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Efficacia e sicurezza di GP40071 rispetto a NovoRapid® Penfill® nei pazienti affetti da diabete mellito di tipo 1

21 luglio 2020 aggiornato da: Geropharm

Uno studio clinico in aperto, randomizzato, multicentrico, a gruppi paralleli che confronta l'efficacia e la sicurezza di GP40071 (OOO "GEROPHARM", Russia) rispetto a NovoRapid® Penfill® (Novo Nordisk A/S, Danimarca) nel diabete di tipo 1 Pazienti con mellito

Questo studio è uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato, a gruppi paralleli in pazienti adulti con T1DM che confronta l'efficacia e la sicurezza di GP40071 (insulina aspart, GEROPHARM) con quella di NovoRapid®.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
264

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Arkhangel'sk, Federazione Russa, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Hospital
      • Kazan, Federazione Russa, 420073
        • Kazan Endocrinology Dispensary
      • Krasnoyarsk, Federazione Russa, 660022
        • Krasnoyarsk State Medical University named after Professor V.F. Voino-Yasenetsky
      • Moscow, Federazione Russa, 117036
        • Endocrinology Research Centre (Moscow)
      • Rostov-on-Don, Federazione Russa, 344022
        • Rostov State Medical University
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 194354
        • City Diagnostic Center № 1
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 194358
        • City Polyclinic № 117
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 195197
        • EosMed
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 196084
        • Institute of Medical Research
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197341
        • Almazov National Medical Research Centre
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 199106
        • Pokrovskaya Municipal Hospital
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 190013
        • Polyclinic Сomplex
      • Samara, Federazione Russa, 443067
        • Diabetes Center
      • Saratov, Federazione Russa, 410030
        • Clinical City Hospital № 9

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso scritto firmato
  • Diabete mellito di tipo 1 per almeno 12 mesi prima dello screening
  • Storia di terapia in bolo base (iniezione a dosi multiple (MDI)) a dosi stabili da almeno 30 giorni
  • Livello di emoglobina glicata (HbA1c) da 7,1 a 12,0% allo screening (entrambi i valori inclusi)
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18,5 a 35 kg/m2 allo screening (entrambi i valori inclusi)
  • - Il soggetto è in grado e disposto a rispettare i requisiti del protocollo di studio

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione all'uso di insulina aspart
  • Resistenza all'insulina superiore a 1,5 U/kg di insulina al giorno
  • Cambiare INN di insulina per 6 mesi prima della randomizzazione
  • Anamnesi di trattamento con qualsiasi insulina biosimilare per 6 mesi prima della randomizzazione (escl. insuline di GEROPHARM)
  • Storia del trattamento di farmaci sperimentali o dispositivi medici per 3 mesi prima della randomizzazione
  • Cronologia del trattamento della pompa per insulina per 180 giorni prima del consenso scritto firmato o dell'indicazione per l'uso della pompa per insulina
  • Presenza di gravi complicanze del diabete
  • Storia di grave ipoglicemia per 6 mesi prima dello screening
  • Storia di 15 o più episodi di lieve ipoglicemia per 1 mese prima dello screening
  • Storia o presenza di diabete mellito non controllato per 6 mesi prima dello screening
  • Storia di somministrazione di glucocorticoidi (14 giorni o più) per 1 anno prima dello screening
  • Somministrazione di eventuali farmaci immunosoppressori (Ciclosporina, Metotrexato, Rituximab, ecc.)
  • Storia della vaccinazione per 6 mesi prima della randomizzazione
  • Storia di malattia autoimmune, eccetto vitiligine e sindrome polighiandolare autoimmune controllata (APS) tipi 1-3, eccetto insufficienza surrenalica
  • Storia di angina instabile, infarto miocardico, grave aritmia, insufficienza cardiaca III o IV NYHA per 1 anno prima dello screening
  • Storia di ictus o TIA per 6 mesi prima dello screening
  • Anamnesi di ipersensibilità a uno qualsiasi dei principi attivi o inattivi delle preparazioni di insulina/analogo dell'insulina utilizzate nello studio, OPPURE anamnesi di significative reazioni allergiche al farmaco
  • Donne in gravidanza e allattamento
  • Malattia infiammatoria acuta per 3 settimane prima dello screening
  • Deviazione dei risultati di laboratorio condotti durante lo screening:

Valore emoglobinico < 9,0 g/dl; Valore dell'ematocrito < 30%; Valore di ALT e AST > 2 volte superiore al valore normale massimo; Valore della bilirubina sierica > 1,5 volte superiore al valore normale massimo

  • Storia di disturbi ematologici che possono influenzare l'affidabilità della stima di HbA1c (emoglobinopatie, anemia emolitica, ecc.)
  • Grave perdita di sangue per 3 mesi prima dello screening (donazione di sangue, procedura chirurgica, ecc.)
  • Recupero incompleto dopo la procedura chirurgica
  • Storia di abuso di droghe e alcol per 3 anni prima dello screening
  • Evidenza sierologica di anticorpi contro il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), l'epatite B (HbSAg), l'epatite C (HCVAb) o la sifilide (Treponema pallidum) allo screening
  • Storia di malattia oncologica nei 5 anni precedenti lo screening
  • Storia di trapianto, tranne 3 mesi dopo il trapianto di cornea
  • Anamnesi o presenza di una condizione medica o malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbe in imbarazzo il controllo glicemico e il completamento dello studio
  • Incapacità di seguire il protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: GP40071
Sottocutaneo (SC), prima dell'assunzione dei pasti, fino alla settimana 26
Droga: GP40071
GP40071, 100 per millilitri (U/mL) (intervallo di dose da 1 unità a 80 unità) autosomministrato mediante iniezione SC, immediatamente (entro 5-10 minuti) prima dell'assunzione di un pasto.
Altri nomi:
  • Insulina aspart
Comparatore attivo: NovoRapid® Penfill®
Sottocutaneo (SC), prima dell'assunzione dei pasti, fino alla settimana 26
Droga: NovoRapid® Penfill®
NovoRapid® Penfill®, 100 per millilitri (U/mL) (intervallo di dosaggio da 1 unità a 80 unità) autosomministrato mediante iniezione SC, immediatamente (entro 5-10 minuti) prima dell'assunzione di un pasto.
Altri nomi:
  • Insulina aspart

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunogenicità
Lasso di tempo: 26 settimane
Variazione rispetto al basale del titolo di anticorpi contro l'insulina umana
26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina glicata
Lasso di tempo: 26 settimane
Variazione di HbA1c rispetto al basale
26 settimane
Frequenza e grado degli eventi avversi
Lasso di tempo: 26 settimane
Frequenza degli episodi ipoglicemici (livello di glucosio < 3,9 mmol/l); Occorrenza di reazioni locali nei siti di iniezione; Evento reazioni allergiche
26 settimane
Livello di glucosio plasmatico a digiuno
Lasso di tempo: 26 settimane
Variazione del livello di glucosio plasmatico a digiuno rispetto al basale
26 settimane
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 26 settimane
Variazione del BMI rispetto al basale
26 settimane
Raggiungimento degli obiettivi di emoglobina glicata
Lasso di tempo: 26 settimane
La frequenza del raggiungimento degli obiettivi di emoglobina glicata
26 settimane
Raggiungimento di Emoglobina Glicata < 7%
Lasso di tempo: 26 settimane
La frequenza di raggiungimento dell'emoglobina glicata <7% (7% compreso)
26 settimane
Test del glucosio a sette punti
Lasso di tempo: 26 settimane
Variazione dei risultati del test del glucosio a sette punti rispetto al basale
26 settimane
Dose totale di insulina
Lasso di tempo: 26 settimane
Variazione della dose totale di insulina per peso corporeo (U/kg) rispetto al basale
26 settimane
Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: 26 settimane
Variazione della soddisfazione del trattamento rispetto al basale. Il punteggio totale DTSQ (The Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire) (range 0-36). Le domande 1, 4, 5, 6, 7 e 8 valutano la soddisfazione del trattamento (somma di queste 6 domande). Le domande 2 e 3 valutano l'onere da iper e ipoglicemia.
26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Geropharm

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 luglio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GP40071-P4-31

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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