilgang (for eksempel for kronisk total okklusjon PCI)
  • Sameksisterende forhold som begrenser forventet levealder til mindre enn 30 dager
  • Positiv graviditetstest

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Radial tilgang
Radial tilgang for hjertekateterisering. Radial tilgang vil bli utført ved hjelp av ultralydveiledning og en mikropunkturnål eller kateter-over-nålesystem, i henhold til den lokale omsorgsstandarden.
Fremgangsmåte: Radial tilgang
Radial tilgang
Aktiv komparator: State-of-the-art lårbenstilgang
Femoral tilgang for hjertekateterisering. Femoral tilgang vil bli oppnådd ved bruk av state-of-the-art teknikker (ultralyd og fluoroskopisk veiledning for arteriell punktering, umiddelbar femoral angiografi etter tilgang og bruk av en vaskulær lukkeanordning når det er mulig).
Fremgangsmåte: Toppmoderne lårbenstilgang med 18 gauge nål
Toppmoderne lårbenstilgang med 18 gauge nål
Fremgangsmåte: Toppmoderne lårbenstilgang med 21 gauge nål
Toppmoderne lårbenstilgang med 21 gauge nål. For pasienter randomisert til mikropunktur (21G) må mikropunkturtråden føres frem under fluoroskopi for å unngå utilsiktet kabling av sidegrener.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av sammensetningen av vaskulære tilgangskomplikasjoner og blødninger (BARC 2, 3 eller 5)
Tidsramme: Evalueringer vil foregå i opptil 30 dager
Evalueringer vil foregå i opptil 30 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antall BARC type 2, 3 eller 5 blødningshendelser
Tidsramme: Evalueringer vil foregå i opptil 30 dager
Evalueringer vil foregå i opptil 30 dager
Antall vaskulære tilgangskomplikasjoner definert som sammensetningen av arteriovenøs fistel, arteriell pseudoaneurisme eller arteriell okklusjon som krever intervensjon;
Tidsramme: Evalueringer vil foregå i opptil 30 dager
Evalueringer vil foregå i opptil 30 dager
Antall deltakere med radiell arterieokkklusjon
Tidsramme: Evalueringer vil foregå i opptil 30 dager
Evalueringer vil foregå i opptil 30 dager
Antall deltakere med Access site crossover
Tidsramme: Målt under prosedyren
Manglende evne til å fullføre prosedyren fra det tildelte arterielle tilgangsstedet, som krever konvertering fra radial til femoral tilgang eller omvendt for fullføring av prosedyren
Målt under prosedyren
Antall andre komplikasjoner relatert til vaskulær tilgang
Tidsramme: Evalueringer vil foregå i opptil 30 dager
Evalueringer vil foregå i opptil 30 dager
Total prosedyretid
Tidsramme: Målt under prosedyren
Tiden fra administrering av lokalbedøvelse til tidspunktet for fjerning av alt intervensjonsutstyr
Målt under prosedyren
Tid for ambulasjon
Tidsramme: Målt inntil 24 timer etter fullført prosedyre
Målt inntil 24 timer etter fullført prosedyre
Antall alle årsaker til død og hjertedød
Tidsramme: Evalueringer vil foregå i opptil 30 dager
Evalueringer vil foregå i opptil 30 dager
Antall deltakere med hjerteinfarkt
Tidsramme: Evalueringer vil foregå i opptil 30 dager
Den fjerde universelle definisjonen av hjerteinfarkt
Evalueringer vil foregå i opptil 30 dager
Antall deltakere med hjerneslag
Tidsramme: Evalueringer vil foregå i opptil 30 dager
Evalueringer vil foregå i opptil 30 dager
Antall deltakere med ikke-planlagt koronar revaskularisering
Tidsramme: Evalueringer vil foregå i opptil 30 dager
Evalueringer vil foregå i opptil 30 dager
Mål for strålingsdose
Tidsramme: Målt under prosedyren
Både luftkerma og doseluftprodukt
Målt under prosedyren
Fluoroskopi tid
Tidsramme: Målt under prosedyren
Målt under prosedyren
Kontrastvolum
Tidsramme: Målt under prosedyren
Målt under prosedyren
Antall deltakere med prosedyresuksess
Tidsramme: Evalueringer vil foregå i opptil 30 dager
Bruker definisjonen av National Cardiovascular Disease Registry (NCDR).
Evalueringer vil foregå i opptil 30 dager
Varighet av sykehusopphold og hyppighet av utskrivning samme dag
Tidsramme: Evalueringer vil foregå i opptil 30 dager
Evalueringer vil foregå i opptil 30 dager
Pasientpreferanseundersøkelse: Radial vs Femoral Access
Tidsramme: Evalueringer vil foregå i opptil 30 dager
Deltakerne vil bli spurt om hvilken tilgangsside de ville ha foretrukket å ha deres prosedyre
Evalueringer vil foregå i opptil 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Minneapolis Heart Institute Foundation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Emmanouil Brilakis, MD, PhD, Minneapolis Heart Institute Foundation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. november 2019

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
19. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
19. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. august 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • REBIRTH

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger