Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van GP40071 in vergelijking met NovoRapid® Penfill® bij patiënten met type 1 diabetes mellitus

21 juli 2020 bijgewerkt door: Geropharm

Een open-label, gerandomiseerd, multicenter, parallelgroep klinisch onderzoek waarin de werkzaamheid en veiligheid van GP40071 (OOO "GEROPHARM", Rusland) wordt vergeleken met NovoRapid® Penfill® (Novo Nordisk A/S, Denemarken) bij diabetes type 1 Mellitus-patiënten

Deze studie is een multicenter, open-label, gerandomiseerde studie met parallelle groepen bij volwassen patiënten met T1DM, waarin de werkzaamheid en veiligheid van GP40071 (insuline aspart, GEROPHARM) wordt vergeleken met die van NovoRapid®.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
264

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Arkhangel'sk, Russische Federatie, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Hospital
      • Kazan, Russische Federatie, 420073
        • Kazan Endocrinology Dispensary
      • Krasnoyarsk, Russische Federatie, 660022
        • Krasnoyarsk State Medical University named after Professor V.F. Voino-Yasenetsky
      • Moscow, Russische Federatie, 117036
        • Endocrinology Research Centre (Moscow)
      • Rostov-on-Don, Russische Federatie, 344022
        • Rostov State Medical University
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 194354
        • City Diagnostic Center № 1
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 194358
        • City Polyclinic № 117
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 195197
        • EosMed
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 196084
        • Institute of Medical Research
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 197341
        • Almazov National Medical Research Centre
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 199106
        • Pokrovskaya Municipal Hospital
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 190013
        • Polyclinic Сomplex
      • Samara, Russische Federatie, 443067
        • Diabetes Center
      • Saratov, Russische Federatie, 410030
        • Clinical City Hospital № 9

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende schriftelijke toestemming
  • Diabetes mellitus type 1 minimaal 12 maanden voorafgaand aan de screening
  • Voorgeschiedenis van basisbolustherapie (meervoudige dosis injectie (MDI)) in stabiele doses gedurende ten minste 30 dagen
  • Geglyceerd hemoglobinegehalte (HbA1c) van 7,1 tot 12,0% bij screening (beide waarden inclusief)
  • Body mass index (BMI) van 18,5 tot 35 kg/m2 bij screening (beide waarden inclusief)
  • Proefpersoon is in staat en bereid om te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor het gebruik van insuline aspart
  • Insulineresistentie hoger dan 1,5 E/kg insuline per dag
  • Verander INN van insuline gedurende 6 maanden voorafgaand aan randomisatie
  • Voorgeschiedenis van behandeling met een biosimilar insuline gedurende 6 maanden voorafgaand aan randomisatie (excl. insulines van GEROPHARM)
  • Geschiedenis van behandeling eventuele experimentele medicijnen of medische hulpmiddelen gedurende 3 maanden voorafgaand aan randomisatie
  • Geschiedenis van behandeling insulinepomp gedurende 180 dagen voorafgaand aan ondertekende schriftelijke toestemming of indicatie voor gebruik insulinepomp
  • Aanwezigheid van ernstige diabetescomplicaties
  • Geschiedenis van ernstige hypoglykemie gedurende 6 maanden voorafgaand aan screening
  • Geschiedenis van 15 of meer episodes van milde hypoglykemie gedurende 1 maand voorafgaand aan de screening
  • Geschiedenis of aanwezigheid van ongecontroleerde diabetes mellitus gedurende 6 maanden voorafgaand aan de screening
  • Geschiedenis van toediening van glucocorticoïden (14 dagen of meer) gedurende 1 jaar voorafgaand aan screening
  • Toediening van immunosuppressiva (cyclosporine, methotrexaat, rituximab, enz.)
  • Voorgeschiedenis van vaccinatie gedurende 6 maanden voorafgaand aan randomisatie
  • Voorgeschiedenis van auto-immuunziekte, behalve vitiligo en gecontroleerd auto-immuun polyglandulair syndroom (APS) typen 1-3, behalve bijnierinsufficiëntie
  • Geschiedenis van onstabiele angina, myocardinfarct, ernstige aritmie, hartfalen III of IV NYHA gedurende 1 jaar voorafgaand aan de screening
  • Geschiedenis van een beroerte of TIA gedurende 6 maanden voorafgaand aan de screening
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor een van de actieve of inactieve ingrediënten van de insuline/insuline-analoge preparaten die in het onderzoek werden gebruikt, OF geschiedenis van significante allergische geneesmiddelreacties
  • Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
  • Acute ontstekingsziekte gedurende 3 weken voorafgaand aan screening
  • Afwijking van de uitgevoerde laboratoriumuitslagen tijdens de screening:

Hemoglobinewaarde < 9,0 g/dl; Hematocrietwaarde < 30 %; ALAT- en ASAT-waarde > 2 keer zo hoog als de maximale normale waarde; Serumbilirubinewaarde > 1,5 keer zo hoog als de maximale normale waarde

  • Geschiedenis van hematologische aandoeningen die de betrouwbaarheid van HbA1c-schatting kunnen beïnvloeden (hemoglobinopathieën, hemolytische anemie, enz.)
  • Ernstig bloedverlies gedurende 3 maanden voorafgaand aan de screening (bloeddonatie, chirurgische ingreep, enz.)
  • Onvolledig herstel na operatieve ingreep
  • Geschiedenis van drugs- en alcoholmisbruik gedurende 3 jaar voorafgaand aan screening
  • Serologisch bewijs van antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B (HbSAg), hepatitis C (HCVAb) of syfilis (Treponema pallidum) bij screening
  • Geschiedenis van oncologische ziekte gedurende 5 jaar voorafgaand aan screening
  • Voorgeschiedenis van transplantatie, behalve 3 maanden na hoornvliestransplantatie
  • Geschiedenis of aanwezigheid van een medische aandoening of ziekte die naar de mening van de onderzoeker de glykemische controle en voltooiing van het onderzoek in verlegenheid zou brengen
  • Onvermogen om protocol te volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: GP40071
Subcutaan (SC), vóór de maaltijd, tot week 26
Geneesmiddel: GP40071
GP40071, 100 per milliliter (E/ml) (dosisbereik van 1 eenheid tot 80 eenheden) zelf toegediend via SC-injectie, onmiddellijk (binnen 5-10 minuten) vóór maaltijdinname.
Andere namen:
  • Insuline aspart
Actieve vergelijker: NovoRapid® Penfill®
Subcutaan (SC), vóór de maaltijd, tot week 26
Geneesmiddel: NovoRapid® Penfill®
NovoRapid® Penfill®, 100 per milliliter (E/ml) (dosisbereik van 1 eenheid tot 80 eenheden) zelf toegediend via SC-injectie, onmiddellijk (binnen 5-10 minuten) vóór maaltijdinname.
Andere namen:
  • Insuline aspart

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immunogeniciteit
Tijdsspanne: 26 weken
Verandering ten opzichte van baseline in titer van antilichamen tegen humane insuline
26 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geglyceerd hemoglobine
Tijdsspanne: 26 weken
Verandering in HbA1c vanaf baseline
26 weken
Frequentie en mate van bijwerkingen
Tijdsspanne: 26 weken
Hypoglykemische episodes (glucosewaarde < 3,9 mmol/l) frequentie; Optreden van lokale reacties op injectieplaatsen; Voorkomen allergische reacties
26 weken
Nuchtere plasmaglucosespiegel
Tijdsspanne: 26 weken
Verandering in nuchtere plasmaglucosespiegel vanaf de basislijn
26 weken
Body Mass Index
Tijdsspanne: 26 weken
Verandering in BMI vanaf baseline
26 weken
Verwezenlijking van doelstellingen voor geglyceerd hemoglobine
Tijdsspanne: 26 weken
De frequentie van het bereiken van geglyceerde hemoglobinedoelen
26 weken
Bereiken van hemoglobineglycaat < 7%
Tijdsspanne: 26 weken
De frequentie van prestatie geglyceerd hemoglobine < 7% (inclusief 7%)
26 weken
Zevenpunts glucosetest
Tijdsspanne: 26 weken
Verandering in zevenpunts glucosetestresultaten ten opzichte van baseline
26 weken
Totale insulinedosis
Tijdsspanne: 26 weken
Verandering in totale insulinedosis per lichaamsgewicht (E/kg) ten opzichte van de uitgangswaarde
26 weken
Tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: 26 weken
Verandering in behandelingstevredenheid ten opzichte van baseline. De totale score DTSQ (The Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire) (bereik 0-36). De vragen 1, 4, 5, 6, 7 en 8 beoordelen de tevredenheid over de behandeling (de som van deze 6 vragen). Vraag 2 en 3 beoordelen de last van hyper- en hypoglykemie.
26 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Geropharm

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
3 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
21 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
21 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
3 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 juli 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • GP40071-P4-31

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen