Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet för GP40071 jämfört med NovoRapid® Penfill® hos patienter med typ 1-diabetes mellitus

21 juli 2020 uppdaterad av: Geropharm

En öppen, randomiserad, multicenter, parallell grupp klinisk prövning som jämför effektiviteten och säkerheten för GP40071 (OOO "GEROPHARM", Ryssland) jämfört med NovoRapid® Penfill® (Novo Nordisk A/S, Danmark) vid typ 1-diabetes Mellituspatienter

Denna studie är en multicenter, öppen, randomiserad, parallell gruppstudie på vuxna patienter med T1DM som jämför effekten och säkerheten för GP40071 (insulin aspart, GEROPHARM) med den för NovoRapid®.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
264

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Arkhangel'sk, Ryska Federationen, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Hospital
      • Kazan, Ryska Federationen, 420073
        • Kazan Endocrinology Dispensary
      • Krasnoyarsk, Ryska Federationen, 660022
        • Krasnoyarsk State Medical University named after Professor V.F. Voino-Yasenetsky
      • Moscow, Ryska Federationen, 117036
        • Endocrinology Research Centre (Moscow)
      • Rostov-on-Don, Ryska Federationen, 344022
        • Rostov State Medical University
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 194354
        • City Diagnostic Center № 1
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 194358
        • City Polyclinic № 117
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 195197
        • EosMed
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 196084
        • Institute of Medical Research
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197341
        • Almazov National Medical Research Centre
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 199106
        • Pokrovskaya Municipal Hospital
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 190013
        • Polyclinic Сomplex
      • Samara, Ryska Federationen, 443067
        • Diabetes Center
      • Saratov, Ryska Federationen, 410030
        • Clinical City Hospital № 9

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat skriftligt samtycke
  • Diabetes mellitus typ 1 i minst 12 månader före screening
  • Historik med basisbolus-behandling (MDI) i stabila doser under minst 30 dagar
  • Glykerat hemoglobin (HbA1c) nivå på 7,1 till 12,0 % vid screening (inklusive båda värdena)
  • Body mass index (BMI) på 18,5 till 35 kg/m2 vid screening (inklusive båda värdena)
  • Försökspersonen kan och vill följa kraven i studieprotokollet

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation för användning av insulin aspart
  • Insulinresistens över 1,5 U/kg insulin per dag
  • Ändra INN av insulin i 6 månader före randomisering
  • Behandlingshistorik med biosimilärt insulin i 6 månader före randomisering (exkl. GEROPHARMs insuliner)
  • Behandlingshistorik för experimentella läkemedel eller medicinsk utrustning i 3 månader före randomisering
  • Historik av behandling insulinpump i 180 dagar före undertecknat skriftligt medgivande eller indikation för användning insulinpump
  • Förekomst av allvarliga diabeteskomplikationer
  • Anamnes med allvarlig hypoglykemi i 6 månader före screening
  • Historik med 15 eller fler episoder av mild hypoglykemi under 1 månad före screening
  • Historik eller förekomst av okontrollerad diabetes mellitus i 6 månader före screening
  • Historik med administrering av glukokortikoider (14 dagar eller mer) i 1 år före screening
  • Administrering av immunsuppressiva läkemedel (ciklosporin, metotrexat, rituximab, etc.)
  • Historik med vaccination i 6 månader före randomisering
  • Anamnes med autoimmun sjukdom, förutom vitiligo och kontrollerat autoimmunt polyglandulärt syndrom (APS) typ 1-3, förutom binjurebarksvikt
  • Historik med instabil angina, hjärtinfarkt, svår arytmi, hjärtsvikt III eller IV NYHA i 1 år före screening
  • Historik av stroke eller TIA i 6 månader före screening
  • Anamnes med överkänslighet mot någon av de aktiva eller inaktiva ingredienserna i insulin/insulinanalogpreparaten som användes i prövningen, ELLER historia av betydande allergiska läkemedelsreaktioner
  • Gravida och ammande kvinnor
  • Akut inflammationssjukdom i 3 veckor före screening
  • Avvikelse från laboratorieresultaten som utfördes under screeningen:

Hemoglobinvärde < 9,0 g/dl; Hematokritvärde < 30 %; ALT- och AST-värden > 2 gånger så högt som maximalt normalvärde; Serumbilirubinvärde > 1,5 gånger så högt som maximalt normalvärde

  • Historik med hematologiska störningar som kan påverka tillförlitligheten av HbA1c-uppskattningen (hemoglobinopatier, hemolytisk anemi, etc.)
  • Allvarlig blodförlust i 3 månader före screening (bloddonation, operationsförfarande, etc.)
  • Ofullständig återhämtning efter operation
  • Historik av drog- och alkoholmissbruk i 3 år före screening
  • Serologiska bevis på antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV), hepatit B (HbSAg), hepatit C (HCVAb) eller syfilis (Treponema pallidum) vid screening
  • Onkologisk sjukdom i anamnesen under 5 år före screening
  • Historik om transplantation, förutom 3 månader efter hornhinnetransplantation
  • Historik eller närvaro av ett medicinskt tillstånd eller sjukdom som enligt utredarens åsikt skulle genera glykemisk kontroll och slutförande av studien
  • Oförmåga att följa protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: GP40071
Subkutant (SC), före måltidsintag, upp till vecka 26
Läkemedel: GP40071
GP40071, 100 per milliliter (U/mL) (dosintervall från 1 enhet till 80 enheter) självadministrerad genom SC-injektion, omedelbart (inom 5-10 minuter) före måltidsintag.
Andra namn:
  • Insulin aspart
Aktiv komparator: NovoRapid® Penfill®
Subkutant (SC), före måltidsintag, upp till vecka 26
Läkemedel: NovoRapid® Penfill®
NovoRapid® Penfill®, 100 per milliliter (U/ml) (dosintervall från 1 enhet till 80 enheter) självadministrerad genom SC-injektion, omedelbart (inom 5-10 minuter) före måltidsintag.
Andra namn:
  • Insulin aspart

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Immunogenicitet
Tidsram: 26 veckor
Ändring från baslinje i titer av antikroppar mot humant insulin
26 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glykerat hemoglobin
Tidsram: 26 veckor
Förändring i HbA1c från baslinjen
26 veckor
Biverkningar frekvens och grad
Tidsram: 26 veckor
Hypoglykemiska episoder (glukosnivå < 3,9 mmol/l) frekvens; Förekomst av lokala reaktioner på injektionsställena; Förekomst av allergiska reaktioner
26 veckor
Fastande plasmaglukosnivå
Tidsram: 26 veckor
Förändring i fastande plasmaglukosnivå från baslinjen
26 veckor
Body mass Index
Tidsram: 26 veckor
Förändring i BMI från baslinjen
26 veckor
Uppnående av glykerat hemoglobinmål
Tidsram: 26 veckor
Frekvensen av prestation glycated hemoglobin mål
26 veckor
Uppnående av glykerat hemoglobin < 7 %
Tidsram: 26 veckor
Frekvensen av att uppnå glykerat hemoglobin < 7 % (inklusive 7 %)
26 veckor
Sju-punkts glukostestning
Tidsram: 26 veckor
Förändring i resultaten av sjupunkts glukostest från baslinjen
26 veckor
Total insulindos
Tidsram: 26 veckor
Förändring av total insulindos per kroppsvikt (U/kg) från baslinjen
26 veckor
Behandlingstillfredsställelse
Tidsram: 26 veckor
Förändring i behandlingstillfredsställelse från baslinjen. Totalpoäng DTSQ (The Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire) (intervall 0-36). Frågorna 1, 4, 5, 6, 7 och 8 bedömer hur nöjda behandlingen är (sammanfattade dessa 6 frågor). Frågorna 2 och 3 bedömer belastningen från hyper- och hypoglykemi.
26 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Geropharm

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
3 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
21 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
21 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
3 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 september 2019

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
6 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
23 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 juli 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • GP40071-P4-31

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar