Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost GP40071 ve srovnání s NovoRapid® Penfill® u pacientů s diabetes mellitus 1.

21. července 2020 aktualizováno: Geropharm

Otevřená, randomizovaná, multicentrická klinická studie s paralelními skupinami porovnávající účinnost a bezpečnost GP40071 (OOO "GEROPHARM", Rusko) ve srovnání s NovoRapid® Penfill® (Novo Nordisk A/S, Dánsko) u diabetu 1. Pacienti s Mellitem

Tato studie je multicentrická, otevřená, randomizovaná studie s paralelními skupinami u dospělých pacientů s T1DM, která srovnává účinnost a bezpečnost GP40071 (insulin aspart, GEROPHARM) s účinností a bezpečností přípravku NovoRapid®.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
264

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Arkhangel'sk, Ruská Federace, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Hospital
      • Kazan, Ruská Federace, 420073
        • Kazan Endocrinology Dispensary
      • Krasnoyarsk, Ruská Federace, 660022
        • Krasnoyarsk State Medical University named after Professor V.F. Voino-Yasenetsky
      • Moscow, Ruská Federace, 117036
        • Endocrinology Research Centre (Moscow)
      • Rostov-on-Don, Ruská Federace, 344022
        • Rostov State Medical University
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 194354
        • City Diagnostic Center № 1
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 194358
        • City Polyclinic № 117
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 195197
        • EosMed
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 196084
        • Institute of Medical Research
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197341
        • Almazov National Medical Research Centre
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 199106
        • Pokrovskaya Municipal Hospital
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 190013
        • Polyclinic Сomplex
      • Samara, Ruská Federace, 443067
        • Diabetes Center
      • Saratov, Ruská Federace, 410030
        • Clinical City Hospital № 9

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný písemný souhlas
  • Diabetes mellitus 1. typu po dobu nejméně 12 měsíců před screeningem
  • Anamnéza základní bolusové (vícedávkové injekce (MDI)) ve stabilních dávkách po dobu nejméně 30 dnů
  • Hladina glykovaného hemoglobinu (HbA1c) 7,1 až 12,0 % při screeningu (obě hodnoty včetně)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 35 kg/m2 při screeningu (obě hodnoty včetně)
  • Subjekt je schopen a ochoten splnit požadavky protokolu studie

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace použití inzulinu aspart
  • Inzulinová rezistence nad 1,5 U/kg inzulinu za den
  • Změňte INN inzulinu po dobu 6 měsíců před randomizací
  • Anamnéza léčby jakýmkoli biosimilárním inzulínem po dobu 6 měsíců před randomizací (kromě inzulíny GEROPHARM)
  • Anamnéza léčby jakýchkoli experimentálních léků nebo zdravotnických prostředků po dobu 3 měsíců před randomizací
  • Historie léčby inzulínovou pumpou po dobu 180 dnů před podepsaným písemným souhlasem nebo indikací k použití inzulínové pumpy
  • Přítomnost závažných komplikací diabetu
  • Těžká hypoglykémie v anamnéze po dobu 6 měsíců před screeningem
  • Anamnéza 15 nebo více epizod mírné hypoglykémie po dobu 1 měsíce před screeningem
  • Anamnéza nebo přítomnost nekontrolovaného diabetes mellitus po dobu 6 měsíců před screeningem
  • Anamnéza podávání glukokortikoidů (14 dní a více) po dobu 1 roku před screeningem
  • Podávání jakýchkoli imunosupresivních léků (Cyklosporin, Methotrexát, Rituximab atd.)
  • Historie očkování po dobu 6 měsíců před randomizací
  • Autoimunitní onemocnění v anamnéze, kromě vitiliga a kontrolovaného autoimunitního polyglandulárního syndromu (APS) typu 1-3, kromě adrenální insuficience
  • Anamnéza nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu, těžké arytmie, srdečního selhání III nebo IV NYHA po dobu 1 roku před screeningem
  • Anamnéza cévní mozkové příhody nebo TIA po dobu 6 měsíců před screeningem
  • Anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli z aktivních nebo neaktivních složek přípravků inzulínu/analogů inzulínu použitých ve studii NEBO anamnéza významných alergických reakcí na léky
  • Těhotné a kojící ženy
  • Akutní zánětlivé onemocnění po dobu 3 týdnů před screeningem
  • Odchylka laboratorních výsledků provedených během screeningu:

Hodnota hemoglobinu < 9,0 g/dl; hodnota hematokritu < 30 %; hodnoty ALT a AST > 2krát vyšší než maximální normální hodnota; Hodnota sérového bilirubinu > 1,5krát vyšší než maximální normální hodnota

  • Historie hematologických poruch, které mohou ovlivnit spolehlivost odhadu HbA1c (hemoglobinopatie, hemolytická anémie atd.)
  • Vážná ztráta krve po dobu 3 měsíců před screeningem (darování krve, chirurgický zákrok atd.)
  • Neúplné zotavení po chirurgickém zákroku
  • Anamnéza zneužívání drog a alkoholu po dobu 3 let před screeningem
  • Sérologický průkaz protilátek proti viru lidské imunodeficience (HIV), hepatitidě B (HbSAg), hepatitidě C (HCVAb) nebo syfilis (Treponema pallidum) při screeningu
  • Anamnéza onkologického onemocnění během 5 let před screeningem
  • Transplantace v anamnéze, kromě 3 měsíců po transplantaci rohovky
  • Anamnéza nebo přítomnost zdravotního stavu nebo onemocnění, které by podle názoru výzkumníka znesnadnily kontrolu glykémie a dokončení studie
  • Neschopnost následovat protokol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: GP40071
Subkutánní (SC), před jídlem, do 26. týdne
Lék: GP40071
GP40071, 100 na mililitr (U/ml) (rozsah dávky 1 jednotka až 80 jednotek) podávaný samostatně formou SC injekce, bezprostředně (během 5-10 minut) před jídlem.
Ostatní jména:
  • Inzulin aspart
Aktivní komparátor: NovoRapid® Penfill®
Subkutánní (SC), před jídlem, do 26. týdne
Lék: NovoRapid® Penfill®
NovoRapid® Penfill®, 100 na mililitr (U/ml) (rozmezí dávek 1 jednotka až 80 jednotek) samostatně podávaný formou SC injekce, bezprostředně (během 5-10 minut) před jídlem.
Ostatní jména:
  • Inzulin aspart

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunogenicita
Časové okno: 26 týdnů
Změna titru protilátek proti lidskému inzulínu oproti výchozí hodnotě
26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glykovaný hemoglobin
Časové okno: 26 týdnů
Změna HbA1c oproti výchozí hodnotě
26 týdnů
Frekvence a stupeň nežádoucích příhod
Časové okno: 26 týdnů
Frekvence hypoglykemických epizod (hladina glukózy < 3,9 mmol/l); Výskyt lokálních reakcí v místech vpichu; Výskyt alergických reakcí
26 týdnů
Hladina plazmatické glukózy nalačno
Časové okno: 26 týdnů
Změna hladiny glukózy v plazmě nalačno od výchozí hodnoty
26 týdnů
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 26 týdnů
Změna BMI oproti výchozí hodnotě
26 týdnů
Dosažení cílů glykovaného hemoglobinu
Časové okno: 26 týdnů
Frekvence dosažení cílů glykovaného hemoglobinu
26 týdnů
Dosažení glykovaného hemoglobinu < 7 %
Časové okno: 26 týdnů
Frekvence dosažení glykovaného hemoglobinu < 7 % (včetně 7 %)
26 týdnů
Sedmibodové testování glukózy
Časové okno: 26 týdnů
Změna ve výsledcích sedmibodového testování glukózy oproti výchozí hodnotě
26 týdnů
Celková dávka inzulínu
Časové okno: 26 týdnů
Změna celkové dávky inzulínu na tělesnou hmotnost (U/kg) oproti výchozí hodnotě
26 týdnů
Spokojenost s léčbou
Časové okno: 26 týdnů
Změna spokojenosti s léčbou oproti výchozímu stavu. Celkové skóre DTSQ (The Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire) (rozsah 0-36). Otázky 1, 4, 5, 6, 7 a 8 hodnotí spokojenost s léčbou (sečteno těchto 6 otázek). Otázky 2 a 3 hodnotí zátěž způsobenou hyper- a hypoglykémií.
26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Geropharm

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GP40071-P4-31

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení